中等症から重症の尋常性乾癬患者におけるTYK2阻害薬の有効性および安全性を評価する研究
2025年11月14日 更新者：Usynova Pharmaceuticals Ltd.
多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較試験による中等症から重症の尋常性乾癬患者を対象としたTYK2阻害薬の有効性および安全性の評価
中等症から重症のプラーク型乾癬患者を対象としたTYK2阻害剤による12週間治療の有効性と安全性を評価する研究
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
140
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yang Zhang
- 電話番号：+8613636393195
- メール：yang_zhang@usynova.com
研究場所
-
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Shanghai、中国
- 募集
- Shanghai Skin Disease Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 18歳から70歳までの男性及び女性
- 体重＞40kg、体格指数（BMI）18～40kg/m2
- ベースライン訪問時点で6ヶ月以上前からの尋常性乾癬の臨床診断
- 妊娠可能な女性（WOCBP）及び性的に活発な男性は、避妊方法の指示に従うことに同意しなければならない。
除外基準：
- 非尋常性乾癬の診断
- チロシンキナーゼ2（TYK2）阻害剤の既往投与
- 投与前の特定期間内に生物学的製剤、免疫調節剤、ホルモン剤などの他の乾癬治療を既往に受け、治験責任者が被験者の免疫に影響を与える可能性があると判断した場合
- 初回投与前30日間または薬剤の5半減期内に他の臨床試験に参加した、または現在他の臨床試験の通院を受けている
- 研究に影響を与える可能性のある慢性疾患の既往、または急性または慢性の重篤な感染症（スクリーニング前6ヶ月以内の活動性または不適切に治療された潜在性結核感染症の既往、重篤な骨・関節感染症、その他の急性感染症など）
- 乾癬及び乾癬性関節炎以外の既知または疑われる皮膚または全身性自己免疫疾患
- 治験責任者が本試験への参加が不適切と判断するその他の状態
その他の試験計画書で定義された対象/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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指定された日に指定された用量のプラセボ。
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実験的：用量レベル1
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特定の日の特定の用量のTyk2阻害剤
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実験的：用量レベル2
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特定の日の特定の用量のTyk2阻害剤
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実験的：用量レベル3
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特定の日の特定の用量のTyk2阻害剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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参加者がベースラインから75％改善（PASIスコアの減少）を経験した割合（PASI-75反応率） 12週目時点
時間枠：ベースラインから12週目
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ベースラインから12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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週次12におけるPASI-90、PASI-100達成参加者の割合
時間枠：ベースラインから12週目まで
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ベースラインから12週目まで
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週12時点でsPGAスコアが0または1であった参加者の割合（sPGA0/1 レスポンス率）
時間枠：ベースラインから12週目まで
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ベースラインから12週目まで
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ベースラインからのDLQIスコアの変化（12週目まで）
時間枠：ベースラインから12週目まで
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ベースラインから12週目まで
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ベースラインからのBSAの変化（12週時点）
時間枠：ベースラインから12週目まで
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ベースラインから12週目まで
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有害事象を経験した参加者数
時間枠：登録から112日目まで
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登録から112日目まで
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薬物の平均定常状態血漿中濃度（Cav,ss）
時間枠：第1日、第8日、第15日、第29日、第57日、第84日
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第1日、第8日、第15日、第29日、第57日、第84日
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薬物の定常状態トラフ血漿中濃度（Ctrough, ss）
時間枠：1日目、8日目、15日目、29日目、57日目、84日目
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1日目、8日目、15日目、29日目、57日目、84日目
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定常状態血中薬物濃度-時間曲線下面積 (AUCss)
時間枠：1日目、8日目、15日目、29日目、57日目、84日目
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1日目、8日目、15日目、29日目、57日目、84日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月21日
一次修了 (推定)
2026年4月30日
研究の完了 (推定)
2026年5月30日
試験登録日
最初に提出
2025年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月14日
最初の投稿 (実際)
2025年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月14日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CN101
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Tyk2阻害剤の臨床試験
-
Medical College of Wisconsin終了しました