Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alexis Retraktor i Total Høftealloplastik

3. februar 2026 opdateret af: Victor Hugo Hernandez, University of Miami

Resultater for sårheling med og uden Alexis sårretraktor ved total hoftealloplastik med direkte anterior tilgang

For at afgøre, om der er en forskel i sårheling og infektionsrater på operationsstedet (SSI) ved brug af Alexis sårretraktor kontra ikke at bruge den ved longitudinal direkte anterior total hoftealloplastik.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

202

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • University of Miami
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår primær unilateral longitudinal direkte anterior total hoftealloplastik
  • Patienter, der gennemgår primær total hoftealloplastik

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med tidligere åben operation på den berørte hofte
  • Patienter med tidligere total hoftealloplastik på den kontralaterale hofte
  • Patienter med allergier eller absolut kontraindikationer for standardiserede lægemidler administreret i henhold til University of Miamis protokol for total hofteerstatning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alexis Retractor
Deltagere i denne gruppe vil gennemgå operation ved hjælp af Alexis-wundretraktoren.
Enhed: Alexis sårretraktor
Et kirurgisk instrument, der anvendes til at trække væv tilbage under indgreb, designet til at mindske sårskade og forbedre heling
Aktiv komparator: Ikke-Alexis Retraktor
Patienter i denne arm vil undergå operation ved hjælp af en standard retraktor, som ikke inkluderer Alexis-enheden.
Enhed: Standardt sårretraktor
En konventionel kirurgisk retraktor anvendt under procedurer uden funktionerne fra Alexis-enheden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af dage til identifikation af forsinket sårheling
Tidsramme: Op til 14 dage
Forsinket sårheling defineres som tilstedeværelsen af et eller flere af følgende kliniske tegn: drainage fra såret, sårdehiscens og overfladisk operationsstedsinfektion. Vurdering udføres ved klinisk undersøgelse og dokumentation i postoperativperioden. Resultatet måles i antal dage fra operation til identifikation af forsinket healing
Op til 14 dage
Patienttilfredshed med ar som målt ved Patient Scar Assessment Scale
Tidsramme: Op til 12 måneder
Ved hjælp af Patient Scar Assessment Scale, som er et valideret plastikkirurgisk værktøj til evaluering af ar fra patientens perspektiv. Målt på en skala fra 0 til 10, hvor højere score indikerer mindre tilfredshed.
Op til 12 måneder
Ar cosmesis målt ved Observer Scar Assessment Scale
Tidsramme: Op til 12 måneder
Ved brug af Observer Scar Assessment Scale, som er et valideret plastikkirurgisk værktøj til evaluering af ar fra observatørens perspektiv. Målt på en skala fra 0 til 10, hvor højere score indikerer dårligere arkosmetik.
Op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der rapporterer symptomer fra nervus cutaneus femoris lateralis (LFCN)
Tidsramme: Op til 6 måneder
LFCN-symptomer defineres som parestesier eller dysæstesier i lårets forreste del distal for operationsstedet. Symptomer vurderes via deltagerens selvrapportering og klinisk dokumentation.
Op til 6 måneder
Hoftehandicap og Osteoarthritis Resultatscore (HOOS) - Patientrapporteret Resultat
Tidsramme: Op til 12 måneder
Vurderet ved hjælp af HOOS, et valideret instrument til evaluering af hofte-relateret handicap og osteoartrit-symptomer fra patientens perspektiv. Scorer spænder fra 0 til 28, hvor højere scorer indikerer dårligere patientrapporterede resultater.
Op til 12 måneder
Antal intraoperative frakturer
Tidsramme: Op til 3 timer (operationsvarighed)
Intraoperative komplikationer vil blive vurderet ved at tælle antallet af frakturer, der opstår under kirurgiproceduren; frakturer identificeres af den opererende kirurg og bekræftes via intraoperativ billeddannelse eller direkte visualisering.
Op til 3 timer (operationsvarighed)
Varighed af operation
Tidsramme: Op til 3 timer
Varigheden af den kirurgiske procedure målt i minutter, fra det indledende snit til lukning.
Op til 3 timer
Antallet af postoperative komplikationer
Tidsramme: Op til 90 dage
Målt ved antallet af komplikationer inklusive, men ikke begrænset til, periprotetisk ledinfektion (PJI), proteseluxation af hofte, periprotetisk fraktur, implantatfejl, der kræver revisionsoperation. Begivenheder identificeres gennem klinisk evaluering og dokumentation.
Op til 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Miami

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Victor H Hernandez, MD, MSc, University of Miami Department of Orthopaedics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2025

Først opslået (Faktiske)

20. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20251013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hofteartrose

Kliniske forsøg med Alexis sårretraktor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner