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低侵襲的前立腺介入レジストリ(MIST研究) (MIST)

2026年3月28日 更新者:Selim Soyturk、Necmettin Erbakan University

低侵襲的前立腺介入後の臨床的・機能的転帰の評価:多施設前向きREDCapレジストリ(MIST研究)

本研究は、良性前立腺肥大症(BPH)に起因する良性前立腺閉塞(BPO)に対して実施される低侵襲的前立腺治療(MIST)後の臨床的、機能的、安全性に関するアウトカムを評価することを目的とした多施設前向き患者レジストリです。 このレジストリに含まれる治療法は標準的治療オプションを代表し、Rezum水蒸気療法、UroLift前立腺尿道リフト、Aquablation、前立腺動脈塞栓術(PAE)、iTind、経会陰的レーザー焼灼術(TPLA)、経尿道的針焼灼術(TUNA)、経尿道的マイクロ波療法(TUMT)が含まれる場合があります。

レジストリは、参加する国際施設から安全なREDCapプラットフォームを使用して標準化されたデータを収集します。 データ要素には、人口統計学的特性、併存疾患、薬物使用、検査値、前立腺体積評価、尿流量測定、排尿後残尿測定、患者報告症状スコア、性機能評価、術中詳細、合併症(Clavien-Dindo分類を使用)、術後回復パラメータが含まれます。 フォローアップは1、3、6、12、24、36カ月で実施され、長期耐久性と再治療回避生存率を評価するための72カ月時点の延長フォローアップがオプションで設定されています。

本研究の主な目的は、MIST処置後の排尿症状(IPSS)、生活の質、最大尿流量(Qmax)、排尿後残尿量(PVR)の改善を評価することです。 副次的な目的には、周術期の安全性、カテーテル留置期間、治療成功または失敗の予測因子、再治療の必要性、長期にわたる禁制保持と性機能の維持の評価が含まれます。

このレジストリは観察研究であり、いかなる治療の割り当てや変更も行いません。 すべての処置は、地域の臨床実践と医師の判断に基づいて実施されます。 前向き参加者はインフォームドコンセントを提供します。 収集されたデータは、リアルワールドエビデンスを生成し、患者選択のガイド、処置成績の最適化、異なる低侵襲的前立腺治療間の臨床成績の比較に使用されます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

介入・治療

詳細な説明

良性前立腺肥大症(BPH)に起因する良性前立腺閉塞(BPO)は、加齢男性における下部尿路症状(LUTS)の一般的な原因です。 低侵襲外科療法(MIST)は、良好な安全性プロファイル、入院期間の短縮、性機能の温存、通常の活動への早期復帰により、ますます利用されるようになっています。 使用が増加しているにもかかわらず、MISTモダリティ間の比較実世界データ、特に長期的な機能転帰と再治療率に関しては依然として限られています。<\/p>

MISTレジストリは、ネジメッティン・エルバカン大学泌尿器科が調整する、研究者主導の非商業的多施設共同観察コホート研究です。 目的は、標準化されたREDCap電子データ収集システムを使用して、各施設から高品質の臨床データを体系的に収集することです。 このレジストリには、Rezum、UroLift、Aquablation、前立腺動脈塞栓術(PAE)、iTind、TPLA、TUNA、TUMTを含む、ガイドラインで支持されるいずれかの低侵襲前立腺介入で治療された患者が含まれます。 これらの処置は研究によって割り当てられたものではなく、日常的な臨床ケアの一環として実施されます。<\/p>

データ収集には、人口統計学的特性、併存疾患、既往のBPO治療、LUTS薬剤歴、PSA値、前立腺体積、中葉の存在とサイズ、尿流量測定パラメータ、残尿量(PVR)、患者報告転帰(IPSS、QoL、IIEF-5、MSHQ-EjD)、利用可能な場合の尿力学所見が含まれます。 術中データには、MIST技術の種類、処置時間、デバイス使用、エネルギー供給パラメータ、画像ガイダンス、推定出血量、術中合併症が含まれます。 術後転帰には、カテーテル留置期間、30日以内の早期合併症、再入院、尿閉、感染症、デバイス関連事象が含まれます。 合併症はClavien-Dindo分類に従って分類され、膀胱損傷は関連する場合にBICEPシステムを使用してスコアリングできます。<\/p>

追跡評価は、1、3、6、12、24、36か月時に行われ、72か月時には任意の長期評価が可能です。 評価される転帰には、症状スコア、Qmax、PVR、PSA、薬剤変更、外科的または低侵襲的再介入が含まれます。 統計分析には、記述的概要、縦断的比較、成功または失敗の予測因子を特定するための多変量モデリング、再介入なし生存率のKaplan-Meier推定が含まれます。<\/p>

このレジストリは、多様な集団と医療システムにおける日常的な臨床実践を反映する実世界エビデンスを生成するように設計されています。 知見は、患者選択の情報提供、処置決定の精緻化、期待される転帰に関するカウンセリングの改善、新興の低侵襲前立腺治療間の比較効果研究の支援に役立つことが期待されます。<\/p>

研究の種類

観察的

入学 (推定)

2000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

40歳以上の男性で、複数の国際施設において、良性前立腺肥大症/下部尿路症状(BPH/LUTS)または良性前立腺閉塞(BPO)に対する低侵襲的前立腺治療を受けている患者。 すべての治療は標準的なMIST手順であり、参加者は単一の観察レジストリコホートにおいて縦断的に経過観察される。

説明

参加基準:

  • 40歳以上の男性患者
  • 下部尿路症状(LUTS)または前立腺良性肥大症(BPO)を伴う前立腺良性肥大症(BPH)の診断
  • 標準的な臨床ケアの一部として、低侵襲的前立腺介入(Rezum、UroLift、Aquablation、PAE、iTind、TPLA、TUNA、TUMT)を受ける
  • 予定されたフォローアップ訪問に出席する能力と意思
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供できる見込み参加者
  • データが完全に非識別化され、地域の倫理委員会/IRB当局による承認が得られた場合、遡及的症例が適格

除外基準:

  • 治療時の活動性尿路感染症
  • ASA身体状態≧5
  • 重度の膀胱機能障害を引き起こした既往の骨盤放射線療法
  • 重度の認知障害またはフォローアップへの参加不能
  • 必須のベースラインデータの欠如(遡及的エントリーの場合)
  • 日常的な臨床ケア以外の実験的または研究用前立腺デバイスまたは治療を受ける患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
MISTコホート
日常的な臨床ケアの一部として低侵襲的前立腺介入(Rezum、Urolift、Aquablation、PAE、iTind、TPLA、TUNA、TUMT)を受ける40歳以上の男性。すべての参加者は、治療の割り当てなしに単一のレジストリコホートで前向きに観察されます。
参加者は、担当医師が決定する標準的な低侵襲的前立腺治療を受けます。 この研究は治療を割り当てたり変更したりせず、結果のみを観察します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
国際前立腺症状スコア(IPSS)の変化
時間枠:ベースライン;処置後1、3、6、12、24、36か月、およびオプションで72か月
IPSSは、下部尿路症状を評価する検証済みの0-35点の質問票です。 スコアが低いほど症状の改善を示します。 標準化されたREDCapフォームで収集された患者報告スコアを使用して、各フォローアップ訪問時にベースラインからの変化が評価されます。
ベースライン;処置後1、3、6、12、24、36か月、およびオプションで72か月
最大尿流量(Qmax)の変化
時間枠:ベースライン; 術後1、3、6、12、24、36か月、およびオプションで72か月
Qmax (mL/s) は各診察時に尿流量測定によって測定されます。 尿流量の改善は治療効果を示します。 ベースラインからの変化は経時的に分析されます。
ベースライン; 術後1、3、6、12、24、36か月、およびオプションで72か月
生活の質(QoL)スコアの変化(IPSSサブスコア)
時間枠:ベースライン;処置後1、3、6、12、24、36か月、およびオプションで72か月
QoLスコアは0〜6の範囲です。 スコアが低いほど生活の質が改善していることを示します。 ベースラインからの変化は、REDCapを通じて収集されたIPSS-QoL項目を使用して測定されます。
ベースライン;処置後1、3、6、12、24、36か月、およびオプションで72か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
排尿後残尿(PVR)量の変化
時間枠:ベースライン;1、3、6、12、24、36、およびオプションの72か月
超音波または膀胱スキャナーで測定したPVR(mL)。 値が低いほど膀胱の排尿が改善されていることを示します。
ベースライン;1、3、6、12、24、36、およびオプションの72か月
性機能の変化(IIEF-5スコア)
時間枠:ベースライン;1、3、6、12、24、36、72か月
IIEF-5は、検証済みの5項目の勃起機能スコア(5-25)です。 スコアが高いほど性機能が良好であることを示します。
ベースライン;1、3、6、12、24、36、72か月
射精機能の変化(MSHQ-EjDスコア)
時間枠:ベースライン;1、3、6、12、24、36、72か月
MSHQ-EjDは射精機能と悩みを評価します。 機能スコアが高いほど改善を示します。
ベースライン;1、3、6、12、24、36、72か月
カテーテル留置期間
時間枠:術後30日以内
MIST処置後の尿道カテーテル使用期間(日数)の記録。
術後30日以内
早期術後合併症(Clavien-Dindo分類)
時間枠:術後30日以内
合併症は、標準化された定義に基づいてClavien-Dindo Grade I-Vを用いて分類されます。
術後30日以内
BICEP膀胱損傷スコア
時間枠:手技中
膀胱損傷は、検証済みのBICEP分類(0-4b)を使用して評価されます。 モーセレーションまたは膀胱器具操作が行われた場合にのみ適用されます。
手技中
再介入率
時間枠:最大72ヶ月
追加手術またはMIST(TURP、AEEP/HoLEP、MISTの再施行、PAE、Aquablation、尿道切開術、インプラント修正など)の必要性。
最大72ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Selçuk Güven, MD, PhD、Necmettin Erbakan University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年3月25日

一次修了 (推定)

2028年12月30日

研究の完了 (推定)

2031年12月30日

試験登録日

最初に提出

2025年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月17日

最初の投稿 (実際)

2025年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月28日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

非識別化された個人参加者データ(IPD)は、研究目的での合理的な要請に応じて利用可能になります。 データは、地域倫理委員会の承認とデータ利用契約の締結後に共有されます。 直接的な患者識別子は共有されません。 データには、登録簿で収集された人口統計学的変数、ベースライン評価、手術詳細、術後転帰、および追跡調査が含まれます。

IPD 共有時間枠

個人を特定できない参加者個人データ(IPD)および関連文書は、主要結果論文発表の12か月後から利用可能となり、その後最低5年間利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

方法論的に適切な提案を持つ資格のある研究者のみがアクセス権を付与されます。 リクエストは主任研究者による審査と承認が必要であり、データ利用契約の完了を要します。 アクセスは非識別化形式でのみ提供され、安全なパスワード保護付き電子転送を通じて配信されます。 直接識別子や保護された健康情報は共有されません。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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