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Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de un inhibidor de TYK2 en sujetos con psoriasis en placas de moderada a grave

14 de noviembre de 2025 actualizado por: Usynova Pharmaceuticals Ltd.

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de un inhibidor de TYK2 en sujetos con psoriasis en placas de moderada a grave

Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad en sujetos con psoriasis en placas de moderada a grave tratados con un inhibidor de TYK2 durante 12 semanas

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

140

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shanghai Skin Disease Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres, de 18 a 70 años
  • Peso corporal >40 kg, índice de masa corporal (IMC) de 18 a 40 kg/m²
  • Diagnóstico clínico de psoriasis en placas durante ≥6 meses antes de la visita basal
  • Mujeres en edad fértil (WOCBP) y hombres sexualmente activos deben aceptar seguir las instrucciones para el/los método(s) anticonceptivos.

Criterios de exclusión:

  • Diagnosticado con psoriasis no en placas
  • Haber recibido previamente inhibidores de la tirosina quinasa 2 (TYK2)
  • Haber recibido previamente otros tratamientos para la psoriasis como agentes biológicos, inmunorreguladores o fármacos hormonales dentro de un período específico antes de la administración, y el investigador considera que puede afectar la inmunidad de los sujetos
  • Haber participado en cualquier ensayo clínico dentro de los 30 días o 5 vidas medias del fármaco antes de la primera administración, o actualmente en visitas para otros ensayos clínicos;
  • Tener antecedentes de enfermedad crónica que pueda afectar el estudio, o enfermedades infecciosas graves agudas o crónicas, como antecedentes de infección tuberculosa latente activa o inadecuadamente tratada, infecciones óseas o articulares graves dentro de los 6 meses antes del cribado, y otras enfermedades infecciosas agudas.
  • Tener enfermedades autoinmunes cutáneas o sistémicas conocidas o sospechadas distintas de la psoriasis y la artritis psoriásica;
  • Otras condiciones que el investigador considere inadecuadas para la participación en este estudio.

Podrían aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: placebo
Droga: Placebo
Dosis especificada de Placebo en días específicos.
Experimental: nivel de dosis 1
Droga: Inhibidor de Tyk2
Dosis específica de inhibidor de Tyk2 en días específicos
Experimental: nivel de dosis 2
Droga: Inhibidor de Tyk2
Dosis específica de inhibidor de Tyk2 en días específicos
Experimental: nivel de dosis 3
Droga: Inhibidor de Tyk2
Dosis específica de inhibidor de Tyk2 en días específicos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El Porcentaje de Participantes que Experimentaron una Mejora del 75% (Reducción Respecto al Valor Inicial) en la Puntuación PASI (Tasa de Respuesta PASI-75) en la Semana 12
Periodo de tiempo: Desde la línea basal hasta la semana 12
Desde la línea basal hasta la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con PASI-90, PASI-100 en la semana 12
Periodo de tiempo: De la línea base a la semana 12
De la línea base a la semana 12
Porcentaje de participantes en la semana 12 con una puntuación sPGA de 0 o 1 (tasa de respuesta sPGA0/1)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
Desde el inicio hasta la semana 12
Cambio desde el valor basal en las puntuaciones DLQI hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta la semana 12
Desde la línea base hasta la semana 12
Cambio desde el valor basal en el área de superficie corporal hasta la semana 12
Periodo de tiempo: De la línea basal a la semana 12
De la línea basal a la semana 12
Número de Participantes con Eventos Adversos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el día 112
Desde la inscripción hasta el día 112
Concentración plasmática media en estado estacionario del fármaco (Cav,ss)
Periodo de tiempo: Día 1, Día 8, Día 15, Día 29, Día 57, Día 84
Día 1, Día 8, Día 15, Día 29, Día 57, Día 84
Concentración plasmática en estado estacionario en valle del fármaco (Ctrough, ss)
Periodo de tiempo: Día 1, Día 8, Día 15, Día 29, Día 57, Día 84
Día 1, Día 8, Día 15, Día 29, Día 57, Día 84
El área bajo la curva de concentración-tiempo del fármaco en estado estacionario (AUCss)
Periodo de tiempo: Día 1, Día 8, Día 15, Día 29, Día 57, Día 84
Día 1, Día 8, Día 15, Día 29, Día 57, Día 84

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Usynova Pharmaceuticals Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de octubre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

18 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CN101

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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