Is de weergave van Density Spectral Array samen met Bispectral Index superieur aan de weergave van alleen Bispectral Index (DSA-Light)
Is DSA-display samen met Bispectral Index superieur aan de weergave van alleen Bispectral Index bij het detecteren van ontwaken uit propofol en opiaatanesthesie? Een prospectief observationeel onderzoek bij patiënten ouder dan 65 jaar?
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Propofol-gebaseerde totale intraveneuze anesthesie (TIVA) is een populaire techniek voor algehele anesthesie (GA) met een verhoogd risico op onbedoeld bewustzijn onder GA, wat een verwoestende en levensveranderende complicatie kan zijn. Leeftijdsgebonden veranderingen kunnen de prestaties van EEG-afgeleide diepte van anesthesie-indexen beïnvloeden bij personen ouder dan 65 jaar, vooral in aanwezigheid van cognitieve stoornissen.
Hypothese: In vergelijking met monitor 1 (alleen BIS), zal monitor 2 (DSA + BIS) een hogere gevoeligheid en specificiteit hebben om herstel te detecteren
Doelstellingen:
Onderzoekers zullen prospectief de gevoeligheid en specificiteit van monitor 1 versus monitor 2 meten bij patiënten ouder dan 65 jaar die propofol-gebaseerde TIVA krijgen.
Methoden:
Onderzoekers zullen 70 deelnemers werven van het Royal Brisbane and Women's Hospital (RBWH) die 65 jaar of ouder zijn en gepland staan voor electieve endovasculaire of endoscopische urologische procedures.
Onderzoekers willen vaststellen of de weergave van DSA de gevoeligheid en specificiteit van diepte van anesthesie-monitoren kan verbeteren bij het detecteren van plotselinge veranderingen in anesthesiediepte bij oudere patiënten. Dit kan de detectie van ontoereikende toediening of afgifte van propofol verbeteren en kan de incidentie van onbedoeld bewustzijn onder algehele anesthesie in die leeftijdsgroep verlagen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Michael Boules, MB BCh, FANZCA
- Telefoonnummer: +61450506350
- E-mail: michael.boules@health.qld.gov.au
Studie Contact Back-up
- Naam: Victoria Eley, PhD
- Telefoonnummer: +6136468111
- E-mail: v.eley@uq.edu.au
Studie Locaties
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australië, 4006
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Contact:
- Christine Woods
- Telefoonnummer: +6136468111
- E-mail: ChristineA.Woods@health.qld.gov.au
-
Onderonderzoeker:
- Victoria Eley, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Andre Van Zundert, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Alison Mudge, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Jamie Sleigh, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 65 jaar die electieve procedures ondergaan van 1-3 uur durend die algehele anesthesie vereisen.
- Procedures waarbij een DoA-monitor op het voorhoofd kan worden aangebracht.
- Patiënten die intraveneuze propofol en opiaatanesthesie ontvangen met behulp van een supraglottisch luchtwegapparaat.
- Patiënt in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
Exclusiecriteria:
- Toediening van ketamine/dexmedetomidine.
- Toediening van geïnhalëerde anesthetica of distikstofmonoxide
- Toediening van spierverslappers
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Primaire cohort
|
Vergelijking van verwerkte EEG-monitor (Bispectral Index) met en zonder Density Spectral Array
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
doel
Tijdsspanne: In de perioperatieve periode, na het stoppen van de anesthesie, begint de patiënt uit een diepe anesthesietoestand naar een lichtere toestand te komen en vervolgens het bewustzijn terug te krijgen. Het tijdsbestek is meestal in minuten, maar varieert afhankelijk van verschillende factoren
|
Gevoeligheid en specificiteit van de Bispectral index gecombineerd met density spectral array vergeleken met alleen de Bispectral index bij het detecteren van het ontwaken uit algehele anesthesie.
Ontwaken uit anesthesie manifesteert zich in veranderingen in de BIS en/of DSA die wijzen op een verandering in de anesthesiediepte en vooruitgang richting het terugkrijgen van het bewustzijn.
|
In de perioperatieve periode, na het stoppen van de anesthesie, begint de patiënt uit een diepe anesthesietoestand naar een lichtere toestand te komen en vervolgens het bewustzijn terug te krijgen. Het tijdsbestek is meestal in minuten, maar varieert afhankelijk van verschillende factoren
|
|
Primair doel
Tijdsspanne: In de perioperatieve periode, de tijd na het stoppen van intraveneuze anesthesie na de ingreep; het ontwaken uit anesthesie vindt meestal plaats over een paar minuten tot uren.
|
Evalueer de gevoeligheid en specificiteit van de Bispectrale index gecombineerd met de dichtheidsspectrale matrix in vergelijking met alleen de Bispectrale index bij de detectie van het tijdstip van ontwaken uit algehele anesthesie.
|
In de perioperatieve periode, de tijd na het stoppen van intraveneuze anesthesie na de ingreep; het ontwaken uit anesthesie vindt meestal plaats over een paar minuten tot uren.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Boules, MB BCh, The University of Queensland
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2025/HE000173
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .