Ist die Darstellung des Dichtespektrum-Arrays zusammen mit dem Bispektralindex der alleinigen Darstellung des Bispektralindex überlegen (DSA-Light)
Ist die gleichzeitige Anzeige von DSA zusammen mit dem Bispektralindex der alleinigen Anzeige des Bispektralindex bei der Erkennung des Aufwachens aus Propofol- und Opiatanästhesie überlegen? Eine prospektive Beobachtungsstudie an Patienten über 65 Jahren?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Propofol-basierte totale intravenöse Anästhesie (TIVA) ist eine beliebte Technik der Allgemeinanästhesie (GA) mit einem erhöhten Risiko für unbeabsichtigtes Wachsein unter GA, was eine verheerende und lebensverändernde Komplikation sein kann. Altersbedingte Veränderungen können die Leistung von EEG-abgeleiteten Narkosetiefe-Indizes bei Personen über 65 Jahren beeinflussen, insbesondere bei Vorliegen kognitiver Störungen.
Hypothese: Im Vergleich zu Monitor 1 (nur BIS) wird Monitor 2 (DSA + BIS) eine höhere Sensitivität und Spezifität zur Erkennung der Wiedererlangung des Bewusstseins aufweisen.
Ziele:
Die Forscher werden prospektiv die Sensitivität und Spezifität von Monitor 1 gegenüber Monitor 2 bei Patienten über 65 Jahren messen, die eine Propofol-basierte TIVA erhalten.
Methoden:
Die Forscher werden 70 Teilnehmer vom Royal Brisbane and Women's Hospital (RBWH) rekrutieren, die 65 Jahre oder älter sind und für elektive endovaskuläre oder endoskopische urologische Eingriffe geplant sind.
Die Forscher wollen bestimmen, ob die Anzeige von DSA die Sensitivität und Spezifität von Narkosetiefe-Monitoren bei der Erkennung plötzlicher Veränderungen der Anästhesietiefe bei älteren Patienten verbessern kann. Dies könnte die Erkennung einer unzureichenden Verabreichung oder Abgabe von Propofol verbessern und die Inzidenz von unbeabsichtigten Wachzuständen unter Allgemeinanästhesie in dieser Altersgruppe verringern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Michael Boules, MB BCh, FANZCA
- Telefonnummer: +61450506350
- E-Mail: michael.boules@health.qld.gov.au
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Victoria Eley, PhD
- Telefonnummer: +6136468111
- E-Mail: v.eley@uq.edu.au
Studienorte
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Queensland
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Herston, Queensland, Australien, 4006
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Kontakt:
- Christine Woods
- Telefonnummer: +6136468111
- E-Mail: ChristineA.Woods@health.qld.gov.au
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Unterermittler:
- Victoria Eley, PhD
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Unterermittler:
- Andre Van Zundert, PhD
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Unterermittler:
- Alison Mudge, PhD
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Unterermittler:
- Jamie Sleigh, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 65 Jahre, die sich elektiven Eingriffen von 1-3 Stunden Dauer unter Vollnarkose (GA) unterziehen.
- Eingriffe, bei denen ein DoA-Monitor auf der Stirn angebracht werden kann.
- Patienten, die intravenöse Propofol- und Opiatanästhesie mittels supraglottischem Atemweg erhalten.
- Patient in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
- Verabreichung von Ketamin/Dexmedetomidin.
- Verabreichung von inhalativen Anästhetika oder Lachgas
- Verabreichung von Muskelrelaxanzien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Primäre Kohorte
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Vergleich von verarbeiteten EEG-Monitoren (Bispektralindex) mit und ohne Dichtespektrum-Array
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ziel
Zeitfenster: In der perioperativen Phase, nach dem Absetzen der Anästhesie, beginnt der Patient aus einem tiefen Narkosezustand in einen leichteren Zustand überzugehen und erlangt dann das Bewusstsein wieder. Der Zeitrahmen beträgt in der Regel Minuten, variiert jedoch in Abhängigkeit verschiedener Faktoren
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Sensitivität und Spezifität des Bispektralindex in Kombination mit der Dichtespektralmatrix im Vergleich zum Bispektralindex allein bei der Erkennung des Aufwachens aus der Allgemeinanästhesie.
Das Aufwachen aus der Narkose äußert sich in Veränderungen des BIS und/oder der DSA, die auf eine Veränderung der Narkosetiefe und einen Fortschritt in Richtung Wiedererlangung des Bewusstseins hindeuten.
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In der perioperativen Phase, nach dem Absetzen der Anästhesie, beginnt der Patient aus einem tiefen Narkosezustand in einen leichteren Zustand überzugehen und erlangt dann das Bewusstsein wieder. Der Zeitrahmen beträgt in der Regel Minuten, variiert jedoch in Abhängigkeit verschiedener Faktoren
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Primäres Ziel
Zeitfenster: In der perioperativen Phase, der Zeit nach dem Absetzen der intravenösen Anästhesie nach dem Eingriff; das Aufwachen aus der Narkose erfolgt in der Regel über wenige Minuten bis Stunden.
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Bewerten Sie die Sensitivität und Spezifität des Bispektralindex in Kombination mit dem Dichtespektrum-Array im Vergleich zum Bispektralindex allein bei der Erkennung des Zeitpunkts des Erwachens aus der Allgemeinanästhesie.
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In der perioperativen Phase, der Zeit nach dem Absetzen der intravenösen Anästhesie nach dem Eingriff; das Aufwachen aus der Narkose erfolgt in der Regel über wenige Minuten bis Stunden.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Boules, MB BCh, The University of Queensland
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025/HE000173
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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