全髋关节置换术中的Alexis牵开器
2026年2月3日 更新者：Victor Hugo Hernandez、University of Miami
使用与不使用Alexis伤口牵开器在直接前路全髋关节置换术中的伤口愈合结果
为了评估在纵向直接前路全髋关节置换术中，使用Alexis伤口牵开器与不使用该装置在伤口愈合和手术部位感染（SSI）发生率方面是否存在差异。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
202
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Natalia Cruz, MD
- 电话号码：305-689-5195
- 邮箱：nxc971@miami.edu
学习地点
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Florida
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Miami、Florida、美国、33125
- University of Miami
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接触：
- Natalia Cruz, MD
- 电话号码：3056895195
- 邮箱：nxc971@miami.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 接受初次单侧纵向直接前路全髋关节置换术的患者
- 接受初次全髋关节置换术的患者
排除标准：
- 受影响髋部有既往开放手术史的患者
- 对侧髋部有既往全髋关节置换史的患者
- 对迈阿密大学全髋关节置换方案中标准化用药存在过敏或绝对禁忌症的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：亚历克西斯牵开器
该组受试者将使用Alexis伤口牵开器进行手术。
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一种在手术过程中用于牵拉组织的外科器械，旨在减少伤口创伤并促进愈合
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有源比较器：非亚历西斯拉钩
该组受试者将使用不包括Alexis装置的标准牵开器进行手术。
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传统手术拉钩，在手术过程中使用，不具备Alexis设备的特性
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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延迟性伤口愈合识别所需天数
大体时间：最长14天
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伤口延迟愈合定义为存在以下一种或多种临床体征：伤口引流、伤口裂开以及表浅手术部位感染。
评估通过在术后期间进行临床检查和记录来完成。
结果以从手术到识别延迟愈合的天数来衡量
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最长14天
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通过患者瘢痕评估量表测量的患者对瘢痕的满意度
大体时间：最长12个月
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使用患者疤痕评估量表，这是一种经过验证的整形外科工具，用于从患者视角评估疤痕。
采用0至10分制进行测量，分数越高表示满意度越低。
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最长12个月
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通过观察者瘢痕评估量表测量的瘢痕美观度
大体时间：长达12个月
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使用观察者瘢痕评估量表（一种经过验证的整形外科工具，用于从观察者角度评估瘢痕）。
采用0至10分制进行测量，分数越高表明瘢痕美观度越差。
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长达12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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报告股外侧皮神经（LFCN）症状的参与者人数
大体时间：最长6个月
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LFCN症状定义为手术部位远端大腿前部的感觉异常或感觉迟钝。
通过参与者自我报告和临床记录来评估症状。
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最长6个月
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髋关节功能与骨关节炎评分（HOOS）- 患者报告结局
大体时间：最长12个月
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采用HOOS（髋关节残疾与骨关节炎症状评分）进行评估，该验证工具可从患者视角评估髋关节相关功能障碍和骨关节炎症状。评分范围为0至28分，分数越高表明患者自报结局越差。
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最长12个月
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术中骨折数
大体时间：最长3小时（手术持续时间）
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术中并发症将通过统计手术过程中发生的骨折数量进行评估；骨折由主刀医生识别，并通过术中影像学检查或直接可视化确认。
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最长3小时（手术持续时间）
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手术时长
大体时间：最多3小时
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手术过程的持续时间，以分钟为单位，从初始切口到缝合结束。
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最多3小时
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术后并发症数量
大体时间：长达90天
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通过并发症数量进行测量，包括但不限于假体周围感染（PJI）、人工髋关节脱位、假体周围骨折、需要翻修手术的植入物失效。事件通过临床评估和记录进行识别。
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长达90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Victor H Hernandez, MD, MSc、University of Miami Department of Orthopaedics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年12月1日
初级完成 (估计的)
2028年1月1日
研究完成 (估计的)
2028年1月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月15日
首次发布 (实际的)
2025年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月3日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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