Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinnost a bezpečnost inhibitoru TYK2 u pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou

14. listopadu 2025 aktualizováno: Usynova Pharmaceuticals Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami hodnotící účinnost a bezpečnost inhibitoru TYK2 u pacientů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou

Studie hodnotící účinnost a bezpečnost u pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou léčených inhibitorem TYK2 po dobu 12 týdnů

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Shanghai Skin Disease Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inkluzní kritéria:

  • Muži a ženy ve věku 18 až 70 let
  • Tělesná hmotnost >40 kg, index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 40 kg/m2
  • Klinická diagnóza plakovité psoriázy po dobu ≥6 měsíců před vstupní návštěvou
  • Ženy v reprodukčním věku (WOCBP) a muži, kteří jsou sexuálně aktivní, musí souhlasit s dodržováním pokynů pro metody antikoncepce.

Vylučovací kritéria:

  • Diagnostikována neplaková psoriáza
  • Dříve léčení inhibitory tyrozinkinázy 2 (TYK2)
  • Dříve léčení jinými léčbami psoriázy jako biologické látky, imunoregulátory nebo hormonální léky v určitém období před podáním a vyšetřovatel posoudí, že to může ovlivnit imunitu subjektů
  • Účast na jakýchkoli klinických studiích do 30 dnů nebo 5 poločasů léčiva před prvním podáním, nebo aktuálně podstupující návštěvy pro jiné klinické studie;
  • Anamnéza chronického onemocnění, které může ovlivnit studii, nebo akutní nebo chronické závažné infekční onemocnění, jako je anamnéza aktivní nebo nedostatečně léčené latentní tuberkulózy, závažné kostní nebo kloubní infekce do 6 měsíců před screeningem a další akutní infekční onemocnění.
  • Známé nebo podezřelé kožní nebo systémové autoimunitní onemocnění kromě psoriázy a psoriatické artritidy;
  • Další podmínky, které vyšetřovatel považuje za nevhodné pro účast v této studii.

Mohou platit další protokolem definovaná inkluzní/vylučovací kritéria

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo
Lék: Placebo
Specifikovaná dávka placeba ve stanovené dny.
Experimentální: úroveň dávky 1
Lék: Inhibitor Tyk2
Konkrétní dávka inhibitoru Tyk2 ve specifických dnech
Experimentální: dávka úroveň 2
Lék: Inhibitor Tyk2
Konkrétní dávka inhibitoru Tyk2 ve specifických dnech
Experimentální: úroveň dávky 3
Lék: Inhibitor Tyk2
Konkrétní dávka inhibitoru Tyk2 ve specifických dnech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s 75% zlepšením (snížení oproti výchozí hodnotě) v PASI skóre (míra odpovědi PASI-75) ve 12. týdnu
Časové okno: Od výchozího stavu do 12. týdne
Od výchozího stavu do 12. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s PASI-90, PASI-100 ve 12. týdnu
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12. týdne
Od výchozí hodnoty do 12. týdne
Procento účastníků s skóre sPGA 0 nebo 1 v týdnu 12 (míra odpovědi sPGA0/1)
Časové okno: Základní hodnoty do 12. týdne
Základní hodnoty do 12. týdne
Změna oproti výchozí hodnotě v DLQI skóre do 12. týdne
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12. týdne
Od výchozí hodnoty do 12. týdne
Změna od výchozí hodnoty BSA do 12. týdne
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12. týdne
Od výchozí hodnoty do 12. týdne
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Od zápisu do dne 112
Od zápisu do dne 112
Průměrná stabilní plazmatická koncentrace léčiva (Cav,ss)
Časové okno: 1. den, 8. den, 15. den, 29. den, 57. den, 84. den
1. den, 8. den, 15. den, 29. den, 57. den, 84. den
Stabilní koncentrace léčiva v plazmě na konci dávkovacího intervalu (Ctrough, ss)
Časové okno: Den 1, Den 8, Den 15, Den 29, Den 57, Den 84
Den 1, Den 8, Den 15, Den 29, Den 57, Den 84
Plocha pod křivkou koncentrace léčiva v krvi v ustáleném stavu v závislosti na čase (AUCss)
Časové okno: Den 1, Den 8, Den 15, Den 29, Den 57, Den 84
Den 1, Den 8, Den 15, Den 29, Den 57, Den 84

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Usynova Pharmaceuticals Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CN101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plaková psoriáza

Klinické studie na Inhibitor Tyk2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit