전고관절 치환술에서의 알렉시스 견인기
2026년 2월 3일 업데이트: Victor Hugo Hernandez, University of Miami
직전방식 고관절 전치환술에서 알렉시스 창상 견인기를 사용한 경우와 사용하지 않은 경우의 창상 치유 결과
알렉시스 창상 견인기를 사용한 종방향 직접 전방 접근법 전고관절 치환술에서 상처 치유 및 수술 부위 감염(SSI) 발생률에 차이가 있는지 확인하기 위함입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
202
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Natalia Cruz, MD
- 전화번호: 305-689-5195
- 이메일: nxc971@miami.edu
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33125
- University of Miami
-
연락하다:
- Natalia Cruz, MD
- 전화번호: 3056895195
- 이메일: nxc971@miami.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1차 단측 종방향 직접 전방 접근법 전 고관절 치환술을 받는 환자
- 1차 전 고관절 치환술을 받는 환자
제외 기준:
- 영향 받은 고관절에 이전 개방 수술 경험이 있는 환자
- 반대측 고관절에 이전 전 고관절 치환술 경험이 있는 환자
- 마이애미 대학의 전 고관절 치환 프로토콜에 따른 표준화된 약물에 알레르기 또는 절대적 금기증이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 알렉시스 견인기
이 군의 대상자는 Alexis 창상 견인기를 사용하여 수술을 받게 됩니다.
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수술 중 조직을 견인하는 데 사용되는 외과용 장치로, 상처 외상을 줄이고 치유를 촉진하도록 설계되었습니다
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활성 비교기: 논-알렉시스 리트랙터
이 군의 대상자는 알렉시스 장치를 포함하지 않는 표준 견인기를 사용하여 수술을 받게 됩니다.
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알렉시스 장치의 기능 없이 시술 중 사용되는 일반적인 외과용 견인기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지연된 창상 치유 확인까지 소요 일수
기간: 최대 14일
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지연된 상처 회복은 다음과 같은 임상 징후 중 하나 이상이 존재하는 것으로 정의됩니다: 상처 배액, 상처 열개, 그리고 표재성 수술 부위 감염.
평가는 수술 후 기간 동안 임상 검사와 기록을 통해 수행됩니다.
결과는 수술부터 지연된 회복 확인까지의 일수로 측정됩니다.
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최대 14일
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환자 흉터 평가 척도로 측정한 흉터에 대한 환자 만족도
기간: 최대 12개월
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환자 흉터 평가 척도를 사용하여, 이는 환자의 관점에서 흉터를 평가하기 위해 검증된 성형외과 도구입니다.
0에서 10까지의 척도로 측정되며, 높은 점수는 더 낮은 만족도를 나타냅니다.
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최대 12개월
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관찰자 흉터 평가 척도로 측정된 흉터 미용
기간: 최대 12개월
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관찰자 흉터 평가 척도(Observer Scar Assessment Scale)를 사용하여, 이는 관찰자 관점에서 흉터를 평가하기 위해 검증된 성형외과 도구입니다.
0부터 10까지의 척도로 측정되며, 점수가 높을수록 흉터의 미용 결과가 더 나쁨을 나타냅니다.
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최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대퇴 외측 피부 신경(LFCN) 증상을 보고한 참가자 수
기간: 최대 6개월
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LFCN 증상은 수술 부위 원위부 앞쪽 허벅지의 감각 이상 또는 이상감각으로 정의됩니다.
증상은 참가자의 자기 보고와 임상 기록을 통해 평가됩니다.
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최대 6개월
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고관절 장애 및 골관절염 결과 점수(HOOS) - 환자 보고 결과
기간: 최대 12개월
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HOOS를 사용하여 평가하였으며, 이는 환자의 관점에서 고관절 관련 장애 및 골관절염 증상을 평가하기 위한 검증된 도구입니다.
점수 범위는 0에서 28까지이며, 높은 점수는 더 나쁜 환자 보고 결과를 나타냅니다.
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최대 12개월
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수술 중 골절 건수
기간: 최대 3시간 (수술 시간)
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수술 중 합병증은 수술 과정에서 발생하는 골절의 수를 측정하여 평가할 것입니다; 골절은 수술을 집도하는 외과 의사가 확인하며, 수술 중 영상 촬영이나 직접 관찰을 통해 확진됩니다.
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최대 3시간 (수술 시간)
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수술 시간
기간: 최대 3시간
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수술 절차의 지속 시간(분 단위)으로, 최초 절개부터 봉합까지 측정됩니다.
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최대 3시간
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수술 후 합병증 횟수
기간: 최대 90일
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합병증 수로 측정하며, 주변 관절 감염(PJI), 인공 고관절 탈구, 주변 골절, 수술적 재치환이 필요한 임플란트 실패 등을 포함하되 이에 국한되지 않습니다.
이벤트는 임상 평가와 기록을 통해 확인됩니다.
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최대 90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Victor H Hernandez, MD, MSc, University of Miami Department of Orthopaedics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 15일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
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