Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány a TYK2-gátló hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére közepesen súlyos és súlyos plakkos psoriasisban szenvedő betegekben

2025. november 14. frissítette: Usynova Pharmaceuticals Ltd.

Többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált, párhuzamos csoportos vizsgálat a TYK2-gátló hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére középsúlyos vagy súlyos plakkos psoriasisban szenvedő alanyoknál

Egy tanulmány a mérsékeltől súlyos plakkos pszoriázisban szenvedő betegeknél a TYK2-gátló 12 hetes kezelésének hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

140

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Shanghai, Kína
        • Toborzás
        • Shanghai skin disease hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Férfiak és nők, 18 és 70 év közötti korban
  • Testtömeg >40 kg, testtömegindex (BMI) 18-40 kg/m2 között
  • Plaques psoriasis klinikai diagnózisa legalább 6 hónappal a kezdő vizit előtt
  • A gyermekvállalásra képes nők (WOCBP) és szexuálisan aktív férfiak kötelesek betartani a fogamzásgátlási módszerekre vonatkozó utasításokat.

Kizárási kritériumok:

  • Nem plaques pszoriázissal diagnosztizált
  • Korábban tirozin-kináz 2 (TYK2) gátlókat kapott
  • Korábban egyéb pszoriázis kezeléseket kapott, mint biológiai szerek, immunregulátorok vagy hormonális gyógyszerek a beadás előtt meghatározott időn belül, és a vizsgálatvezető úgy ítéli meg, hogy ez hatással lehet a alanyok immunrendszerére
  • Részt vett bármilyen klinikai vizsgálatban az első beadást megelőző 30 nap vagy a gyógyszer 5 felezési ideje alatt, vagy jelenleg más klinikai vizsgálatok látogatását végzi
  • Krónikus betegség előzménye, amely befolyásolhatja a vizsgálatot, vagy akut vagy krónikus súlyos fertőző betegségek, mint például aktív vagy nem megfelelően kezelt lappangó tuberkulózis fertőzés előzménye, súlyos csont- vagy íródás fertőzések a szűrést megelőző 6 hónapban, és egyéb akut fertőző betegségek
  • Ismert vagy gyanús bőr- vagy szisztémás autoimmun betegségek a pszoriázison és pszoriázisos ízületi gyulladáson kívül
  • Egyéb feltételek, amelyeket a vizsgálatvezető nem megfelelőnek ítél a vizsgálatban való részvételre

Egyéb, a vizsgálati tervezetben meghatározott bevonási/kizárási kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: placebo
Drog: Placebo
Meghatározott napokon alkalmazott Placebo meghatározott adagja.
Kísérleti: adag 1. szint
Drog: Tyk2 inhibitor
Adott napokon adott dózisú Tyk2 gátló
Kísérleti: dózisszint 2
Drog: Tyk2 inhibitor
Adott napokon adott dózisú Tyk2 gátló
Kísérleti: dózisszint 3
Drog: Tyk2 inhibitor
Adott napokon adott dózisú Tyk2 gátló

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A résztvevők százalékos aránya, akik 75%-os javulást (az alapértékhez képesti csökkenést) tapasztaltak a PASI pontszámban (PASI-75 válaszadási arány) a 12. héten
Időkeret: Alapvonaltól a 12. hétig
Alapvonaltól a 12. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A résztvevők százalékos aránya PASI-90, PASI-100 elérésével a 12. héten
Időkeret: Alapvonaltól a 12. hétig
Alapvonaltól a 12. hétig
A résztvevők százalékos aránya a 12. héten sPGA 0 vagy 1 pontszámmal (sPGA0/1 válaszarány)
Időkeret: Alapvonaltól a 12. hétig
Alapvonaltól a 12. hétig
A DLQI pontszámok alapvonalhoz viszonyított változása a 12. hétig
Időkeret: Alapvonaltól a 12. hétig
Alapvonaltól a 12. hétig
A bázisváltozás változása BSA-ban a 12. hétig
Időkeret: Alapvonaltól a 12. hétig
Alapvonaltól a 12. hétig
A résztvevők száma mellékhatásokkal
Időkeret: A beléptetéstől a 112. napig
A beléptetéstől a 112. napig
A gyógyszer átlagos egyensúlyi plazmakoncentrációja (Cav,ss)
Időkeret: 1. nap, 8. nap, 15. nap, 29. nap, 57. nap, 84. nap
1. nap, 8. nap, 15. nap, 29. nap, 57. nap, 84. nap
A gyógyszer stacionárius állapotú völgyi plazmakoncentrációja (Ctrough, ss)
Időkeret: 1. nap, 8. nap, 15. nap, 29. nap, 57. nap, 84. nap
1. nap, 8. nap, 15. nap, 29. nap, 57. nap, 84. nap
A stabil állapotú vérgyógyszer-koncentráció-idő görbe alatti terület (AUCss)
Időkeret: 1. nap, 8. nap, 15. nap, 29. nap, 57. nap, 84. nap
1. nap, 8. nap, 15. nap, 29. nap, 57. nap, 84. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Usynova Pharmaceuticals Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. október 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. április 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 14.

Első közzététel (Tényleges)

2025. november 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. november 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 14.

Utolsó ellenőrzés

2025. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CN101

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Plakkos Psoriasis

Klinikai vizsgálatok a Tyk2 inhibitor

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel