Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet hos en TYK2-hämmare hos personer med måttlig till svår plackpsoriasis

14 november 2025 uppdaterad av: Usynova Pharmaceuticals Ltd.

En Multicenter, Randomiserad, Dubbelblind, Placebokontrollerad, Parallellgruppsstudie för att Utvärdera Effektiviteten och Säkerheten hos en TYK2-hämmare hos Deltagare med Måttlig till Svår Plackpsoriasis

En studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet hos patienter med måttlig till svår plackpsoriasis behandlade med en TYK2-hämmare under 12 veckor

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

140

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Shanghai Skin Disease Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor, ålder 18 till 70 år
  • Kroppsvikt >40 kg, kroppsmassaindex (BMI) 18 till 40 kg/m2
  • Klinisk diagnos av plackpsoriasis i ≥6 månader före baslinjebesöket
  • Kvinnor i barnafödande ålder (WOCBP) och män som är sexuellt aktiva måste gå med på att följa instruktioner för preventivmedelsmetod(er).

Exklusionskriterier:

  • Diagnostiserad med icke-plackpsoriasis
  • Tidigare fått tyrosinkinas 2 (TYK2)-hämmare
  • Tidigare fått andra psoriasisbehandlingar som biologiska läkemedel, immunreglerande medel eller hormonella läkemedel inom en specifik period före administrering, och utredaren bedömer att det kan påverka studiedeltagarnas immunitet
  • Har deltagit i några kliniska prövningar inom 30 dagar eller 5 halveringstider av läkemedlet före första administrering, eller genomgår för närvarande besök för andra kliniska prövningar;
  • Har historik av kronisk sjukdom som kan påverka studien, eller akuta eller kroniska allvarliga infektionssjukdomar, såsom historik av aktiv eller otillräckligt behandlad latent tuberkulosinfektion, allvarliga ben- eller ledinfektioner inom 6 månader före urval, och andra akuta infektionssjukdomar.
  • Har kända eller misstänkta hud- eller systemiska autoimmuna sjukdomar förutom psoriasis och psoriatisk artrit;
  • Andra tillstånd som utredaren anser olämpliga för deltagande i denna studie.

Andra protokollidentifierade inklusions-/exklusionskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: placebo
Läkemedel: Placebo
Specifierad dos av Placebo på angivna dagar.
Experimentell: dosnivå 1
Läkemedel: Tyk2-hämmare
Specifik dos av Tyk2-hämmare på specifika dagar
Experimentell: dosnivå 2
Läkemedel: Tyk2-hämmare
Specifik dos av Tyk2-hämmare på specifika dagar
Experimentell: dosnivå 3
Läkemedel: Tyk2-hämmare
Specifik dos av Tyk2-hämmare på specifika dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andelen deltagare som upplever en 75% förbättring (minskning från baslinjen) i PASI-poäng (PASI-75 svarsfrekvens) vid vecka 12
Tidsram: Baseline till vecka 12
Baseline till vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel deltagare med PASI-90, PASI-100 vid vecka 12
Tidsram: Baseline till vecka 12
Baseline till vecka 12
Andel deltagare vid vecka 12 med sPGA-poäng på 0 eller 1 (sPGA0/1-svarsfrekvens)
Tidsram: Baseline till vecka 12
Baseline till vecka 12
Förändring från baslinje i DLQI-poäng till vecka 12
Tidsram: Baseline till vecka 12
Baseline till vecka 12
Förändring från baslinjen i BSA till vecka 12
Tidsram: Baseline till vecka 12
Baseline till vecka 12
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: Från inkludering till dag 112
Från inkludering till dag 112
Medelvärdet av läkemedlets steady-state-plasmakoncentration (Cav,ss)
Tidsram: Dag 1, Dag 8, Dag 15, Dag 29, Dag 57, Dag 84
Dag 1, Dag 8, Dag 15, Dag 29, Dag 57, Dag 84
Läkningskoncentrationen i plasma vid steady-state (Ctrough, ss)
Tidsram: Dag 1, Dag 8, Dag 15, Dag 29, Dag 57, Dag 84
Dag 1, Dag 8, Dag 15, Dag 29, Dag 57, Dag 84
Arean under den stationära blodkoncentration-tid-kurvan (AUCss)
Tidsram: Dag 1, Dag 8, Dag 15, Dag 29, Dag 57, Dag 84
Dag 1, Dag 8, Dag 15, Dag 29, Dag 57, Dag 84

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Usynova Pharmaceuticals Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 oktober 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2025

Första postat (Faktisk)

18 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CN101

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Plack Psoriasis

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera