Je zobrazení pole spektrální hustoty spolu s bispektrálním indexem lepší než samotné zobrazení bispektrálního indexu (DSA-Light)
Je zobrazení DSA společně s Bispektrálním indexem lepší než samotné zobrazení Bispektrálního indexu při detekci probouzení z anestezie propofolem a opiáty? Prospektivní observační studie u pacientů starších 65 let?
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celková intravenózní anestezie založená na propofolu (TIVA) je oblíbenou technikou celkové anestezie (GA) se zvýšeným rizikem neúmyslného probuzení během GA, což může být devastující a život měnící komplikace. Věkem podmíněné změny mohou ovlivnit výkonnost EEG odvozených indexů hloubky anestezie u osob starších 65 let, zejména v přítomnosti kognitivních poruch.
Hypotéza: Ve srovnání s monitorem 1 (pouze BIS) bude mít monitor 2 (DSA + BIS) vyšší senzitivitu a specificitu pro detekci probuzení
Cíle:
Výzkumníci budou prospektivně měřit senzitivitu a specificitu monitoru 1 versus monitor 2 u pacientů starších 65 let podstupujících TIVA založenou na propofolu.
Metody:
Výzkumníci zařadí 70 účastníků z Royal Brisbane and Women's Hospital (RBWH), kteří jsou ve věku 65 let nebo starší a jsou naplánováni na elektivní endovaskulární nebo endoskopické urologické výkony.
Výzkumníci si kladou za cíl zjistit, zda zobrazení DSA může zvýšit senzitivitu a specificitu monitorů hloubky anestezie při detekci náhlých změn hloubky anestezie u starších pacientů. To může zlepšit detekci nedostatečného podávání nebo dodávky propofolu a může snížit výskyt neúmyslného probuzení během celkové anestezie v této věkové skupině.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Michael Boules, MB BCh, FANZCA
- Telefonní číslo: +61450506350
- E-mail: michael.boules@health.qld.gov.au
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Victoria Eley, PhD
- Telefonní číslo: +6136468111
- E-mail: v.eley@uq.edu.au
Studijní místa
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Austrálie, 4006
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Kontakt:
- Christine Woods
- Telefonní číslo: +6136468111
- E-mail: ChristineA.Woods@health.qld.gov.au
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Victoria Eley, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Andre Van Zundert, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Alison Mudge, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jamie Sleigh, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 65 let podstupující plánované výkony trvající 1-3 hodiny vyžadující celkovou anestezii.
- Výkony, při kterých lze na čelo aplikovat monitor hloubky anestezie.
- Pacienti dostávající intravenózní anestezii propofolem a opiáty pomocí supraglotického dýchacího přístroje.
- Pacient schopný poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Podání ketaminu/dexmedetomidinu.
- Podání inhalačních anestetik nebo oxidu dusného.
- Podání svalové relaxace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Primární kohorta
|
Porovnání monitoru zpracovaného EEG (Bispektrální index) s a bez pole spektrální hustoty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
cíl
Časové okno: V perioperačním období, po ukončení anestezie, pacient začíná přecházet z hlubokého anestetického stavu do lehčího stavu a poté nabývá vědomí. Časový rámec je obvykle v minutách, ale liší se v závislosti na různých faktorech
|
Citlivost a specificita Bispektrálního indexu v kombinaci s hustotním spektrálním polem ve srovnání s pouhým Bispektrálním indexem při detekci probouzení z celkové anestezie.
Probouzení z anestezie se projevuje změnami v BIS a/nebo DSA naznačujícími změnu hloubky anestezie a postup k opětnému nabytí vědomí.
|
V perioperačním období, po ukončení anestezie, pacient začíná přecházet z hlubokého anestetického stavu do lehčího stavu a poté nabývá vědomí. Časový rámec je obvykle v minutách, ale liší se v závislosti na různých faktorech
|
|
Hlavní cíl
Časové okno: V perioperačním období, v čase po ukončení intravenózní anestezie po zákroku; probuzení z anestezie obvykle probíhá během několika minut až hodin.
|
Vyhodnoťte senzitivitu a specificitu Bispektrálního indexu kombinovaného s hustotním spektrálním polem ve srovnání s pouhým Bispektrálním indexem při detekci načasování probouzení z celkové anestezie.
|
V perioperačním období, v čase po ukončení intravenózní anestezie po zákroku; probuzení z anestezie obvykle probíhá během několika minut až hodin.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Boules, MB BCh, The University of Queensland
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2025/HE000173
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .