Исследование по оценке эффективности и безопасности ингибитора TYK2 у пациентов с умеренным и тяжелым бляшечным псориазом
14 ноября 2025 г. обновлено: Usynova Pharmaceuticals Ltd.
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами по оценке эффективности и безопасности ингибитора TYK2 у пациентов с псориазом бляшечного типа средней и тяжелой степени тяжести
Исследование по оценке эффективности и безопасности у пациентов с умеренной и тяжелой бляшечной псориазом, получавших ингибитор TYK2 в течение 12 недель
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
140
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yang Zhang
- Номер телефона: +8613636393195
- Электронная почта: yang_zhang@usynova.com
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Shanghai Skin Disease Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 70 лет
- Масса тела >40 кг, индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 40 кг/м2
- Клинический диагноз бляшечного псориаза в течение ≥6 месяцев до визита на этапе включения в исследование
- Женщины детородного потенциала (ЖДП) и мужчины, ведущие половую жизнь, должны согласиться следовать инструкциям по методам контрацепции.
Критерии исключения:
- Диагностирован непсориатический псориаз
- Ранее получали ингибиторы тирозинкиназы 2 (TYK2)
- Ранее получали другие методы лечения псориаза, такие как биологические агенты, иммунорегуляторы или гормональные препараты, в течение определенного периода до введения, и исследователь считает, что это может повлиять на иммунитет субъектов
- Участвовал в любых клинических испытаниях в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения препарата до первого введения, или в настоящее время проходит визиты по другим клиническим испытаниям;
- Имеет историю хронического заболевания, которое может повлиять на исследование, или острых или хронических тяжелых инфекционных заболеваний, таких как история активной или недостаточно пролеченной латентной туберкулезной инфекции, тяжелые костные или суставные инфекции в течение 6 месяцев до скрининга, и другие острые инфекционные заболевания.
- Известные или подозреваемые кожные или системные аутоиммунные заболевания, кроме псориаза и псориатического артрита;
- Другие условия, которые исследователь считает неподходящими для участия в данном исследовании.
Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
|
Указанная доза Плацебо в указанные дни.
|
|
Экспериментальный: уровень дозы 1
|
Конкретная доза ингибитора Tyk2 в определенные дни
|
|
Экспериментальный: уровень дозировки 2
|
Конкретная доза ингибитора Tyk2 в определенные дни
|
|
Экспериментальный: уровень дозировки 3
|
Конкретная доза ингибитора Tyk2 в определенные дни
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников, достигших улучшения на 75% (снижение от исходного уровня) по шкале PASI (частота ответа PASI-75) на 12-й неделе
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 12-й недели
|
С момента включения в исследование до 12-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников с PASI-90, PASI-100 на 12-й неделе
Временное ограничение: С исходного уровня до 12-й недели
|
С исходного уровня до 12-й недели
|
|
Процент участников на 12-й неделе с оценкой sPGA 0 или 1 (уровень ответа sPGA0/1)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
|
Изменение показателей индекса качества жизни дерматологических больных (DLQI) от исходного уровня к 12-й неделе
Временное ограничение: С начала исследования до 12-й недели
|
С начала исследования до 12-й недели
|
|
Изменение показателя ИППТ от исходного уровня к 12-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: С момента включения до 112 дня
|
С момента включения до 112 дня
|
|
Средняя равновесная концентрация препарата в плазме (Cav,ss)
Временное ограничение: День 1, День 8, День 15, День 29, День 57, День 84
|
День 1, День 8, День 15, День 29, День 57, День 84
|
|
Стационарная минимальная концентрация препарата в плазме (Ctrough, ss)
Временное ограничение: День 1, День 8, День 15, День 29, День 57, День 84
|
День 1, День 8, День 15, День 29, День 57, День 84
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации лекарственного средства в крови от времени в устойчивом состоянии (AUCss)
Временное ограничение: День 1, День 8, День 15, День 29, День 57, День 84
|
День 1, День 8, День 15, День 29, День 57, День 84
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 октября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CN101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ингибитор Tyk2
-
Medical College of WisconsinПрекращено
-
Merck Sharp & Dohme LLCЗавершенныйПрогрессирующий рак молочной железы | Другие солидные опухоли
-
St. Jude Children's Research HospitalАктивный, не рекрутирующийОстрый лимфобластный лейкоз | Исполнительная дисфункция | Транскраниальная стимуляция постоянным токомСоединенные Штаты