Tutkimus TYK2-inhibiittorin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea plakkipsoriaasi
perjantai 14. marraskuuta 2025 päivittänyt: Usynova Pharmaceuticals Ltd.
Monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokko, lumelääkekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioidaan TYK2-inhibiittorin tehoa ja turvallisuutta kohtalaisesta vaikeaan laattapsoriaasiin sairastuneilla potilailla
Tutkimus, jossa arvioidaan tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea plakkipsoriaasi, ja joita hoidetaan TYK2-estäjällä 12 viikon ajan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
140
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yang Zhang
- Puhelinnumero: +8613636393195
- Sähköposti: yang_zhang@usynova.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Shanghai Skin Disease Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, ikä 18–70 vuotta
- Paino >40 kg, painoindeksi (BMI) 18–40 kg/m2
- Kliininen plakkipsorioosin diagnoosi vähintään 6 kuukautta ennen alkumittauskäyntiä
- Lapsen saamiskykyiset naiset (WOCBP) ja seksuaalisesti aktiiviset miehet sitoutuvat noudattamaan ehkäisyohjeita.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-plakkipsorioosin diagnosoitu
- Aiemmin saanut tyrosiinikinaasi 2 (TYK2) estäjiä
- Aiemmin saanut muita psorioasihoidoita kuten biologisia aineita, immunomodulaattoreita tai hormonaalisia lääkkeitä tietyn ajanjakson sisällä ennen annosta, ja tutkija katsoo sen vaikuttavan koehenkilöiden immuniteettiin
- Osallistunut mihin tahansa kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän tai lääkkeen 5 puoliintumisajan sisällä ennen ensimmäistä annosta, tai käy parhaillaan muita kliinisiä tutkimuksia
- Kroonisen sairauden historia, joka voi vaikuttaa tutkimukseen, tai akuutit tai krooniset vakavat tartuntataudit, kuten aktiivisen tai riittämättömästi hoidetun latentin tuberkuloositartunnan historia, vakavat luu- tai nivelinfektiot 6 kuukauden sisällä seulonnasta ja muut akuutit infektiotaudit
- Tunnettu tai epäilty ihon tai systemaattisen autoimmuunisairauden psorioasin ja psoriaattisen nivelreuman lisäksi
- Muut tutkijan sopimattomiksi katsomat olosuhteet osallistua tähän tutkimukseen
Muut tutkimussuunnitelman määrittelemät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla sovellettavissa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: plasebo
|
Määritelty annos Placeboa määriteltyinä päivinä.
|
|
Kokeellinen: annostustaso 1
|
Tietty annos Tyk2-estäjää tiettyinä päivinä
|
|
Kokeellinen: annostustaso 2
|
Tietty annos Tyk2-estäjää tiettyinä päivinä
|
|
Kokeellinen: annostustaso 3
|
Tietty annos Tyk2-estäjää tiettyinä päivinä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla havaittiin 75 %:n parannus (vähenemys lähtöarvosta) PASI-pisteissä (PASI-75-vastemäärä) viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12
|
Perustaso viikkoon 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla PASI-90, PASI-12 viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12
|
Perustaso viikkoon 12
|
|
Osallistujien prosenttiosuus viikolla 12, joilla on sPGA-pistemäärä 0 tai 1 (sPGA0/1-vastausprosentti)
Aikaikkuna: Alkutilanteesta viikkoon 12
|
Alkutilanteesta viikkoon 12
|
|
Muutos DLQI-pisteistä lähtöarvosta 12. viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12
|
Perustaso viikkoon 12
|
|
Muutos perustasosta BSA:ssa viikkoon 12
Aikaikkuna: Alkutilasta 12. viikkoon
|
Alkutilasta 12. viikkoon
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta päivään 112
|
Ilmoittautumisesta päivään 112
|
|
Lääkeaineen keskimääräinen tasapainotilan plasmakeskeisyys (Cav,ss)
Aikaikkuna: Päivä 1, Päivä 8, Päivä 15, Päivä 29, Päivä 57, Päivä 84
|
Päivä 1, Päivä 8, Päivä 15, Päivä 29, Päivä 57, Päivä 84
|
|
Lääkkeen vakiintunut tasapainotilan pohjapitoisuus plasmassa (Ctrough, ss)
Aikaikkuna: Päivä 1, Päivä 8, Päivä 15, Päivä 29, Päivä 57, Päivä 84
|
Päivä 1, Päivä 8, Päivä 15, Päivä 29, Päivä 57, Päivä 84
|
|
Vakaan tilan lääkeaineen pitoisuuden ja ajan käyrän alla oleva pinta-ala (AUCss)
Aikaikkuna: Päivä 1, Päivä 8, Päivä 15, Päivä 29, Päivä 57, Päivä 84
|
Päivä 1, Päivä 8, Päivä 15, Päivä 29, Päivä 57, Päivä 84
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 21. lokakuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CN101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .