Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo inhibitora TYK2 u osób z umiarkowaną do ciężką łuszczycą plackowatą

14 listopada 2025 zaktualizowane przez: Usynova Pharmaceuticals Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z równoległymi grupami w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa inhibitora TYK2 u pacjentów z umiarkowaną do ciężką łuszczycą plackowatą

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania inhibitora TYK2 przez 12 tygodni u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą plackowatą

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Skin Disease Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 70 lat
  • Masa ciała >40 kg, wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 40 kg/m2
  • Kliniczna diagnoza łuszczycy plackowatej przez ≥6 miesięcy przed wizytą wyjściową
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) i mężczyźni aktywni seksualnie muszą zgodzić się przestrzegać instrukcji dotyczących metod antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Zdiagnozowana nieplackowata łuszczyca
  • Wcześniej otrzymywano inhibitory kinazy tyrozynowej 2 (TYK2)
  • Wcześniej otrzymywano inne leczenia łuszczycy, takie jak środki biologiczne, immunoregulatory lub leki hormonalne w określonym okresie przed podaniem, a badacz uznaje, że może to wpłynąć na odporność uczestników
  • Uczestnictwo w jakichkolwiek badaniach klinicznych w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania leku przed pierwszym podaniem, lub obecnie odbywanie wizyt w innych badaniach klinicznych;
  • Historia chorób przewlekłych, które mogą wpłynąć na badanie, lub ostrych lub przewlekłych ciężkich chorób zakaźnych, takich jak historia aktywnej lub niewłaściwie leczonej utajonej infekcji gruźliczej, ciężkie infekcje kości lub stawów w ciągu 6 miesięcy przed kwalifikacją, oraz inne ostre choroby zakaźne.
  • Znane lub podejrzewane skórne lub układowe choroby autoimmunologiczne inne niż łuszczyca i łuszczycowe zapalenie stawów;
  • Inne stany, które badacz uznaje za nieodpowiednie do uczestnictwa w tym badaniu.

Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: placebo
Lek: Placebo
Określona dawka Placebo w określonych dniach.
Eksperymentalny: poziom dawki 1
Lek: Inhibitor Tyk2
Specyficzna dawka inhibitora Tyk2 w określonych dniach
Eksperymentalny: poziom dawki 2
Lek: Inhibitor Tyk2
Specyficzna dawka inhibitora Tyk2 w określonych dniach
Eksperymentalny: poziom dawki 3
Lek: Inhibitor Tyk2
Specyficzna dawka inhibitora Tyk2 w określonych dniach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których uzyskano 75% poprawy (redukcja w stosunku do wartości wyjściowej) w skali PASI (wskaźnik odpowiedzi PASI-75) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12. tygodnia
Od punktu wyjściowego do 12. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z PASI-90, PASI-100 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 12. tygodnia
Od linii bazowej do 12. tygodnia
Odsetek uczestników w 12. tygodniu z wynikiem sPGA 0 lub 1 (wskaźnik odpowiedzi sPGA0/1)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12. tygodnia
Od punktu wyjściowego do 12. tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w punktacji DLQI do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Od linii początkowej do 12. tygodnia
Od linii początkowej do 12. tygodnia
Zmiana wartości BSA w porównaniu z wartością wyjściową do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami
Ramy czasowe: Od rekrutacji do dnia 112
Od rekrutacji do dnia 112
Średnie stężenie leku w osoczu w stanie stacjonarnym (Cav,ss)
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 57, Dzień 84
Dzień 1, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 57, Dzień 84
Stężenie leku w osoczu w stanie stacjonarnym w punkcie dolinowym (Ctrough, ss)
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 57, Dzień 84
Dzień 1, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 57, Dzień 84
Obszar pod krzywą stężenie leku w stanie ustalonym-czas (AUCss)
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 57, Dzień 84
Dzień 1, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 57, Dzień 84

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Usynova Pharmaceuticals Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CN101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Inhibitor Tyk2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj