Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie til evaluering af effektivitet og sikkerhed af en TYK2-hæmmer hos patienter med moderat til svær plak-psoriasis

14. november 2025 opdateret af: Usynova Pharmaceuticals Ltd.

En Multicenter, Randomiseret, Dobbeltblind, Placebokontrolleret, Parallel Gruppestudie til Evaluering af Effekt og Sikkerhed af en TYK2-hæmmer hos Deltagere med Moderate til Svære Plaque Psoriasis

Et studie til evaluering af effekt og sikkerhed hos patienter med moderat til svær plaque-psoriasis behandlet med en TYK2-hæmmer i 12 uger

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Skin Disease Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 18 til 70 år
  • Kropsvægt >40 kg, body mass index (BMI) på 18 til 40 kg/m²
  • Klinisk diagnose af plaque-psoriasis i ≥6 måneder før baseline-besøget
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) og mænd, der er seksuelt aktive, skal acceptere at følge vejledningen for præventionsmetode(r).

Eksklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med ikke-plaque psoriasis
  • Tidligere modtaget tyrosine kinase 2 (TYK2)-hæmmere
  • Tidligere modtaget andre psoriasisbehandlinger som biologiske agenser, immunregulatorer eller hormonpræparater inden for en specifik periode før administration, og undersøgeren vurderer, at det kan påvirke forsøgspersonernes immunitet
  • Har deltaget i andre kliniske forsøg inden for 30 dage eller 5 halveringstider for lægemidlet før første administration, eller gennemgår i øjeblikket besøg for andre kliniske forsøg;
  • Har historie med kronisk sygdom, der kan påvirke studiet, eller akutte eller kroniske alvorlige infektionssygdomme, såsom historie med aktiv eller utilstrækkeligt behandlet latent tuberkuloseinfektion, alvorlige knogle- eller ledinfektioner inden for 6 måneder før screening, og andre akutte infektionssygdomme.
  • Har kendte eller formodede hud- eller systemiske autoimmune sygdomme bortset fra psoriasis og psoriasisartrit;
  • Andre forhold, som undersøgeren vurderer er uegnede til deltagelse i dette studie.

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan anvendes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
Medicin: Placebo
Specifik dosis af Placebo på specifikke dage.
Eksperimentel: dosisniveau 1
Medicin: Tyk2-hæmmer
Specifik dosis af Tyk2-hæmmer på specifikke dage
Eksperimentel: dosisniveau 2
Medicin: Tyk2-hæmmer
Specifik dosis af Tyk2-hæmmer på specifikke dage
Eksperimentel: dosisniveau 3
Medicin: Tyk2-hæmmer
Specifik dosis af Tyk2-hæmmer på specifikke dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdelen af deltagere, der oplever en 75 % forbedring (reduktion fra baseline) i PASI-score (PASI-75 responsrate) i uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
Baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med PASI-90, PASI-100 i uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
Baseline til uge 12
Procentdel af deltagere i uge 12 med sPGA-score på 0 eller 1 (sPGA0/1-responsrate)
Tidsramme: Baseline til uge 12
Baseline til uge 12
Ændring fra baseline i DLQI-scorer til uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
Baseline til uge 12
Ændring fra baseline i BSA til uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
Baseline til uge 12
Antal deltagere med bivirkninger
Tidsramme: Fra tilmelding til dag 112
Fra tilmelding til dag 112
Gennemsnitlig steady-state plasmakoncentration af lægemidlet (Cav,ss)
Tidsramme: Dag 1, Dag 8, Dag 15, Dag 29, Dag 57, Dag 84
Dag 1, Dag 8, Dag 15, Dag 29, Dag 57, Dag 84
Steady-state gennemsnitskoncentration af lægemidlet i plasma (Ctrough, ss)
Tidsramme: Dag 1, Dag 8, Dag 15, Dag 29, Dag 57, Dag 84
Dag 1, Dag 8, Dag 15, Dag 29, Dag 57, Dag 84
Arealet under kurven for stabile koncentrationer af lægemidlet i blodet over tid (AUCss)
Tidsramme: Dag 1, Dag 8, Dag 15, Dag 29, Dag 57, Dag 84
Dag 1, Dag 8, Dag 15, Dag 29, Dag 57, Dag 84

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Usynova Pharmaceuticals Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2025

Først opslået (Faktiske)

18. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CN101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plaque Psoriasis

Kliniske forsøg med Tyk2-hæmmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner