Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektivitet og sikkerhet av en TYK2-hemmer hos personer med moderat til alvorlig plakkpsoriasis

14. november 2025 oppdatert av: Usynova Pharmaceuticals Ltd.

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppestudie for å evaluere effekt og sikkerhet av en TYK2-hemmer hos deltakere med moderat til alvorlig plakkpsoriasis

En studie for å evaluere effekt og sikkerhet hos deltakere med moderat til alvorlig plakkpsoriasis behandlet med en TYK2-hemmer i 12 uker

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Skin Disease Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner, alder 18 til 70 år
  • Kroppsvekt >40 kg, kroppsmasseindeks (KMI) på 18 til 40 kg/m2
  • Klinisk diagnose med plakkpsoriasis i ≥6 måneder før basislinjebesøket
  • Kvinner i fruktbar alder (WOCBP) og menn som er seksuelt aktive må samtykke til å følge instruksjoner for prevensjonsmetode(r).

Eksklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med ikke-plakk psoriasis
  • Tidligere mottatt tyrosinkinase 2 (TYK2)-hemmere
  • Tidligere mottatt andre psoriasisbehandlinger som biologiske midler, immunregulatorer eller hormonelle legemidler innen en spesifisert periode før administrering, og forskeren vurderer at det kan påvirke forsøkspersonenes immunitet
  • Har deltatt i andre kliniske studier innen 30 dager eller 5 halveringstider før første administrering, eller er under oppfølging i andre kliniske studier
  • Har historie med kronisk sykdom som kan påvirke studien, eller akutte eller kroniske alvorlige infeksjonssykdommer, som historie med aktiv eller utilstrekkelig behandlet latent tuberkuloseinfeksjon, alvorlige knokkel- eller leddbetennelser innen 6 måneder før screening, og andre akutte infeksjonssykdommer
  • Har kjente eller mistenkte hud- eller systemiske autoimmunsykdommer bortsett fra psoriasis og psoriatisk artritt
  • Andre forhold som forskeren vurderer som upassende for deltakelse i denne studien

Andre protokoll-definerte inklusjons-/eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: placebo
Legemiddel: Placebo
Spesifisert dose av Placebo på spesifiserte dager.
Eksperimentell: dosenivå 1
Legemiddel: Tyk2-hemmer
Spesifikk dose av Tyk2-hemmer på spesifikke dager
Eksperimentell: dosenivå 2
Legemiddel: Tyk2-hemmer
Spesifikk dose av Tyk2-hemmer på spesifikke dager
Eksperimentell: dose-nivå 3
Legemiddel: Tyk2-hemmer
Spesifikk dose av Tyk2-hemmer på spesifikke dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen deltakere som oppnår 75 % forbedring (reduksjon fra utgangsnivå) i PASI-skår (PASI-75-responsrate) ved uke 12
Tidsramme: Baseline til uke 12
Baseline til uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med PASI-90 og PASI-100 ved uke 12
Tidsramme: Baseline til uke 12
Baseline til uke 12
Prosentandel deltakere på uke 12 med sPGA-poengsum på 0 eller 1 (sPGA0/1 responsrate)
Tidsramme: Baseline til uke 12
Baseline til uke 12
Endring fra baseline i DLQI-skårer til uke 12
Tidsramme: Baseline til uke 12
Baseline til uke 12
Endring fra utgangspunkt i BSA til uke 12
Tidsramme: Fra starttidspunkt til uke 12
Fra starttidspunkt til uke 12
Antall deltakere med bivirkninger
Tidsramme: Fra påmelding til dag 112
Fra påmelding til dag 112
Gjennomsnittlig steady-state plasmakonsentrasjon av legemiddelet (Cav,ss)
Tidsramme: Dag 1, Dag 8, Dag 15, Dag 29, Dag 57, Dag 84
Dag 1, Dag 8, Dag 15, Dag 29, Dag 57, Dag 84
Steady-state bunnkonsentrasjon av legemiddelet i plasma (Ctrough, ss)
Tidsramme: Dag 1, Dag 8, Dag 15, Dag 29, Dag 57, Dag 84
Dag 1, Dag 8, Dag 15, Dag 29, Dag 57, Dag 84
Arealet under steady-state blodkonsentrasjon-tid-kurven (AUCss)
Tidsramme: Dag 1, Dag 8, Dag 15, Dag 29, Dag 57, Dag 84
Dag 1, Dag 8, Dag 15, Dag 29, Dag 57, Dag 84

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Usynova Pharmaceuticals Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CN101

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Plakk Psoriasis

Kliniske studier på Tyk2-hemmer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere