一项评估TYK2抑制剂在中重度斑块状银屑病患者中有效性和安全性的研究
2025年11月14日 更新者：Usynova Pharmaceuticals Ltd.
一项评估TYK2抑制剂在中重度斑块状银屑病患者中疗效与安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行分组研究
一项评估中重度斑块型银屑病患者使用TYK2抑制剂治疗12周疗效与安全性的研究
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
140
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yang Zhang
- 电话号码：+8613636393195
- 邮箱：yang_zhang@usynova.com
学习地点
-
-
-
Shanghai、中国
- 招聘中
- Shanghai Skin Disease Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性和女性，年龄18至70岁
- 体重>40公斤，体重指数（BMI）为18至40公斤/平方米
- 基线访视前临床诊断为斑块状银屑病≥6个月
- 有生育能力的女性（WOCBP）和性活跃的男性必须同意遵循避孕方法的指导。
排除标准：
- 诊断为非斑块状银屑病
- 既往接受过酪氨酸激酶2（TYK2）抑制剂治疗
- 在给药前特定时间内曾接受其他银屑病治疗，如生物制剂、免疫调节剂或激素药物，且研究者认为可能影响受试者免疫力
- 首次给药前30天内或药物5个半衰期内参加过任何临床试验，或目前正在接受其他临床试验的访视
- 有可能影响研究的慢性疾病史，或急慢性严重感染性疾病，如活动性或未经充分治疗的潜伏性结核感染史、筛选前6个月内严重的骨或关节感染，以及其他急性感染性疾病
- 除银屑病和银屑病关节炎外，已知或疑似患有皮肤或全身性自身免疫性疾病
- 研究者认为不适合参与本研究的其他情况
可能适用方案中定义的其他纳入/排除标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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在指定日期服用指定剂量的安慰剂。
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实验性的：剂量水平1
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特定日期使用特定剂量的Tyk2抑制剂
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实验性的：剂量水平 2
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特定日期使用特定剂量的Tyk2抑制剂
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实验性的：剂量水平3
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特定日期使用特定剂量的Tyk2抑制剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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第12周时银屑病面积和严重程度指数改善75%（较基线降低）的受试者百分比（PASI-75应答率）
大体时间：基线至第12周
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基线至第12周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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第12周达到PASI-90、PASI-100的参与者百分比
大体时间：基线至第12周
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基线至第12周
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第12周时sPGA评分为0或1的参与者百分比（sPGA0/1应答率）
大体时间：基线至第12周
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基线至第12周
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第12周时DLQI评分相对于基线的变化
大体时间：基线至第12周
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基线至第12周
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从基线至第12周BSA的变化
大体时间：从基线至第12周
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从基线至第12周
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出现不良事件的受试者人数
大体时间：从入组至第112天
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从入组至第112天
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药物平均稳态血浆浓度（Cav,ss）
大体时间：第1天，第8天，第15天，第29天，第57天，第84天
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第1天，第8天，第15天，第29天，第57天，第84天
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药物稳态谷浓度（Ctrough, ss）
大体时间：第1天, 第8天, 第15天, 第29天, 第57天, 第84天
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第1天, 第8天, 第15天, 第29天, 第57天, 第84天
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稳态血药浓度-时间曲线下面积（AUCss）
大体时间：第1天，第8天，第15天，第29天，第57天，第84天
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第1天，第8天，第15天，第29天，第57天，第84天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年10月21日
初级完成 (估计的)
2026年4月30日
研究完成 (估计的)
2026年5月30日
研究注册日期
首次提交
2025年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月14日
首次发布 (实际的)
2025年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月14日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CN101
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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Tyk2抑制剂的临床试验
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