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중등도에서 중증의 판상 건선 환자를 대상으로 TYK2 억제제의 유효성과 안전성을 평가하는 연구

2025년 11월 14일 업데이트: Usynova Pharmaceuticals Ltd.

중등도부터 중증의 판상 건선 환자를 대상으로 TYK2 억제제의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 병렬군 연구

중등도에서 중증의 플라크 건선 환자를 대상으로 12주 동안 TYK2 억제제로 치료한 후 효능과 안전성을 평가하는 연구

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

140

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국
        • 모병
        • Shanghai Skin Disease Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 남성 및 여성, 연령 18세에서 70세
  • 체중 >40 kg, 체질량지수(BMI) 18~40 kg/m2
  • 기준 방문 전 6개월 이상 지속된 판상 건선의 임상적 진단
  • 가임기 여성(WOCBP) 및 성적으로 활동적인 남성은 피임 방법에 대한 지침을 따라야 함

제외 기준:

  • 비판상 건선으로 진단된 경우
  • 이전에 티로신 키나제 2(TYK2) 억제제를 투여받은 적이 있는 경우
  • 투여 전 특정 기간 내에 생물학적 제제, 면역조절제 또는 호르몬 제제와 같은 다른 건선 치료를 받았으며, 연구자가 피험자의 면역에 영향을 미칠 수 있다고 판단하는 경우
  • 첫 투여 전 30일 이내 또는 약물의 반감기 5배 기간 내에 임상시험에 참여한 적이 있거나 현재 다른 임상시험 방문을 진행 중인 경우
  • 연구에 영향을 미칠 수 있는 만성 질환의 병력이 있거나, 급성 또는 만성 중증 감염성 질환(활성 또는 불충분하게 치료된 잠복 결핵 감염 병력, 선별 6개월 이내 중증 골 또는 관절 감염, 기타 급성 감염성 질환 등)이 있는 경우
  • 건선 및 건선성 관절염 이외의 알려진 또는 의심되는 피부 또는 전신 자가면역 질환이 있는 경우
  • 연구자가 본 연구 참여에 부적합하다고 판단하는 기타 조건

기타 연구계획서에 정의된 포함/제외 기준이 적용될 수 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 플라시보
지정된 날짜에 지정된 용량의 플라세보.
실험적: 용량 수준 1
의약품: Tyk2 억제제
특정 요일에 투여하는 Tyk2 억제제의 특정 용량
실험적: 용량 수준 2
의약품: Tyk2 억제제
특정 요일에 투여하는 Tyk2 억제제의 특정 용량
실험적: 용량 수준 3
의약품: Tyk2 억제제
특정 요일에 투여하는 Tyk2 억제제의 특정 용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
12주차 기준 PASI 점수 75% 개선(기준선 대비 감소)을 경험한 참가자 비율(PASI-75 반응률)
기간: 기준 시점부터 12주차까지
기준 시점부터 12주차까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
12주차 PASI-90, PASI-100 달성 참가자 비율
기간: 베이스라인부터 12주차까지
베이스라인부터 12주차까지
참가자 중 12주차에 sPGA 점수가 0 또는 1인 참가자의 비율 (sPGA0/1 반응률)
기간: 기준선부터 12주차까지
기준선부터 12주차까지
DLQI 점수 기준선 대비 12주차 변화
기간: 베이스라인부터 12주차까지
베이스라인부터 12주차까지
기저선 대비 체표면적(BSA) 12주차 변화
기간: 기준선부터 12주까지
기준선부터 12주까지
부작용이 발생한 참가자 수
기간: 등록부터 112일차까지
등록부터 112일차까지
약물의 평균 정상상태 혈장 농도 (Cav,ss)
기간: 1일차, 8일차, 15일차, 29일차, 57일차, 84일차
1일차, 8일차, 15일차, 29일차, 57일차, 84일차
약물의 정상상태 최저 혈장 농도 (C최저, 정상상태)
기간: 1일차, 8일차, 15일차, 29일차, 57일차, 84일차
1일차, 8일차, 15일차, 29일차, 57일차, 84일차
정상상태 혈중 약물 농도-시간 곡선 아래 면적 (AUCss)
기간: 1일차, 8일차, 15일차, 29일차, 57일차, 84일차
1일차, 8일차, 15일차, 29일차, 57일차, 84일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Usynova Pharmaceuticals Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 10월 21일

기본 완료 (추정된)

2026년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 14일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CN101

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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