アレクシス牽開器を用いた全人工股関節置換術
2026年2月3日 更新者：Victor Hugo Hernandez、University of Miami
アレクシス創傷牽開器の使用有無による直接前方進入法全股関節置換術における創傷治癒成績
縦方向直接前方アプローチによる人工股関節全置換術において、アレクシス創傷牽開器を使用した場合と使用しない場合の創傷治癒と手術部位感染（SSI）率の差異を判定すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
202
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Natalia Cruz, MD
- 電話番号：305-689-5195
- メール：nxc971@miami.edu
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33125
- University of Miami
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コンタクト：
- Natalia Cruz, MD
- 電話番号：3056895195
- メール：nxc971@miami.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
採用基準：
- 片側一次縦切開前方アプローチによる人工股関節全置換術を受ける患者
- 一次人工股関節全置換術を受ける患者
除外基準：
- 罹患股関節に既往開放手術歴のある患者
- 対側股関節に人工股関節全置換術歴のある患者
- マイアミ大学人工股関節置換術プロトコル内で投与される標準化薬剤に対するアレルギーまたは絶対的禁忌のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アレクシス牽開器
この群の対象者は、アレクシス創傷牽開器を使用した手術を受けます。
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手術中に組織を引っ張るために使用される外科用器具で、創傷の損傷を軽減し、治癒を促進するように設計されています
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アクティブコンパレータ：ノン・アレクシス・レトラクター
このアームの被験者は、アレクシスデバイスを含まない標準的な牽開器を用いて手術を受けます。
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アレクシスデバイスの機能を備えていない従来の外科用牽開器
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷治癒遅延の特定までの日数
時間枠：最大14日間
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創傷治癒遅延は、以下の臨床徴候の1つ以上が認められるものと定義されます：創部からの排液、創離開、および表在性手術部位感染。
評価は、術後期間における臨床検査および記録によって行われます。
転帰は、手術から治癒遅延の確認までの日数で測定されます
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最大14日間
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患者瘢痕評価尺度で測定された瘢痕に対する患者満足度
時間枠：最大12ヶ月
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患者瘢痕評価スケールを使用して、これは患者の視点から瘢痕を評価するための検証済み形成外科ツールです。
0から10のスケールで測定され、スコアが高いほど満足度が低いことを示します。
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最大12ヶ月
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観察者瘢痕評価尺度により測定された瘢痕美容
時間枠：最大12か月
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観察者瘢痕評価尺度を使用して、これは観察者視点から瘢痕を評価するための検証済み形成外科ツールです。
0から10の尺度で測定され、スコアが高いほど瘢痕美容が悪いことを示します。
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最大12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外側大腿皮神経（LFCN）症状を報告した参加者数
時間枠：最大6か月
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LFCN症状は、手術部位より遠位の大腿前部における感覚異常または異感覚と定義されます。
症状は、参加者自身の報告および臨床記録を通じて評価されます。
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最大6か月
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股関節障害および変形性関節症アウトカムスコア（HOOS） - 患者報告結果
時間枠：最大12か月
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HOOS（患者の視点から股関節関連の障害と変形性股関節症の症状を評価するために検証された指標）を使用して評価。
スコアは0から28の範囲で、スコアが高いほど患者報告アウトカムが悪いことを示します。
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最大12か月
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術中骨折数
時間枠：最大3時間（手術時間）
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術中合併症は、外科的処置中に発生する骨折の数をカウントすることによって評価されます。骨折は執刀外科医によって確認され、術中画像または直接視認によって確認されます。
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最大3時間（手術時間）
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手術時間
時間枠：最大3時間
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最初の切開から閉鎖までの手術時間を分単位で測定したもの。
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最大3時間
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術後合併症数
時間枠：最大90日間
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合併症の数により測定されます。これには、人工関節周囲感染症（PJI）、人工股関節脱臼、人工関節周囲骨折、再置換手術を必要とするインプラント不全などが含まれますが、これらに限定されません。
事象は臨床評価および記録を通じて特定されます。
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最大90日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Victor H Hernandez, MD, MSc、University of Miami Department of Orthopaedics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年12月1日
一次修了 (推定)
2028年1月1日
研究の完了 (推定)
2028年1月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月15日
最初の投稿 (実際)
2025年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月3日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。