Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Alexis Retractor bij Totale Heuparthroplastiek

3 februari 2026 bijgewerkt door: Victor Hugo Hernandez, University of Miami

Resultaten van wondgenezing met en zonder de Alexis wondretractor bij totale heupartroplastiek via directe anterieure benadering

Om te bepalen of er een verschil is in wondgenezing en infectiepercentages van de operatiewond (SSI) bij gebruik van de Alexis wondretractor versus niet-gebruik ervan in longitudinale directe anterieure benadering totale heupartroplastiek.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

202

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
        • University of Miami
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Patiënten die een primaire unilaterale longitudinale directe anterior benadering totale heupartroplastiek ondergaan
  • Patiënten die een primaire totale heupartroplastiek ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere open chirurgie aan de aangedane heup
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere totale heupartroplastiek aan de contralaterale heup
  • Patiënten met allergieën of absolute contra-indicaties voor gestandaardiseerde medicijnen toegediend volgens het University of Miami-protocol voor totale heupvervanging

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alexis Retractor
Patiënten in deze arm ondergaan een operatie met behulp van de Alexis wondspreider.
Apparaat: Alexis wondretractor
Een chirurgisch instrument dat wordt gebruikt om weefsel terug te houden tijdens ingrepen, ontworpen om wondtrauma te verminderen en genezing te verbeteren
Actieve vergelijker: Niet-Alexis Retractor
Patiënten in deze arm zullen een operatie ondergaan met behulp van een standaard retractor die het Alexis-apparaat niet omvat.
Apparaat: Standaard wondspreider
Een conventioneel chirurgisch retractor gebruikt tijdens procedures zonder de kenmerken van het Alexis-apparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal dagen tot identificatie van vertraagde wondgenezing
Tijdsspanne: Tot 14 dagen
Vertraagde wondgenezing wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van een of meer van de volgende klinische tekenen: drainage uit de wond, wonddehiscentie en oppervlakkige chirurgische plaatsinfectie. Beoordeling wordt uitgevoerd door klinisch onderzoek en documentatie in de postoperatieve periode. De uitkomst wordt gemeten in aantal dagen vanaf de operatie tot de identificatie van vertraagde genezing
Tot 14 dagen
Tevredenheid van de patiënt met littekens zoals gemeten door de Patient Scar Assessment Scale
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Met behulp van de Patient Scar Assessment Scale, een gevalideerd plastisch chirurgisch instrument voor het evalueren van littekens vanuit het perspectief van de patiënt. Gemeten op een schaal van 0 tot 10, waarbij een hogere score wijst op minder tevredenheid.
Tot 12 maanden
Litteken cosmetiek zoals gemeten door de Observer Scar Assessment Scale
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Met behulp van de Observer Scar Assessment Scale, een gevalideerd plastisch chirurgisch instrument voor het beoordelen van littekens vanuit het perspectief van de waarnemer. Gemeten op een schaal van 0 tot 10, waarbij een hogere score duidt op een slechtere litteken cosmetiek.
Tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met symptomen van de nervus cutaneus femoris lateralis (NCFL)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
LFCN-symptomen worden gedefinieerd als paresthesieën of dysesthesieën in het voorste dijbeen distaal van de operatieplaats. Symptomen worden beoordeeld via zelfrapportage van de deelnemer en klinische documentatie.
Tot 6 maanden
Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) - Patiënt-gerapporteerde Uitkomst
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Beoordeeld met behulp van de HOOS, een gevalideerd instrument voor het evalueren van heupgerelateerde beperkingen en symptomen van artrose vanuit het perspectief van de patiënt. Scores variëren van 0 tot 28, waarbij hogere scores duiden op slechtere door patiënten gerapporteerde uitkomsten.
Tot 12 maanden
Aantal intraoperatieve fracturen
Tijdsspanne: Tot 3 uur (duur van de operatie)
Intraoperatieve complicaties worden beoordeeld door het aantal fracturen te tellen dat tijdens de operatie optreedt; fracturen worden geïdentificeerd door de opererend chirurg en bevestigd via intraoperatieve beeldvorming of directe visualisatie.
Tot 3 uur (duur van de operatie)
Lengte van de operatie
Tijdsspanne: Tot 3 uur
Duur van de chirurgische ingreep gemeten in minuten, vanaf de eerste incisie tot sluiting.
Tot 3 uur
Aantal postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Tot 90 dagen
Gemeten aan het aantal complicaties waaronder, maar niet beperkt tot, periprothetische gewrichtsinfectie (PJI), prothesedislocatie van de heup, periprothetische fractuur, implantaatfalen dat revisiechirurgie vereist. Gebeurtenissen worden geïdentificeerd via klinische evaluatie en documentatie.
Tot 90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Miami

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Victor H Hernandez, MD, MSc, University of Miami Department of Orthopaedics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20251013

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren