Rétracteur d'Alexis dans l'Arthroplastie Totale de Hanche
3 février 2026 mis à jour par: Victor Hugo Hernandez, University of Miami
Résultats de cicatrisation avec et sans écarteur de plaie Alexis dans l'arthroplastie totale de hanche par voie antérieure directe
Pour déterminer s'il existe une différence dans la cicatrisation des plaies et les taux d'infection du site opératoire (ISO) lors de l'utilisation du rétracteur de plaie Alexis par rapport à son absence d'utilisation dans l'arthroplastie totale de hanche par approche antérieure directe longitudinale.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
202
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Natalia Cruz, MD
- Numéro de téléphone: 305-689-5195
- E-mail: nxc971@miami.edu
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33125
- University of Miami
-
Contact:
- Natalia Cruz, MD
- Numéro de téléphone: 3056895195
- E-mail: nxc971@miami.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Patients subissant une arthroplastie totale de la hanche par approche antérieure directe longitudinale unilatérale primaire
- Patients subissant une arthroplastie totale de la hanche primaire
Critères d'exclusion :
- Patients avec des antécédents de chirurgie ouverte sur la hanche affectée
- Patients avec des antécédents d'arthroplastie totale de la hanche sur la hanche controlatérale
- Patients avec des allergies ou une contre-indication absolue aux médicaments standardisés administrés dans le cadre du protocole de l'Université de Miami pour le remplacement total de la hanche
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Alexis Écarteur
Les sujets de ce groupe subiront une chirurgie en utilisant l'écarteur de plaie Alexis.
|
Un dispositif chirurgical utilisé pour rétracter les tissus pendant les interventions, conçu pour réduire le traumatisme de la plaie et améliorer la guérison
|
|
Comparateur actif: Rétracteur Non-Alexis
Les sujets de ce groupe subiront une intervention chirurgicale à l'aide d'un écarteur standard qui n'inclut pas le dispositif Alexis.
|
Un rétracteur chirurgical conventionnel utilisé pendant les interventions sans les caractéristiques du dispositif Alexis
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de jours jusqu'à l'identification d'une cicatrisation retardée
Délai: Jusqu'à 14 jours
|
La cicatrisation retardée est définie par la présence d'un ou plusieurs des signes cliniques suivants : écoulement de la plaie, déhiscence de la plaie et infection superficielle du site opératoire.
L'évaluation est réalisée par un examen clinique et une documentation dans la période postopératoire.
Le résultat est mesuré en nombre de jours entre la chirurgie et l'identification d'une cicatrisation retardée
|
Jusqu'à 14 jours
|
|
Satisfaction du patient concernant la cicatrisation mesurée par l'échelle d'évaluation des cicatrices du patient
Délai: Jusqu'à 12 mois
|
Utilisation de l'échelle d'évaluation des cicatrices par le patient, qui est un outil validé en chirurgie plastique pour évaluer les cicatrices du point de vue du patient.
Mesuré sur une échelle de 0 à 10, un score plus élevé indique une satisfaction moindre.
|
Jusqu'à 12 mois
|
|
Apparence de la cicatrice mesurée par l'échelle d'évaluation des cicatrices par l'observateur
Délai: Jusqu'à 12 mois
|
Utilisation de l'échelle d'évaluation des cicatrices par l'observateur, qui est un outil validé en chirurgie plastique pour évaluer les cicatrices du point de vue de l'observateur.
Mesurée avec une échelle de 0 à 10, un score plus élevé indique une cosmétique de cicatrice moins bonne.
|
Jusqu'à 12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants rapportant des symptômes du nerf cutané latéral de la cuisse (NCLC)
Délai: Jusqu'à 6 mois
|
Les symptômes du NCFL sont définis comme des paresthésies ou des dysesthésies dans la partie antérieure de la cuisse distale par rapport au site chirurgical.
Les symptômes sont évalués par l'auto-déclaration du participant et la documentation clinique.
|
Jusqu'à 6 mois
|
|
Score de handicap de la hanche et d'ostéoarthrite (HOOS) - Résultat rapporté par le patient
Délai: Jusqu'à 12 mois
|
Évalué à l'aide du HOOS, un instrument validé pour évaluer l'incapacité liée à la hanche et les symptômes de l'arthrose du point de vue du patient.
Les scores vont de 0 à 28, les scores plus élevés indiquant des résultats rapportés par le patient plus défavorables.
|
Jusqu'à 12 mois
|
|
Nombre de fractures peropératoires
Délai: Jusqu'à 3 heures (durée de l'intervention chirurgicale)
|
Les complications peropératoires seront évaluées en comptant le nombre de fractures survenant pendant l'intervention chirurgicale ; les fractures sont identifiées par le chirurgien opérant et confirmées par imagerie peropératoire ou visualisation directe.
|
Jusqu'à 3 heures (durée de l'intervention chirurgicale)
|
|
Durée de l'intervention chirurgicale
Délai: Jusqu'à 3 heures
|
Durée de l'intervention chirurgicale mesurée en minutes, de l'incision initiale à la fermeture.
|
Jusqu'à 3 heures
|
|
Nombre de complications postopératoires
Délai: Jusqu'à 90 jours
|
Mesuré par le nombre de complications incluant, mais sans s'y limiter, l'infection périprothétique (PJI), la luxation de la prothèse de hanche, la fracture périprothétique, la défaillance de l'implant nécessitant une chirurgie de révision.
Les événements sont identifiés par évaluation clinique et documentation.
|
Jusqu'à 90 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Victor H Hernandez, MD, MSc, University of Miami Department of Orthopaedics
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2025
Première publication (Réel)
20 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20251013
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .