Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alexis Retraktor při Totální Endoprotéze Kyčle

3. února 2026 aktualizováno: Victor Hugo Hernandez, University of Miami

Výsledky hojení ran s a bez retraktoru rány Alexis při totální artroplastice kyčle přímým předním přístupem

Pro zjištění, zda existuje rozdíl v hojení ran a míře infekce operační rány (SSI) při použití retraktoru rány Alexis oproti nepoužívání tohoto retraktoru u totální artroplastiky kyčle přímým předním podélným přístupem.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

202

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Natalia Cruz, MD
  • Telefonní číslo: 305-689-5195
  • E-mail: nxc971@miami.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • University of Miami
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující primární jednostrannou totální artroplastiku kyčle přímým předním přístupem
  • Pacienti podstupující primární totální artroplastiku kyčle

Vylučovací kritéria:

  • Pacienti s anamnézou předchozí otevřené operace postiženého kyčle
  • Pacienti s anamnézou předchozí totální artroplastiky kyčle na protilehlé straně
  • Pacienti s alergiemi nebo absolutní kontraindikací k standardizovaným lékům podávaným v rámci protokolu University of Miami pro totální náhradu kyčle

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Retraktor Alexis
Pacienti v této skupině podstoupí chirurgický zákrok s použitím Alexis ránového retraktoru.
Přístroj: Alexisový retraktor rány
Chirurgický nástroj používaný k odtahování tkání během zákroků, navržený tak, aby snížil traumatizaci rány a zlepšil hojení
Aktivní komparátor: Ne-Alexisova retraktor
Pacienti v této skupině podstoupí operaci pomocí standardního retraktoru, který nezahrnuje zařízení Alexis.
Přístroj: Standardní retraktor rány
Konvenční chirurgický retraktor používaný během zákroků bez funkcí zařízení Alexis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dní do identifikace opožděného hojení rány
Časové okno: Až 14 dní
Opomalené hojení rány je definováno jako přítomnost jednoho nebo více z následujících klinických příznaků: výtok z rány, dehiscence rány a povrchová infekce operační rány. Hodnocení se provádí klinickým vyšetřením a dokumentací v pooperačním období. Výsledek se měří počtem dní od operace do identifikace opožděného hojení
Až 14 dní
Spokojenost pacienta s jizvou měřená pomocí Patient Scar Assessment Scale
Časové okno: Až 12 měsíců
Pomocí Patient Scar Assessment Scale, což je ověřený plasticko-chirurgický nástroj pro hodnocení jizev z pohledu pacienta. Měřeno na stupnici od 0 do 10, vyšší skóre znamená menší spokojenost.
Až 12 měsíců
Jizva z kosmetického hlediska měřená pomocí Observer Scar Assessment Scale
Časové okno: Až 12 měsíců
Pomocí Observer Scar Assessment Scale, což je ověřený nástroj plastické chirurgie pro hodnocení jizev z pohledu pozorovatele. Měřeno na stupnici od 0 do 10, vyšší skóre znamená horší kosmetický vzhled jizvy.
Až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s příznaky laterálního femorálního kožního nervu (LFCN)
Časové okno: Až 6 měsíců
Příznaky LFCN jsou definovány jako parestézie nebo dysestézie v přední části stehna distálně od chirurgického místa. Příznaky jsou hodnoceny prostřednictvím vlastního hlášení účastníka a klinické dokumentace.
Až 6 měsíců
Hodnocení postižení kyčle a výsledků osteoartrózy (HOOS) - Hodnocení hlášené pacientem
Časové okno: Až 12 měsíců
Hodnoceno pomocí HOOS, ověřeného nástroje pro posouzení postižení souvisejícího s kyčlí a příznaků osteoartrózy z pohledu pacienta. Skóre se pohybuje od 0 do 28, přičemž vyšší skóre indikuje horší výsledky hlášené pacientem.
Až 12 měsíců
Počet intraoperačních zlomenin
Časové okno: Až 3 hodiny (délka operace)
Intraoperační komplikace budou hodnoceny sčítáním počtu zlomenin vzniklých během chirurgického výkonu; zlomeniny jsou identifikovány operujícím chirurgem a potvrzeny pomocí intraoperačního zobrazování nebo přímé vizualizace.
Až 3 hodiny (délka operace)
Délka operace
Časové okno: Až 3 hodiny
Délka chirurgického zákroku měřená v minutách od počátečního řezu po uzavření.
Až 3 hodiny
Počet pooperačních komplikací
Časové okno: Až 90 dní
Hodnoceno podle počtu komplikací včetně, ale ne pouze, periprotetické infekce kloubu (PJI), luxace protetického kyčle, periprotetické zlomeniny, selhání implantátu vyžadujícího revizní operaci. Události jsou identifikovány prostřednictvím klinického hodnocení a dokumentace.
Až 90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Miami

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Victor H Hernandez, MD, MSc, University of Miami Department of Orthopaedics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20251013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza kyčle

Klinické studie na Alexisový retraktor rány

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit