Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de effectiviteit en veiligheid van een TYK2-remmer bij proefpersonen met matige tot ernstige plaque psoriasis

14 november 2025 bijgewerkt door: Usynova Pharmaceuticals Ltd.

Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd, parallelgroeponderzoek naar de effectiviteit en veiligheid van een TYK2-remmer bij proefpersonen met matige tot ernstige plaque psoriasis

Een onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren bij proefpersonen met matige tot ernstige plaque psoriasis die gedurende 12 weken worden behandeld met een TYK2-remmer

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

140

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Shanghai Skin Disease Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen, leeftijd 18 tot 70 jaar
  • Lichaamsgewicht >40 kg, body mass index (BMI) van 18 tot 40 kg/m²
  • Klinische diagnose van plaque psoriasis gedurende ≥6 maanden vóór het baselinebezoek
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) en seksueel actieve mannen moeten instemmen met instructies voor anticonceptiemethoden.

Exclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met niet-plaque psoriasis
  • Eerder behandeld met tyrosine kinase 2 (TYK2)-remmers
  • Eerder andere psoriasisbehandelingen ontvangen zoals biologische middelen, immunoregulatoren of hormonale geneesmiddelen binnen een specifieke periode vóór toediening, en de onderzoeker van oordeel is dat dit de immuniteit van de proefpersonen kan beïnvloeden
  • Heeft deelgenomen aan klinische onderzoeken binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel vóór de eerste toediening, of ondergaat momenteel bezoeken voor andere klinische onderzoeken;
  • Heeft een voorgeschiedenis van chronische aandoeningen die het onderzoek kunnen beïnvloeden, of acute of chronische ernstige infectieziekten, zoals een voorgeschiedenis van actieve of onvoldoende behandelde latente tuberculose-infectie, ernstige bot- of gewrichtsinfecties binnen 6 maanden vóór screening, en andere acute infectieziekten.
  • Bekende of vermoede huid- of systemische auto-immuunziekten anders dan psoriasis en artritis psoriatica;
  • Andere omstandigheden waarvan de onderzoeker van oordeel is dat deze ongeschikt zijn voor deelname aan dit onderzoek.

Andere in het protocol gedefinieerde inclusie-/exclusiecriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: placebo
Geneesmiddel: Placebo
Gespecificeerde dosis Placebo op gespecificeerde dagen.
Experimenteel: dosisniveau 1
Geneesmiddel: Tyk2-remmer
Specifieke dosis Tyk2-remmer op specifieke dagen
Experimenteel: dosisniveau 2
Geneesmiddel: Tyk2-remmer
Specifieke dosis Tyk2-remmer op specifieke dagen
Experimenteel: dosisniveau 3
Geneesmiddel: Tyk2-remmer
Specifieke dosis Tyk2-remmer op specifieke dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het percentage deelnemers met een verbetering van 75% (vermindering ten opzichte van de baseline) in de PASI-score (PASI-75-responspercentage) op week 12
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 12
Vanaf baseline tot week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage van deelnemers met PASI-90, PASI-100 op week 12
Tijdsspanne: Baseline tot week 12
Baseline tot week 12
Percentage van deelnemers op week 12 met sPGA-score van 0 of 1 (sPGA0/1 responspercentage)
Tijdsspanne: Vanaf de start tot week 12
Vanaf de start tot week 12
Verandering vanaf baseline in DLQI-scores tot week 12
Tijdsspanne: Baseline tot week 12
Baseline tot week 12
Verandering vanaf baseline in BSA tot week 12
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 12
Vanaf baseline tot week 12
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot dag 112
Van inschrijving tot dag 112
Gemiddelde steady-state plasmaspiegel van het geneesmiddel (Cav,ss)
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 8, Dag 15, Dag 29, Dag 57, Dag 84
Dag 1, Dag 8, Dag 15, Dag 29, Dag 57, Dag 84
Steady-state trog plasmaconcentratie van het geneesmiddel (Ctrough, ss)
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 8, Dag 15, Dag 29, Dag 57, Dag 84
Dag 1, Dag 8, Dag 15, Dag 29, Dag 57, Dag 84
Het gebied onder de steady-state bloedgeneesmiddelconcentratie-tijdcurve (AUCss)
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 8, Dag 15, Dag 29, Dag 57, Dag 84
Dag 1, Dag 8, Dag 15, Dag 29, Dag 57, Dag 84

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Usynova Pharmaceuticals Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CN101

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Plaque Psoriasis

Klinische onderzoeken op Tyk2-remmer

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren