Ретрактор Алексиса при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава
3 февраля 2026 г. обновлено: Victor Hugo Hernandez, University of Miami
Результаты заживления ран с ретрактором раны Alexis и без него при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава через передний доступ
Для определения наличия различий в заживлении раны и частоте инфекций области хирургического вмешательства (ИОХВ) при использовании ранорасширителя Alexis по сравнению с его отсутствием при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава продольным прямым передним доступом.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
202
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Natalia Cruz, MD
- Номер телефона: 305-689-5195
- Электронная почта: nxc971@miami.edu
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
- University of Miami
-
Контакт:
- Natalia Cruz, MD
- Номер телефона: 3056895195
- Электронная почта: nxc971@miami.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, переносящие первичное одностороннее тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава через прямой передний доступ
- Пациенты, переносящие первичное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава
Критерии исключения:
- Пациенты с историей предшествующей открытой операции на пораженном бедре
- Пациенты с историей предшествующего тотального эндопротезирования тазобедренного сустава на контралатеральном бедре
- Пациенты с аллергиями или абсолютными противопоказаниями к стандартизированным препаратам, применяемым в рамках протокола Университета Майами по тотальному эндопротезированию тазобедренного сустава
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Алексис Ретрактор
Пациенты в этой группе будут подвергнуты хирургическому вмешательству с использованием ранорасширителя Alexis.
|
Хирургический инструмент, используемый для отведения тканей во время операций, разработанный для уменьшения травматичности раны и улучшения заживления
|
|
Активный компаратор: Не-Алексис Ретрактор
Субъекты в этой группе будут подвергнуты хирургическому вмешательству с использованием стандартного ретрактора, который не включает устройство Alexis.
|
Обычный хирургический ретрактор, используемый во время процедур без особенностей устройства Алексис
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество дней до выявления отсроченного заживления раны
Временное ограничение: До 14 дней
|
Замедленное заживление раны определяется как наличие одного или нескольких из следующих клинических признаков: дренирование из раны, расхождение краев раны и поверхностная инфекция области хирургического вмешательства.
Оценка проводится путем клинического обследования и документирования в послеоперационном периоде.
Результат измеряется в количестве дней от операции до выявления замедленного заживления
|
До 14 дней
|
|
Удовлетворенность пациентов состоянием рубца по шкале оценки рубцов пациентом
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Используя Шкалу оценки рубцов пациентом, которая является валидированным инструментом пластической хирургии для оценки рубцов с точки зрения пациента.
Измеряется по шкале от 0 до 10, где более высокий балл указывает на меньшую удовлетворенность.
|
До 12 месяцев
|
|
Косметическое состояние рубца по шкале оценки Observer Scar Assessment Scale
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
С использованием Шкалы оценки рубцов Observer, которая представляет собой валидированный инструмент пластической хирургии для оценки рубцов с точки зрения наблюдателя.
Измеряется по шкале от 0 до 10, где более высокий балл указывает на худший косметический вид рубца.
|
До 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с симптомами латерального кожного нерва бедра (ЛКНБ)
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Симптомы латерального кожного нерва бедра определяются как парестезии или дизестезии в передней части бедра дистальнее места операции.
Симптомы оцениваются на основе самоотчёта участника и клинической документации.
|
До 6 месяцев
|
|
Шкала оценки исхода тазобедренного сустава и остеоартрита (HOOS) - Оцениваемый пациентом исход
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Оценка проводилась с использованием HOOS — валидированного инструмента для оценки инвалидности, связанной с тазобедренным суставом, и симптомов остеоартрита с точки зрения пациента.
Баллы варьируются от 0 до 28, причем более высокие баллы свидетельствуют о худших результатах, о которых сообщают пациенты.
|
До 12 месяцев
|
|
Количество интраоперационных переломов
Временное ограничение: До 3 часов (продолжительность операции)
|
Внутриоперационные осложнения будут оцениваться путем подсчета количества переломов, происходящих во время хирургической процедуры; переломы идентифицируются оперирующим хирургом и подтверждаются с помощью интраоперационной визуализации или прямой визуализации.
|
До 3 часов (продолжительность операции)
|
|
Продолжительность операции
Временное ограничение: До 3 часов
|
Продолжительность хирургической процедуры, измеряемая в минутах, от начального разреза до закрытия.
|
До 3 часов
|
|
Количество послеоперационных осложнений
Временное ограничение: До 90 дней
|
Измеряется по количеству осложнений, включая, но не ограничиваясь, перипротезной инфекцией сустава (ППИ), вывихом протеза бедра, перипротезным переломом, отказом имплантата, требующим ревизионной операции.
События выявляются посредством клинической оценки и документирования.
|
До 90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Victor H Hernandez, MD, MSc, University of Miami Department of Orthopaedics
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20251013
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .