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Alexis-Retraktor bei Hüfttotalendoprothese

3. Februar 2026 aktualisiert von: Victor Hugo Hernandez, University of Miami

Wundheilungsergebnisse mit und ohne Alexis-Wundretraktor bei totaler Hüftarthroplastik mit direktem anteriorem Zugang

Um festzustellen, ob ein Unterschied in der Wundheilung und den Raten chirurgischer Wundinfektionen (SSI) bei Verwendung des Alexis-Wundretraktors im Vergleich zur Nichtverwendung bei longitudinalem direktem anterior Zugang zur Hüfttotalendoprothese besteht.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

202

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einem primären unilateralen longitudinalen direkten anterior Zugang für Hüfttotalendoprothese unterziehen
  • Patienten, die sich einer primären Hüfttotalendoprothese unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Vorgeschichte von vorherigen offenen Operationen an der betroffenen Hüfte
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von vorherigen Hüfttotalendoprothesen an der kontralateralen Hüfte
  • Patienten mit Allergien oder absoluten Kontraindikationen für standardisierte Medikamente, die im Protokoll der University of Miami für Hüftgelenksersatz verabreicht werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alexis Retraktor
Die Probanden in diesem Arm werden chirurgisch mit dem Alexis-Wundretraktor behandelt.
Gerät: Alexis Wundretraktor
Ein chirurgisches Instrument, das während Eingriffen zur Zurückhaltung von Gewebe verwendet wird, entwickelt zur Verringerung von Wundtraumata und Verbesserung der Heilung
Aktiver Komparator: Nicht-Alexis-Retraktor
Die Probanden in diesem Arm werden mit einem Standardretraktor operiert, der das Alexis-Gerät nicht beinhaltet.
Gerät: Standard-Wundspreizer
Ein herkömmliches chirurgisches Retraktor, das während Eingriffen ohne die Merkmale des Alexis-Geräts verwendet wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Tage bis zur Erkennung von verzögerter Wundheilung
Zeitfenster: Bis zu 14 Tagen
Verzögerte Wundheilung ist definiert als das Vorhandensein eines oder mehrerer der folgenden klinischen Anzeichen: Drainage aus der Wunde, Wunddehiszenz und oberflächliche chirurgische Wundinfektion. Die Beurteilung erfolgt durch klinische Untersuchung und Dokumentation in der postoperativen Phase. Das Ergebnis wird in der Anzahl der Tage von der Operation bis zur Identifikation der verzögerten Heilung gemessen.
Bis zu 14 Tagen
Patientenzufriedenheit mit der Narbenbildung gemessen anhand der Patient Scar Assessment Scale
Zeitfenster: Bis zu 12 Monaten
Unter Verwendung der Patient Scar Assessment Scale, einem validierten plastisch-chirurgischen Instrument zur Beurteilung von Narben aus Patientensicht. Gemessen mit einer Skala von 0 bis 10, wobei ein höherer Wert geringere Zufriedenheit anzeigt.
Bis zu 12 Monaten
Narbenästhetik gemessen anhand der Observer Scar Assessment Scale
Zeitfenster: Bis zu 12 Monaten
Unter Verwendung der Observer Scar Assessment Scale, einem validierten plastisch-chirurgischen Instrument zur Bewertung von Narben aus der Beobachterperspektive. Gemessen mit einer Skala von 0 bis 10, wobei ein höherer Wert auf eine schlechtere Narbenästhetik hinweist.
Bis zu 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die Symptome des Nervus cutaneus femoris lateralis (NCFL) berichteten
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
LFCN-Symptome sind definiert als Parästhesien oder Dysästhesien im vorderen Oberschenkel distal der Operationsstelle. Die Symptome werden durch Selbstauskunft der Teilnehmer und klinische Dokumentation bewertet.
Bis zu 6 Monaten
Hüftbehinderungs- und Arthrose-Ergebnis-Score (HOOS) - Patient Reported Outcome
Zeitfenster: Bis zu 12 Monaten
Bewertet mit dem HOOS, einem validierten Instrument zur Erfassung hüftbezogener Beeinträchtigungen und Osteoarthrose-Symptome aus Patientensicht. Die Werte liegen zwischen 0 und 28, wobei höhere Werte auf schlechtere patientenberichtete Ergebnisse hinweisen.
Bis zu 12 Monaten
Anzahl der intraoperativen Frakturen
Zeitfenster: Bis zu 3 Stunden (Dauer der Operation)
Intraoperative Komplikationen werden durch Zählung der während des chirurgischen Eingriffs auftretenden Frakturen bewertet; Frakturen werden vom operierenden Chirurgen identifiziert und durch intraoperative Bildgebung oder direkte Visualisierung bestätigt.
Bis zu 3 Stunden (Dauer der Operation)
Operationsdauer
Zeitfenster: Bis zu 3 Stunden
Dauer des chirurgischen Eingriffs, gemessen in Minuten, vom ersten Schnitt bis zum Wundverschluss.
Bis zu 3 Stunden
Anzahl postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 90 Tagen
Gemessen an der Anzahl der Komplikationen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, periprothetische Gelenkinfektion (PJI), Prothesenhiluxation, periprothetische Fraktur, Implantatversagen, das eine Revisionsoperation erfordert. Ereignisse werden durch klinische Bewertung und Dokumentation identifiziert.
Bis zu 90 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Ermittler

  • Hauptermittler: Victor H Hernandez, MD, MSc, University of Miami Department of Orthopaedics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20251013

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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