Alexis Retraktori Total Lonkan Arthroplastiassa
tiistai 3. helmikuuta 2026 päivittänyt: Victor Hugo Hernandez, University of Miami
Haavan paranemistulokset Alexis-haavaretraktorilla ja ilman sitä suoran etuhaavan kokonaislonkkaproteesileikkauksessa
Selvittää, onko eroa haavaparantumisessa ja leikkausalueen infektioiden (SSI) esiintyvyydessä käytettäessä Alexiksen haavaretraktoria verrattuna sen käyttämättä jättämiseen pitkittäisessä suorassa etulähestymistavassa tehtävässä kokonaislonkkaproteesileikkauksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
202
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Natalia Cruz, MD
- Puhelinnumero: 305-689-5195
- Sähköposti: nxc971@miami.edu
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
- University of Miami
-
Ottaa yhteyttä:
- Natalia Cruz, MD
- Puhelinnumero: 3056895195
- Sähköposti: nxc971@miami.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään ensisijainen yksipuolinen pituussuuntainen suora etulähestymistapa lonkan kokonaisartroplastia
- Potilaat, joille tehdään ensisijainen lonkan kokonaisartroplastia
Erimmäisyyskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiempaa avoleikkaushistoriaa vaivaisessa lonkassa
- Potilaat, joilla on aiempaa lonkan kokonaisartroplastiahistoriaa vastakkaisessa lonkassa
- Potilaat, joilla on allergioita tai ehdottomia vasta-aiheita University of Miamin protokollassa lonkan kokonaiskorvauksessa käytettäviin standardilääkkeisiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Alexis-vetäjä
Potilaat tässä ryhmässä käyvät läpi leikkauksen käyttäen Alexis-haavanavarrinta.
|
Kirurginen laite, jota käytetään kudosten siirtämiseen toimenpiteiden aikana, ja joka on suunniteltu vähentämään haavatraumaa ja parantamaan paranemista
|
|
Active Comparator: Ei-Alexis Retraktori
Tämän ryhmän koehenkilöt leikataan käyttäen standardista retraktoria, joka ei sisällä Alexiksen laitetta.
|
Perinteinen kirurginen retraktori, jota käytetään toimenpiteiden aikana ilman Alexis-laitteen ominaisuuksia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viikkojen määrä viivästyneen haavan paranemisen tunnistamiseen
Aikaikkuna: Enintään 14 päivää
|
Viivästynyt haavan paraneminen määritellään yhden tai useamman seuraavista kliinisistä merkeistä: eritystä haavasta, haavan avautuminen ja pinnallinen leikkausalueen infektio.
Arviointi suoritetaan kliinisellä tutkimuksella ja dokumentoinnilla leikkauksen jälkeisenä aikana.
Tulosta mitataan päivien lukumääränä leikkauksesta viivästyneen paranemisen tunnistamiseen
|
Enintään 14 päivää
|
|
Potilastyytyväisyys arpia kohtaan mitattuna Patient Scar Assessment Scale -arviointimenetelmällä
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta
|
Käyttämällä Patient Scar Assessment -mittaria, joka on validoitu plastiikkakirurgian työkalu arpien arviointiin potilaan näkökulmasta.
Mitattu asteikolla 0–10, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa vähemmän tyytyväisyyttä.
|
Enintään 12 kuukautta
|
|
Arpien kosmetiikka mitattuna Observer Scar Assessment Scale -asteikolla
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Observer Scar Assessment Scale -arviointimenetelmän käyttö, joka on validoitu plastiikkakirurgian työkalu arpien arvioimiseen tarkkailijan näkökulmasta.
Mitattu asteikolla 0-10, korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa arven kosmetiikkaa.
|
Jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujamäärä, jotka raportoivat lateraalisen reisiluun hermon (LFCN) oireita
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta
|
LFCN-oireet määritellään tuntohäiriöiksi tai dysestesioiksi etureiden etuosassa leikkausalueen alapuolella.
Oireita arvioidaan osallistujan omien raporttien ja kliinisen dokumentoinnin kautta.
|
Enintään 6 kuukautta
|
|
Lonkan vammaisuus ja nivelrikon lopputulos (HOOS) - Potilaan ilmoittama lopputulos
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta
|
Arvioitu käyttäen HOOS-koetta, validoitua mittaria lonkkavammaisuuden ja nivelrikko-oireiden arvioimiseksi potilaan näkökulmasta.
Pistemäärät vaihtelevat 0:sta 28:aan, korkeammat pisteet osoittaen heikompia potilaan raportoimia tuloksia.
|
Enintään 12 kuukautta
|
|
Intraoperatiivisten murtumien määrä
Aikaikkuna: Enintään 3 tuntia (leikkauksen kesto)
|
Leikkauksen aikaiset komplikaatiot arvioidaan laskemalla leikkausprosessin aikana tapahtuvien murtumien määrä; murtumat tunnistetaan leikkaavan kirurgin toimesta ja vahvistetaan leikkauksen aikaisella kuvantamisella tai suoralla visualisoinnilla.
|
Enintään 3 tuntia (leikkauksen kesto)
|
|
Leikkauksen kesto
Aikaikkuna: Enintään 3 tuntia
|
Kirurgisen toimenpiteen kesto minuutteina mitattuna, alkuleikkauksesta sulkeutumiseen.
|
Enintään 3 tuntia
|
|
Postoperatiivisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Enintään 90 päivää
|
Mitattu komplikaatioiden lukumäärällä mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, nivelproteesitartuntaan (PJI), lonkan proteesin sijoiltaan menoon, proteesin ympäriseen murtumaan, implantin vikaantumiseen, joka vaatii korjausleikkausta.
Tapahtumat tunnistetaan kliinisen arvioinnin ja dokumentoinnin kautta.
|
Enintään 90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Victor H Hernandez, MD, MSc, University of Miami Department of Orthopaedics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. tammikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. tammikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 15. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 15. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20251013
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .