Retractor de Alexis en Artroplastia Total de Cadera
3 de febrero de 2026 actualizado por: Victor Hugo Hernandez, University of Miami
Resultados de Cicatrización de Heridas Con y Sin el Retractor de Heridas Alexis en Artroplastía Total de Cadera por Abordaje Anterior Directo
Para determinar si existe una diferencia en la cicatrización de heridas y las tasas de infección del sitio quirúrgico (ISQ) al utilizar el retractor de heridas Alexis frente a no utilizarlo en la artroplastia total de cadera por abordaje anterior directo longitudinal.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
202
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Natalia Cruz, MD
- Número de teléfono: 305-689-5195
- Correo electrónico: nxc971@miami.edu
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- University of Miami
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Contacto:
- Natalia Cruz, MD
- Número de teléfono: 3056895195
- Correo electrónico: nxc971@miami.edu
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a artroplastia total de cadera primaria unilateral por abordaje anterior directo longitudinal
- Pacientes sometidos a artroplastia total de cadera primaria
Criterios de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de cirugía abierta previa en la cadera afectada
- Pacientes con antecedentes de artroplastia total de cadera previa en la cadera contralateral
- Pacientes con alergias o contraindicación absoluta a los fármacos estandarizados administrados dentro del protocolo de la Universidad de Miami para el reemplazo total de cadera
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Retractor de Alexis
Los sujetos en este brazo se someterán a cirugía utilizando el retractor de heridas Alexis.
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Un dispositivo quirúrgico utilizado para retraer tejido durante procedimientos, diseñado para reducir el trauma de la herida y mejorar la cicatrización
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Comparador activo: No Retractor de Alexis
Los sujetos en este brazo se someterán a cirugía utilizando un retractor estándar que no incluye el dispositivo Alexis.
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Un retractor quirúrgico convencional utilizado durante procedimientos sin las características del dispositivo Alexis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de días hasta la identificación de la cicatrización tardía de la herida
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
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La cicatrización tardía de heridas se define como la presencia de uno o más de los siguientes signos clínicos: drenaje de la herida, dehiscencia de la herida e infección superficial del sitio quirúrgico.
La evaluación se realiza mediante examen clínico y documentación en el período postoperatorio.
El resultado se mide en número de días desde la cirugía hasta la identificación de la cicatrización tardía
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Hasta 14 días
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Satisfacción del paciente con la cicatrización medida mediante la Escala de Evaluación de Cicatrices del Paciente
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Utilizando la Escala de Evaluación de Cicatrices del Paciente, que es una herramienta validada de cirugía plástica para evaluar las cicatrices desde la perspectiva del paciente.
Medido con una escala de 0 a 10, una puntuación más alta indica menor satisfacción.
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Hasta 12 meses
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Cosmética de la cicatriz medida por la Escala de Evaluación de Cicatrices del Observador
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Utilizando la Escala de Evaluación de Cicatrices del Observador, que es una herramienta validada de cirugía plástica para evaluar cicatrices desde la perspectiva del observador.
Medida con una escala de 0 a 10, una puntuación más alta indica peor cosmética de la cicatriz.
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Hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de Participantes que Reportaron Síntomas del Nervio Cutáneo Femoral Lateral (NCFL)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Los síntomas del NCFL se definen como parestesias o disestesias en la parte anterior del muslo distal al sitio quirúrgico.
Los síntomas se evalúan mediante el autoinforme del participante y la documentación clínica.
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Hasta 6 meses
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Puntuación de Discapacidad de Cadera y Osteoartritis (HOOS) - Resultado Informado por el Paciente
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Evaluado mediante el HOOS, un instrumento validado para evaluar la discapacidad relacionada con la cadera y los síntomas de osteoartritis desde la perspectiva del paciente.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 28, donde puntuaciones más altas indican peores resultados reportados por el paciente.
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Hasta 12 meses
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Número de fracturas intraoperatorias
Periodo de tiempo: Hasta 3 horas (duración de la cirugía)
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Las complicaciones intraoperatorias se evaluarán contando el número de fracturas que ocurran durante el procedimiento quirúrgico; las fracturas serán identificadas por el cirujano operador y confirmadas mediante imágenes intraoperatorias o visualización directa.
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Hasta 3 horas (duración de la cirugía)
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Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 3 horas
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Duración del procedimiento quirúrgico medido en minutos, desde la incisión inicial hasta el cierre.
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Hasta 3 horas
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Número de Complicaciones Postoperatorias
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
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Medido por el número de complicaciones que incluyen, pero no se limitan a, infección articular periprotésica (PJI), luxación de cadera protésica, fractura periprotésica, fallo del implante que requiera cirugía de revisión.
Los eventos se identifican mediante evaluación clínica y documentación.
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Hasta 90 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Victor H Hernandez, MD, MSc, University of Miami Department of Orthopaedics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
20 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20251013
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .