Alexis Retractor a teljes csípőízületi pótlásban
2026. február 3. frissítette: Victor Hugo Hernandez, University of Miami
Sebgyógyulási eredmények az Alexis sebhúzóval és anélkül az elülső megközelítéses teljes csípőízületi pótlásban
Annak meghatározására, hogy van-e különbség a sebegyógyulásban és a sebészeti helyi fertőzés (SSI) arányokban az Alexis sebhúzó használata esetén, szemben azzal, ha nem használják azt a hosszanti direkt anterior megközelítésű teljes csípőízületi protézis-beültetés során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
202
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Natalia Cruz, MD
- Telefonszám: 305-689-5195
- E-mail: nxc971@miami.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33125
- University of Miami
-
Kapcsolatba lépni:
- Natalia Cruz, MD
- Telefonszám: 3056895195
- E-mail: nxc971@miami.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Beavatkozási kritériumok:
- Elsődleges egyoldali, hosszanti direkt anterior megközelítéssel végzett teljes csípőízületi protézis-beültetésen átesett betegek
- Elsődleges teljes csípőízületi protézis-beültetésen áteső betegek
Kizárási kritériumok:
- Az érintett csípőn korábbi nyitott műtét előzményével rendelkező betegek
- A szemközti csípőn korábbi teljes csípőprotézis-beültetés előzményével rendelkező betegek
- A Miami Egyetem teljes csípőprotézis-beültetési protokolljában alkalmazott szabványos gyógyszerekre allergiával vagy abszolút kontraindikációval rendelkező betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alexis Retraktor
A résztvevők ebben a csoportban sebészeti beavatkozásra kerülnek az Alexis sebfeszítő használatával.
|
Egy sebészeti eszköz, amelyet a szövetek visszahúzására használnak műtétek során, amely a seb trauma csökkentésére és a gyógyulás javítására lett tervezve
|
|
Aktív összehasonlító: Nem-Alexis Retraktor
Az ebben az ágban résztvevő alanyok műtéten esnek át egy szabványos retraktor használatával, amely nem tartalmazza az Alexis eszközt.
|
Egy hagyományos sebészeti retraktor, amelyet az Alexis eszköz tulajdonságai nélkül használnak beavatkozások során
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A késleltetett sebgyógyulás azonosításáig eltelt napok száma
Időkeret: Legfeljebb 14 nap
|
A késleltetett sebgyógyulás a következő klinikai jelek egy vagy több jelenlétével definiálható: váladék a seből, sebdehiszcencia és felületes műtéti helyi fertőzés.
Az értékelés klinikai vizsgálattal és dokumentálással történik a posztoperatív időszakban.
Az eredményt a műtét utáni napok számában mérik a késleltetett gyógyulás azonosításáig
|
Legfeljebb 14 nap
|
|
A beteg elégedettsége a heggel a Beteg Heg Értékelő Skála alapján mérve
Időkeret: Legfeljebb 12 hónap
|
A Patient Scar Assessment Scale, amely egy validált plasztikai sebészeti eszköz a hegek beteg szemszögéből történő értékelésére.
0-tól 10-ig terjedő skálán mérve, a magasabb pontszám kevesebb elégedettséget jelez.
|
Legfeljebb 12 hónap
|
|
Sebhely kozmetikai állapota a Megfigyelői Sebhelyértékelési Skála alapján
Időkeret: Legfeljebb 12 hónap
|
Az Observer Scar Assessment Scale alkalmazásával, amely egy validált plasztikai sebészeti eszköz a hegek megítélésére a megfigyelő szemszögéből.
0-tól 10-ig terjedő skálán mérve, a magasabb pontszám rosszabb heg kozmetikai megjelenést jelez.
|
Legfeljebb 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Lateralis Femoralis Cutaneus Ideg (LFCN) tüneteit jelentő résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 6 hónap
|
Az LFCN tüneteket az előcomb distális részén, a műtéti helytől távolabbi területen fellépő paresthéziák vagy diszesthésiziák határozzák meg.
A tüneteket a résztvevő önbevallása és klinikai dokumentáció alapján értékelik.
|
Legfeljebb 6 hónap
|
|
Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) - Beteg által Jelentett Eredmény
Időkeret: Legfeljebb 12 hónap
|
A HOOS felmérési eszközzel értékelték, amely egy validált módszer a csípővel kapcsolatos rokkantság és az arthrosis tüneteinek a beteg szemszögéből történő értékelésére.
A pontszámok 0 és 28 között mozognak, ahol a magasabb pontszámok rosszabb beteg által jelentett eredményeket jeleznek.
|
Legfeljebb 12 hónap
|
|
Intraoperatív törések száma
Időkeret: Legfeljebb 3 óra (a műtét időtartama)
|
Az intraoperatív szövődményeket a sebészi beavatkozás során előforduló törések számának megszámlálásával értékelik; a töréseket a műtétet végző sebész azonosítja és intraoperatív képalkotással vagy közvetlen megfigyeléssel igazolja.
|
Legfeljebb 3 óra (a műtét időtartama)
|
|
Műtét időtartama
Időkeret: Legfeljebb 3 óra
|
A sebészi beavatkozás időtartama percekben mérve, a kezdeti bemetszéstől a zárásig.
|
Legfeljebb 3 óra
|
|
Posztoperatív szövődmények száma
Időkeret: Legfeljebb 90 nap
|
Mérve a szövődmények számával, beleértve, de nem kizárólagosan a protéziskörnyéki ízületi fertőzést (PJI), a protézises csípő ficamot, a protéziskörnyéki törést, az implantátum meghibásodását, amely újabb beavatkozást igénylő műtétet tesz szükségessé.
Az eseményeket klinikai értékelés és dokumentáció útján azonosítják.
|
Legfeljebb 90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Victor H Hernandez, MD, MSc, University of Miami Department of Orthopaedics
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. december 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 15.
Első közzététel (Tényleges)
2025. november 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 3.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20251013
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .