Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus TYK2-inhibiittorin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea plakkipsoriaasi

perjantai 14. marraskuuta 2025 päivittänyt: Usynova Pharmaceuticals Ltd.

Monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokko, lumelääkekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioidaan TYK2-inhibiittorin tehoa ja turvallisuutta kohtalaisesta vaikeaan laattapsoriaasiin sairastuneilla potilailla

Tutkimus, jossa arvioidaan tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea plakkipsoriaasi, ja joita hoidetaan TYK2-estäjällä 12 viikon ajan

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

140

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shanghai skin disease hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset, ikä 18–70 vuotta
  • Paino >40 kg, painoindeksi (BMI) 18–40 kg/m2
  • Kliininen plakkipsorioosin diagnoosi vähintään 6 kuukautta ennen alkumittauskäyntiä
  • Lapsen saamiskykyiset naiset (WOCBP) ja seksuaalisesti aktiiviset miehet sitoutuvat noudattamaan ehkäisyohjeita.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-plakkipsorioosin diagnosoitu
  • Aiemmin saanut tyrosiinikinaasi 2 (TYK2) estäjiä
  • Aiemmin saanut muita psorioasihoidoita kuten biologisia aineita, immunomodulaattoreita tai hormonaalisia lääkkeitä tietyn ajanjakson sisällä ennen annosta, ja tutkija katsoo sen vaikuttavan koehenkilöiden immuniteettiin
  • Osallistunut mihin tahansa kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän tai lääkkeen 5 puoliintumisajan sisällä ennen ensimmäistä annosta, tai käy parhaillaan muita kliinisiä tutkimuksia
  • Kroonisen sairauden historia, joka voi vaikuttaa tutkimukseen, tai akuutit tai krooniset vakavat tartuntataudit, kuten aktiivisen tai riittämättömästi hoidetun latentin tuberkuloositartunnan historia, vakavat luu- tai nivelinfektiot 6 kuukauden sisällä seulonnasta ja muut akuutit infektiotaudit
  • Tunnettu tai epäilty ihon tai systemaattisen autoimmuunisairauden psorioasin ja psoriaattisen nivelreuman lisäksi
  • Muut tutkijan sopimattomiksi katsomat olosuhteet osallistua tähän tutkimukseen

Muut tutkimussuunnitelman määrittelemät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla sovellettavissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: plasebo
Lääke: Placebo
Määritelty annos Placeboa määriteltyinä päivinä.
Kokeellinen: annostustaso 1
Lääke: Tyk2-inhibiittori
Tietty annos Tyk2-estäjää tiettyinä päivinä
Kokeellinen: annostustaso 2
Lääke: Tyk2-inhibiittori
Tietty annos Tyk2-estäjää tiettyinä päivinä
Kokeellinen: annostustaso 3
Lääke: Tyk2-inhibiittori
Tietty annos Tyk2-estäjää tiettyinä päivinä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien prosenttiosuus, joilla havaittiin 75 %:n parannus (vähenemys lähtöarvosta) PASI-pisteissä (PASI-75-vastemäärä) viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12
Perustaso viikkoon 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien prosenttiosuus, joilla PASI-90, PASI-12 viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12
Perustaso viikkoon 12
Osallistujien prosenttiosuus viikolla 12, joilla on sPGA-pistemäärä 0 tai 1 (sPGA0/1-vastausprosentti)
Aikaikkuna: Alkutilanteesta viikkoon 12
Alkutilanteesta viikkoon 12
Muutos DLQI-pisteistä lähtöarvosta 12. viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12
Perustaso viikkoon 12
Muutos perustasosta BSA:ssa viikkoon 12
Aikaikkuna: Alkutilasta 12. viikkoon
Alkutilasta 12. viikkoon
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta päivään 112
Ilmoittautumisesta päivään 112
Lääkeaineen keskimääräinen tasapainotilan plasmakeskeisyys (Cav,ss)
Aikaikkuna: Päivä 1, Päivä 8, Päivä 15, Päivä 29, Päivä 57, Päivä 84
Päivä 1, Päivä 8, Päivä 15, Päivä 29, Päivä 57, Päivä 84
Lääkkeen vakiintunut tasapainotilan pohjapitoisuus plasmassa (Ctrough, ss)
Aikaikkuna: Päivä 1, Päivä 8, Päivä 15, Päivä 29, Päivä 57, Päivä 84
Päivä 1, Päivä 8, Päivä 15, Päivä 29, Päivä 57, Päivä 84
Vakaan tilan lääkeaineen pitoisuuden ja ajan käyrän alla oleva pinta-ala (AUCss)
Aikaikkuna: Päivä 1, Päivä 8, Päivä 15, Päivä 29, Päivä 57, Päivä 84
Päivä 1, Päivä 8, Päivä 15, Päivä 29, Päivä 57, Päivä 84

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Usynova Pharmaceuticals Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. lokakuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CN101

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plakkipsoriaasi

Kliiniset tutkimukset Tyk2-inhibiittori

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa