Alexis Retraktor i Total Hofteartroplastikk
3. februar 2026 oppdatert av: Victor Hugo Hernandez, University of Miami
Sårheling med og uten Alexis sårspreider ved direkte anterior tilnærming til total hofteprotese
For å fastslå om det er en forskjell i sårheling og infeksjonsrater på operasjonsstedet (SSI) ved bruk av Alexis sårspreider sammenlignet med å ikke bruke den ved longitudinal direkte anterior tilnærming for total hofteartroplastikk.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
202
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Natalia Cruz, MD
- Telefonnummer: 305-689-5195
- E-post: nxc971@miami.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33125
- University of Miami
-
Ta kontakt med:
- Natalia Cruz, MD
- Telefonnummer: 3056895195
- E-post: nxc971@miami.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår primær unilateral langsgående direkte anterior tilnærming total hofteartroplastikk
- Pasienter som gjennomgår primær total hofteartroplastikk
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med historie om tidligere åpen kirurgi på den berørte hoften
- Pasienter med historie om tidligere total hofteartroplastikk på den kontralaterale hoften
- Pasienter med allergier eller absolutt kontraindikasjon for standardiserte legemidler administrert innen University of Miami protokoll for total hofteerstatning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Alexis Retraktor
Pasienter i denne gruppen vil gjennomgå kirurgi med Alexis sårretraktor.
|
Et kirurgisk instrument som brukes til å trekke tilbake vev under inngrep, designet for å redusere sårskade og forbedre helbredelse
|
|
Aktiv komparator: Ikke-Alexis Retraktor
Pasienter i denne gruppen vil gjennomgå kirurgi med en standard retraktor som ikke inkluderer Alexis-apparatet.
|
En konvensjonell kirurgisk retraktor som brukes under prosedyrer uten funksjonene til Alexis-enheten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall dager til identifikasjon av forsinket sårheling
Tidsramme: Opptil 14 dager
|
Forsinket sårheling defineres som tilstedeværelsen av ett eller flere av følgende kliniske tegn: drenering fra såret, sårdehisens og overfladisk infeksjon i operasjonsområdet.
Vurderingen utføres gjennom klinisk undersøkelse og dokumentasjon i postoperativ perioden.
Utfallet måles i antall dager fra operasjon til identifikasjon av forsinket healing
|
Opptil 14 dager
|
|
Pasienttilfredshet med arr målt med Patient Scar Assessment Scale
Tidsramme: Opptil 12 måneder
|
Ved bruk av Patient Scar Assessment Scale, som er et validert plastikkirurgiverktøy for å evaluere arr fra pasientens perspektiv.
Målt med en skala fra 0 til 10, der høyere poengsum indikerer mindre tilfredshet.
|
Opptil 12 måneder
|
|
Arrkosmetikk målt ved Observatørens arrvurderingsskala
Tidsramme: Opptil 12 måneder
|
Ved bruk av Observer Scar Assessment Scale, som er et valideret plastikkirurgiverktøy for å evaluere arr fra observatørens perspektiv.
Målt med en skala fra 0 til 10, hvor høyere score indikerer dårligere arrkosmetikk.
|
Opptil 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som rapporterte symptomer fra nervus cutaneus femoris lateralis (NCFL)
Tidsramme: Opptil 6 måneder
|
LFCN-symptomer er definert som parestesier eller dysestesier i lårets forside distal for operasjonsstedet.
Symptomer vurderes gjennom pasientens selvrapportering og klinisk dokumentasjon.
|
Opptil 6 måneder
|
|
Hoftefunksjons- og artroseutfallsscore (HOOS) - Pasientrapportert utfall
Tidsramme: Opptil 12 måneder
|
Vurdert ved bruk av HOOS, et validert instrument for å evaluere hofte-relatert funksjonshemming og osteoartritt-symptomer fra pasientens perspektiv.
Poengsummen varierer fra 0 til 28, der høyere poengsum indikerer dårligere pasientrapporterte resultater.
|
Opptil 12 måneder
|
|
Antall intraoperative frakturer
Tidsramme: Opptil 3 timer (varighet av operasjon)
|
Intraoperative komplikasjoner vil bli vurdert ved å telle antall brudd som oppstår under den kirurgiske prosedyren; brudd identifiseres av operasjonskirurgen og bekreftes via intraoperativ avbildning eller direkte visualisering.
|
Opptil 3 timer (varighet av operasjon)
|
|
Operasjonens varighet
Tidsramme: Opptil 3 timer
|
Varighet av den kirurgiske prosedyren målt i minutter, fra første insisjon til lukking.
|
Opptil 3 timer
|
|
Antall postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Opptil 90 dager
|
Målt ved antall komplikasjoner inkludert, men ikke begrenset til, periprotetisk leddinfeksjon (PJI), proteseluksasjon, periprotetisk brudd, implantatsvikt som krever revisjonskirurgi.
Hendelser identifiseres gjennom klinisk evaluering og dokumentasjon.
|
Opptil 90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Victor H Hernandez, MD, MSc, University of Miami Department of Orthopaedics
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. desember 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
20. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20251013
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .