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Um Estudo para Avaliar a Eficácia e Segurança de um Inibidor TYK2 em Indivíduos com Psoríase em Placas Moderada a Grave

14 de novembro de 2025 atualizado por: Usynova Pharmaceuticals Ltd.

Estudo Multicêntrico, Randomizado, Duplamente-cego, Controlado por Placebo, de Grupos Paralelos para Avaliar a Eficácia e Segurança de um Inibidor de TYK2 em Indivíduos com Psoríase em Placas Moderada a Grave

Um Estudo para avaliar a eficácia e segurança em doentes com Psoríase em Placas moderada a grave tratados com um Inibidor de TYK2 durante 12 semanas

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

140

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Shanghai Skin Disease Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Homens e mulheres, idades entre 18 e 70 anos
  • Peso corporal >40 kg, índice de massa corporal (IMC) de 18 a 40 kg/m2
  • Diagnóstico clínico de psoríase em placas há ≥6 meses antes da visita de Base
  • Mulheres em idade fértil (WOCBP) e homens sexualmente ativos devem concordar em seguir instruções para método(s) de contraceção.

Critérios de Exclusão:

  • Diagnosticado com psoríase não em placas
  • Recebeu previamente inibidores da tirosina quinase 2 (TYK2)
  • Recebeu previamente outros tratamentos para psoríase como agentes biológicos, imunorreguladores ou fármacos hormonais dentro de um período específico antes da administração, e o investigador considera que pode afetar a imunidade dos participantes
  • Participou em qualquer ensaio clínico nos 30 dias ou 5 meias-vidas do fármaco antes da primeira administração, ou atualmente a realizar visitas de outros ensaios clínicos;
  • Antecedentes de doença crónica que possa afetar o estudo, ou doenças infeciosas agudas ou crónicas graves, como antecedentes de infeção tuberculosa latente ativa ou inadequadamente tratada, infeções ósseas ou articulares graves nos 6 meses antes do rastreamento, e outras doenças infeciosas agudas.
  • Doenças autoimunes cutâneas ou sistémicas conhecidas ou suspeitas, além de psoríase e artrite psoriática;
  • Outras condições que o investigador considere inadequadas para participação neste estudo.

Podem aplicar-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos no protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: placebo
Medicamento: Placebo
Dose especificada de Placebo em dias específicos.
Experimental: nível de dose 1
Medicamento: Inibidor de Tyk2
Dose específica do inibidor de Tyk2 em dias específicos
Experimental: dose nível 2
Medicamento: Inibidor de Tyk2
Dose específica do inibidor de Tyk2 em dias específicos
Experimental: nível de dose 3
Medicamento: Inibidor de Tyk2
Dose específica do inibidor de Tyk2 em dias específicos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A Percentagem de Participantes que Experienciaram uma Melhoria de 75% (Redução em Relação à Linha de Base) na Pontuação PASI (Taxa de Resposta PASI-75) na Semana 12
Prazo: Linha de Base até à Semana 12
Linha de Base até à Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Percentagem de Participantes com PASI-90, PASI-100 na Semana 12
Prazo: Linha de Base até à Semana 12
Linha de Base até à Semana 12
Percentagem de Participantes na Semana 12 Com Pontuação sPGA de 0 ou 1 (Taxa de Resposta sPGA0/1)
Prazo: Do Início até à Semana 12
Do Início até à Semana 12
Alteração em Relação à Linha de Base nos Escores DLQI até à Semana 12
Prazo: Da linha de base à Semana 12
Da linha de base à Semana 12
Alteração em Relação à Linha de Base na Área de Superfície Corporal até à Semana 12
Prazo: Da Linha de Base à Semana 12
Da Linha de Base à Semana 12
Número de Participantes com Eventos Adversos
Prazo: Da inscrição ao Dia 112
Da inscrição ao Dia 112
Concentração plasmática média em estado estacionário do fármaco (Cav,ss)
Prazo: Dia 1, Dia 8, Dia 15, Dia 29, Dia 57, Dia 84
Dia 1, Dia 8, Dia 15, Dia 29, Dia 57, Dia 84
Concentração plasmática mínima em estado estacionário do fármaco (Ctrough, ss)
Prazo: Dia 1, Dia 8, Dia 15, Dia 29, Dia 57, Dia 84
Dia 1, Dia 8, Dia 15, Dia 29, Dia 57, Dia 84
A área sob a curva de concentração-tempo do fármaco no estado estacionário (AUCss)
Prazo: Dia 1, Dia 8, Dia 15, Dia 29, Dia 57, Dia 84
Dia 1, Dia 8, Dia 15, Dia 29, Dia 57, Dia 84

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Usynova Pharmaceuticals Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

18 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CN101

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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