Egy tanulmány a TYK2-gátló hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére közepesen súlyos és súlyos plakkos psoriasisban szenvedő betegekben
2025. november 14. frissítette: Usynova Pharmaceuticals Ltd.
Többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált, párhuzamos csoportos vizsgálat a TYK2-gátló hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére középsúlyos vagy súlyos plakkos psoriasisban szenvedő alanyoknál
Egy tanulmány a mérsékeltől súlyos plakkos pszoriázisban szenvedő betegeknél a TYK2-gátló 12 hetes kezelésének hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
140
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yang Zhang
- Telefonszám: +8613636393195
- E-mail: yang_zhang@usynova.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína
- Toborzás
- Shanghai Skin Disease Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Férfiak és nők, 18 és 70 év közötti korban
- Testtömeg >40 kg, testtömegindex (BMI) 18-40 kg/m2 között
- Plaques psoriasis klinikai diagnózisa legalább 6 hónappal a kezdő vizit előtt
- A gyermekvállalásra képes nők (WOCBP) és szexuálisan aktív férfiak kötelesek betartani a fogamzásgátlási módszerekre vonatkozó utasításokat.
Kizárási kritériumok:
- Nem plaques pszoriázissal diagnosztizált
- Korábban tirozin-kináz 2 (TYK2) gátlókat kapott
- Korábban egyéb pszoriázis kezeléseket kapott, mint biológiai szerek, immunregulátorok vagy hormonális gyógyszerek a beadás előtt meghatározott időn belül, és a vizsgálatvezető úgy ítéli meg, hogy ez hatással lehet a alanyok immunrendszerére
- Részt vett bármilyen klinikai vizsgálatban az első beadást megelőző 30 nap vagy a gyógyszer 5 felezési ideje alatt, vagy jelenleg más klinikai vizsgálatok látogatását végzi
- Krónikus betegség előzménye, amely befolyásolhatja a vizsgálatot, vagy akut vagy krónikus súlyos fertőző betegségek, mint például aktív vagy nem megfelelően kezelt lappangó tuberkulózis fertőzés előzménye, súlyos csont- vagy íródás fertőzések a szűrést megelőző 6 hónapban, és egyéb akut fertőző betegségek
- Ismert vagy gyanús bőr- vagy szisztémás autoimmun betegségek a pszoriázison és pszoriázisos ízületi gyulladáson kívül
- Egyéb feltételek, amelyeket a vizsgálatvezető nem megfelelőnek ítél a vizsgálatban való részvételre
Egyéb, a vizsgálati tervezetben meghatározott bevonási/kizárási kritériumok is alkalmazhatók
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: placebo
|
Meghatározott napokon alkalmazott Placebo meghatározott adagja.
|
|
Kísérleti: adag 1. szint
|
Adott napokon adott dózisú Tyk2 gátló
|
|
Kísérleti: dózisszint 2
|
Adott napokon adott dózisú Tyk2 gátló
|
|
Kísérleti: dózisszint 3
|
Adott napokon adott dózisú Tyk2 gátló
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A résztvevők százalékos aránya, akik 75%-os javulást (az alapértékhez képesti csökkenést) tapasztaltak a PASI pontszámban (PASI-75 válaszadási arány) a 12. héten
Időkeret: Alapvonaltól a 12. hétig
|
Alapvonaltól a 12. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A résztvevők százalékos aránya PASI-90, PASI-100 elérésével a 12. héten
Időkeret: Alapvonaltól a 12. hétig
|
Alapvonaltól a 12. hétig
|
|
A résztvevők százalékos aránya a 12. héten sPGA 0 vagy 1 pontszámmal (sPGA0/1 válaszarány)
Időkeret: Alapvonaltól a 12. hétig
|
Alapvonaltól a 12. hétig
|
|
A DLQI pontszámok alapvonalhoz viszonyított változása a 12. hétig
Időkeret: Alapvonaltól a 12. hétig
|
Alapvonaltól a 12. hétig
|
|
A bázisváltozás változása BSA-ban a 12. hétig
Időkeret: Alapvonaltól a 12. hétig
|
Alapvonaltól a 12. hétig
|
|
A résztvevők száma mellékhatásokkal
Időkeret: A beléptetéstől a 112. napig
|
A beléptetéstől a 112. napig
|
|
A gyógyszer átlagos egyensúlyi plazmakoncentrációja (Cav,ss)
Időkeret: 1. nap, 8. nap, 15. nap, 29. nap, 57. nap, 84. nap
|
1. nap, 8. nap, 15. nap, 29. nap, 57. nap, 84. nap
|
|
A gyógyszer stacionárius állapotú völgyi plazmakoncentrációja (Ctrough, ss)
Időkeret: 1. nap, 8. nap, 15. nap, 29. nap, 57. nap, 84. nap
|
1. nap, 8. nap, 15. nap, 29. nap, 57. nap, 84. nap
|
|
A stabil állapotú vérgyógyszer-koncentráció-idő görbe alatti terület (AUCss)
Időkeret: 1. nap, 8. nap, 15. nap, 29. nap, 57. nap, 84. nap
|
1. nap, 8. nap, 15. nap, 29. nap, 57. nap, 84. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. október 21.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. április 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. május 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 14.
Első közzététel (Tényleges)
2025. november 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. november 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 14.
Utolsó ellenőrzés
2025. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CN101
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .