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Uno Studio per Valutare l'Efficacia e la Sicurezza di un Inibitore TYK2 in Soggetti con Psoriasi a Placche da Moderata a Grave

14 novembre 2025 aggiornato da: Usynova Pharmaceuticals Ltd.

Uno Studio Multicentrico, Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo, a Gruppi Paralleli per Valutare l'Efficacia e la Sicurezza di un Inibitore TYK2 in Soggetti con Psoriasi a Placche da Moderata a Grave

Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza in soggetti con psoriasi a placche da moderata a severa trattati con un inibitore TYK2 per 12 settimane

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai Skin Disease Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschi e femmine, età da 18 a 70 anni
  • Peso corporeo >40 kg, indice di massa corporea (BMI) da 18 a 40 kg/m2
  • Diagnosi clinica di psoriasi a placche da ≥6 mesi prima della visita Baseline
  • Donne in età fertile (WOCBP) e maschi sessualmente attivi devono accettare di seguire le istruzioni per i metodi di contraccezione.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosticati con psoriasi non a placche
  • Precedentemente trattati con inibitori della tirosin chinasi 2 (TYK2)
  • Precedentemente ricevuti altri trattamenti per la psoriasi come agenti biologici, immunoregolatori o farmaci ormonali entro un periodo specifico prima della somministrazione, e lo sperimentatore ritiene che possa influenzare l'immunità dei soggetti
  • Ha partecipato a qualsiasi studio clinico entro 30 giorni o 5 emivite del farmaco prima della prima somministrazione, o attualmente in fase di visite per altri studi clinici;
  • Ha una storia di malattie croniche che possono influenzare lo studio, o malattie infettive acute o croniche gravi, come una storia di infezione tubercolare attiva o latente non adeguatamente trattata, gravi infezioni ossee o articolari entro 6 mesi prima dello screening, e altre malattie infettive acute.
  • Ha malattie autoimmuni cutanee o sistemiche note o sospette diverse dalla psoriasi e dall'artrite psoriasica;
  • Altre condizioni che lo sperimentatore ritiene non idonee per la partecipazione a questo studio.

Potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: placebo
Droga: Placebo
Dose specificata di Placebo nei giorni specificati.
Sperimentale: livello di dose 1
Droga: Inibitore di Tyk2
Dose specifica di inibitore Tyk2 in giorni specifici
Sperimentale: livello di dosaggio 2
Droga: Inibitore di Tyk2
Dose specifica di inibitore Tyk2 in giorni specifici
Sperimentale: livello di dose 3
Droga: Inibitore di Tyk2
Dose specifica di inibitore Tyk2 in giorni specifici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La Percentuale di Partecipanti che Hanno Sperimentato un Miglioramento del 75% (Riduzione Rispetto al Basale) nel Punteggio PASI (Tasso di Risposta PASI-75) alla Settimana 12
Lasso di tempo: Da Baseline alla Settimana 12
Da Baseline alla Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con PASI-90, PASI-100 alla settimana 12
Lasso di tempo: Da baseline alla settimana 12
Da baseline alla settimana 12
Percentuale di partecipanti alla settimana 12 con punteggio sPGA pari a 0 o 1 (tasso di risposta sPGA0/1)
Lasso di tempo: Dalla Baseline alla Settimana 12
Dalla Baseline alla Settimana 12
Variazione dal Basale nei Punteggi DLQI alla Settimana 12
Lasso di tempo: Dalla linea di base alla settimana 12
Dalla linea di base alla settimana 12
Variazione dalla Baseline della BSA alla Settimana 12
Lasso di tempo: Da Basale alla Settimana 12
Da Basale alla Settimana 12
Numero di Partecipanti con Eventi Avversi
Lasso di tempo: Da arruolamento a Giorno 112
Da arruolamento a Giorno 112
Concentrazione plasmatica media allo stato stazionario del farmaco (Cav,ss)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 57, Giorno 84
Giorno 1, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 57, Giorno 84
Concentrazione plasmatica allo stato stazionario di valle del farmaco (Ctrough, ss)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 57, Giorno 84
Giorno 1, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 57, Giorno 84
L'area sotto la curva concentrazione-tempo del farmaco a stato stazionario (AUCss)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 57, Giorno 84
Giorno 1, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 57, Giorno 84

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Usynova Pharmaceuticals Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CN101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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