Alexis Retraktor vid Total Höftledsplastik
3 februari 2026 uppdaterad av: Victor Hugo Hernandez, University of Miami
Sårläkningsresultat med och utan Alexis sårretraktor vid total höftledsplastik med direkt främre tillgång
För att fastställa om det finns en skillnad i läkning av sår och frekvensen av operationssårsinfektion (SSI) vid användning av Alexis-sårretraktor jämfört med att inte använda den vid longitudinell direkt anterior total höftledsplastik.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
202
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Natalia Cruz, MD
- Telefonnummer: 305-689-5195
- E-post: nxc971@miami.edu
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
- University of Miami
-
Kontakt:
- Natalia Cruz, MD
- Telefonnummer: 3056895195
- E-post: nxc971@miami.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår primär unilateral longitudinell direkt anterior ansats total höftledsplastik
- Patienter som genomgår primär total höftledsplastik
Exklusionskriterier:
- Patienter med tidigare öppen kirurgi på den drabbade höften
- Patienter med tidigare total höftledsplastik på den kontralaterala höften
- Patienter med allergier eller absolut kontraindikation mot standardiserade läkemedel som administreras enligt University of Miamis protokoll för total höftledsersättning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Alexis Retraktor
Deltagare i denna arm kommer att genomgå kirurgi med Alexis sårretraktor.
|
En kirurgisk anordning som används för att dra tillbaka vävnad under ingrepp, utformad för att minska sårskador och förbättra läkningen
|
|
Aktiv komparator: Icke-Alexis Retraktor
Deltagare i denna behandlingsgrupp kommer att genomgå kirurgi med en standard retraktor som inte inkluderar Alexis-enheten.
|
En konventionell kirurgisk retraktor som används under ingrepp utan funktionerna från Alexis-enheten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal dagar till identifiering av försenad sårläkning
Tidsram: Upp till 14 dagar
|
Fördröjd sårläkning definieras som närvaro av ett eller flera av följande kliniska tecken: drainage från såret, sårdehiscens och ytlig operationssårsinfektion.
Bedömning utförs genom klinisk undersökning och dokumentation i postoperativ period.
Utfallet mäts i antal dagar från operation till identifiering av fördröjd läkning
|
Upp till 14 dagar
|
|
Patienttillfredsställelse med ärrbildning som mäts med Patient Scar Assessment Scale
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Använder Patient Scar Assessment Scale, som är ett validerat plastikkirurgiskt verktyg för att utvärdera ärr från patientens perspektiv.
Mäts med en skala från 0 till 10, där högre poäng indikerar mindre tillfredsställelse.
|
Upp till 12 månader
|
|
Ärrkosmetik enligt Observer Scar Assessment Scale
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Med hjälp av Observer Scar Assessment Scale, som är ett validerat plastikkirurgiskt verktyg för att utvärdera ärr från observatörens perspektiv.
Mäts med en skala från 0 till 10, där högre poäng indikerar sämre ärrkosmetik.
|
Upp till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som rapporterade symtom från nervus cutaneus femoris lateralis (LFCN)
Tidsram: Upp till 6 månader
|
LFCN-symtom definieras som parestesier eller dysestesier i främre låret distal om operationsområdet.
Symtomen bedöms genom deltagarens självrapportering och klinisk dokumentation.
|
Upp till 6 månader
|
|
Höftfunktions- och artrosutvärderingsskala (HOOS) - Patientrapporterat utfall
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Bedömning sker med HOOS, ett validerat instrument för att utvärdera höftrelaterad funktionsnedsättning och artrossymtom ur patientens perspektiv.
Poängintervallet är 0 till 28, där högre poäng indikerar sämre patientrapporterade utfall.
|
Upp till 12 månader
|
|
Antal intraoperativa frakturer
Tidsram: Upp till 3 timmar (operationslängd)
|
Intraoperativa komplikationer kommer att bedömas genom att räkna antalet frakturer som uppstår under den kirurgiska proceduren; frakturer identifieras av den opererande kirurgen och bekräftas via intraoperativ avbildning eller direkt visualisering.
|
Upp till 3 timmar (operationslängd)
|
|
Kirurgins längd
Tidsram: Upp till 3 timmar
|
Varaktighet för den kirurgiska proceduren mätt i minuter, från inledande snitt till slutning.
|
Upp till 3 timmar
|
|
Antal postoperativa komplikationer
Tidsram: Upp till 90 dagar
|
Mäts genom antalet komplikationer inklusive, men inte begränsat till, periprostetisk ledinfektion (PJI), protesluxation av höftled, periprostetisk fraktur, implantatfel som kräver revisionskirurgi.
Händelser identifieras genom klinisk utvärdering och dokumentation.
|
Upp till 90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Victor H Hernandez, MD, MSc, University of Miami Department of Orthopaedics
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 december 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2025
Första postat (Faktisk)
20 november 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20251013
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .