Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Retraktor Alexis w Całkowitej Artroplastyce Stawu Biodrowego

3 lutego 2026 zaktualizowane przez: Victor Hugo Hernandez, University of Miami

Wyniki gojenia się ran z zastosowaniem i bez zastosowania retraktora rany Alexis w całkowitej artroplastyce stawu biodrowego z dostępu przedniego

Aby określić, czy istnieje różnica w gojeniu się ran i wskaźnikach zakażenia miejsca operacyjnego (SSI) przy użyciu retraktora rany Alexis w porównaniu z nieużywaniem go w całkowitej artroplastyce stawu biodrowego z przedniego dostępu podłużnego.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

202

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • University of Miami
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci poddawani pierwotnej jednostronnej całkowitej artroplastyce stawu biodrowego z bezpośrednim dostępem przednim
  • Pacjenci poddawani pierwotnej całkowitej artroplastyce stawu biodrowego

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z wywiadem wcześniejszej operacji otwartej zajętego biodra
  • Pacjenci z wywiadem wcześniejszej całkowitej artroplastyki stawu biodrowego po przeciwnej stronie
  • Pacjenci z alergiami lub bezwzględnymi przeciwwskazaniami do standaryzowanych leków podawanych w ramach protokołu University of Miami dotyczącego całkowitej wymiany stawu biodrowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Retraktor Alexisa
Pacjenci w tej grupie zostaną poddani zabiegowi chirurgicznemu z zastosowaniem rozwieracza rany Alexis.
Urządzenie: Retraktor ran Alexis
Chirurgiczne urządzenie służące do odciągania tkanek podczas zabiegów, zaprojektowane w celu zmniejszenia urazu rany i poprawy gojenia
Aktywny komparator: Niezwiązany z Alexis Retraktorem
Osoby w tym ramieniu będą poddawane operacji przy użyciu standardowego retraktorów, który nie zawiera urządzenia Alexis.
Urządzenie: Standardowy retraktor rany
Konwencjonalny chirurgiczny retraktor używany podczas zabiegów bez cech urządzenia Alexis

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni do identyfikacji opóźnionego gojenia się ran
Ramy czasowe: Do 14 dni
Opóźnione gojenie się rany definiuje się jako obecność jednego lub więcej z następujących objawów klinicznych: wydzielina z rany, rozejście się rany oraz powierzchowna infekcja miejsca operowanego. Ocena jest wykonywana poprzez badanie kliniczne i dokumentację w okresie pooperacyjnym. Wynik jest mierzony w liczbie dni od operacji do stwierdzenia opóźnionego gojenia
Do 14 dni
Satysfakcja pacjenta z blizną mierzona za pomocą Skali Oceny Blizn Pacjenta
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Przy użyciu Skali Oceny Blizn Pacjenta, która jest zwalidowanym narzędziem chirurgii plastycznej do oceny blizn z perspektywy pacjenta. Mierzone w skali od 0 do 10, wyższy wynik wskazuje na mniejsze zadowolenie.
Do 12 miesięcy
Stan blizny mierzony za pomocą Skali Oceny Blizn przez Obserwatora
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Przy użyciu Skali Oceny Blizn Observer, która jest zwalidowanym narzędziem chirurgii plastycznej służącym do oceny blizn z perspektywy obserwatora. Mierzona w skali od 0 do 10, wyższy wynik wskazuje na gorszy efekt kosmetyczny blizny.
Do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników zgłaszających objawy nerwu skórnego bocznego uda (LFCN)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Objawy LFCN definiuje się jako parestezje lub dysestezje w przedniej części uda dystalnie od miejsca zabiegu chirurgicznego. Objawy są oceniane na podstawie samooceny uczestnika oraz dokumentacji klinicznej.
Do 6 miesięcy
Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) - Wynik Zgłaszany przez Pacjenta
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Oceniane za pomocą HOOS, zwalidowanego narzędzia do oceny niepełnosprawności związanej z biodrem i objawów choroby zwyrodnieniowej stawów z perspektywy pacjenta. Wynki mieszczą się w zakresie od 0 do 28, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki zgłaszane przez pacjentów.
Do 12 miesięcy
Liczba złamań okołooperacyjnych
Ramy czasowe: Do 3 godzin (czas trwania operacji)
Powikłania śródoperacyjne będą oceniane przez zliczenie liczby złamań występujących podczas procedury chirurgicznej; złamania są identyfikowane przez chirurga operującego i potwierdzane za pomocą obrazowania śródoperacyjnego lub bezpośredniej wizualizacji.
Do 3 godzin (czas trwania operacji)
Długość operacji
Ramy czasowe: Do 3 godzin
Czas trwania procedury chirurgicznej mierzony w minutach, od pierwszego nacięcia do zamknięcia rany.
Do 3 godzin
Liczba powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: Do 90 dni
Mierzone liczbą powikłań obejmujących, ale nie ograniczających się do: zakażenia okołoprotezowego stawu (PJI), zwichnięcia protezy stawu biodrowego, złamania okołoprotezowego, uszkodzenia implantu wymagającego operacji rewizyjnej. Zdarzenia są identyfikowane poprzez ocenę kliniczną i dokumentację.
Do 90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Miami

Śledczy

  • Główny śledczy: Victor H Hernandez, MD, MSc, University of Miami Department of Orthopaedics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20251013

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego

  • Rijnstate Hospital
    Imperial College London
    Aktywny, nie rekrutujący
    Badanie akcelerometrii trójosiowej
    Całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) | Akcelerometry | Resurfacing Hip Arthroplasty
    Holandia, Zjednoczone Królestwo
  • Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
    Aktywny, nie rekrutujący
    Okresowe efekty analgetyczne blokady PENG w porównaniu z blokadą PENG plus LFCN w operacjach stawu biodrowego
    Leczenie bólu pooperacyjnego | Sukces znieczulenia regionalnego | Analgezja, pooperacyjna | HİP FRACTURE | Operacja stawu biodrowego (cięcie boczne)
    Turcja (Türkiye)
  • University of British Columbia
    Rekrutacyjny
    Międzynarodowy rejestr dysplazji stawu biodrowego (GHDR)
    Zwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie, wrodzone biodro | Przemieszczenie... i inne warunki
    Kanada

Badania kliniczne na Retraktor ran Alexis

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj