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최소 침습적 전립선 중재 레지스트리 (MIST 연구) (MIST)

2026년 3월 28일 업데이트: Selim Soyturk, Necmettin Erbakan University

최소 침습적 전립선 중재술 후 임상 및 기능적 결과 평가: 다기관 전향적 REDCap 레지스트리(MIST 연구)

이 연구는 양성 전립선 비대증(BPH)에 의한 양성 전립선 폐쇄(BPO)에 대해 시행된 최소 침습적 전립선 중재술(MIST) 후 임상적, 기능적, 안전성 결과를 평가하기 위해 설계된 다기관 전향적 환자 등록 연구입니다. 이 등록 연구에 포함된 중재술은 표준 치료 옵션을 대표하며, Rezum 수증기 치료, UroLift 전립선 요도 거상술, Aquablation, 전립선 동맥 색전술(PAE), iTind, 경회음부 레이저 절제술(TPLA), 경요도 바늘 절제술(TUNA), 경요도 마이크로파 치료(TUMT) 등을 포함할 수 있습니다.

등록 연구는 참여하는 국제 센터들로부터 안전한 REDCap 플랫폼을 사용하여 표준화된 데이터를 수집합니다. 데이터 요소에는 인구통계학적 특성, 동반 질환, 약물 사용, 검실 매개변수, 전립선 용적 평가, 요류측정법, 배뇨 후 잔뇨 측정, 환자 보고 증상 점수, 성 기능 평가, 수술 중 세부 사항, 합병증(Clavien-Dindo 분류 사용), 수술 후 회복 매개변수가 포함됩니다. 추적 관찰은 1, 3, 6, 12, 24, 36개월에 이루어지며, 장기 내구성 및 재중재 없는 생존율을 평가하기 위해 72개월에 선택적 장기 추적 관찰이 있습니다.

연구의 주요 목적은 MIST 시술 후 배뇨 증상(IPSS), 삶의 질, 최대 요류율(Qmax), 배뇨 후 잔뇨량(PVR)의 개선을 평가하는 것입니다. 2차 목표에는 수술 주기 안전성, 도뇨관 유지 기간, 치료 성공 또는 실패 예측 인자, 재중재 필요성, 장기적인 요실금 및 성 기능 보존 평가가 포함됩니다.

이 등록 연구는 관찰 연구이며 어떠한 치료도 할당하거나 수정하지 않습니다. 모든 시술은 지역 임상 관행과 의사의 판단에 따라 수행됩니다. 전향적 참가자는 사전 동의서를 제공합니다. 수집된 데이터는 실제 세계 증거를 생성하여 환자 선택을 안내하고, 시술 결과를 최적화하며, 다양한 최소 침습적 전립선 중재술 간의 임상적 성능을 비교하는 데 사용될 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

양성 전립선 비대증(BPH)에 이차적인 양성 전립선 폐쇄(BPO)는 노화하는 남성의 하부 요로 증후군(LUTS)의 흔한 원인입니다. 최소 침습 수술 요법(MIST)은 유리한 안전성 프로필, 단축된 입원 기간, 성 기능 보존, 정상 활동으로의 빠른 복귀로 인해 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 사용이 증가하고 있음에도 불구하고, 특히 장기적 기능적 결과와 재치료율에 관한 MIST 방식 간의 비교 실제 데이터는 여전히 제한적입니다.

MIST 레지스트리는 Necmettin Erbakan University 비뇨기과에서 조정하는 연구자 주도, 비상업적, 다기관, 관찰 코호트 연구입니다. 목표는 표준화된 REDCap 전자 데이터 수집 시스템을 사용하여 센터들로부터 고품질 임상 데이터를 체계적으로 수집하는 것입니다. 레지스트리에는 Rezum, UroLift, Aquablation, 전립선 동맥 색전술(PAE), iTind, TPLA, TUNA, TUMT를 포함한 지침에서 지원되는 모든 최소 침습 전립선 중재로 치료받은 환자가 포함됩니다. 이러한 시술들은 연구에 의해 할당되지 않고 일상적인 임상 진료의 일부로 수행됩니다.

데이터 수집에는 인구통계학적 특성, 동반 질환, 이전 BPO 치료, LUTS 약물 이력, PSA 수치, 전립선 용적, 중간엽의 존재 및 크기, 요속검사 매개변수, PVR, 환자 보고 결과(IPSS, QoL, IIEF-5, MSHQ-EjD), 가능한 경우 요역동학적 소견이 포함됩니다. 수술 중 데이터에는 MIST 기술 유형, 시술 지속 시간, 장치 사용, 에너지 전달 매개변수, 영상 유도, 추정 혈액 손실, 수술 중 합병증이 포함됩니다. 수술 후 결과에는 도뇨관 지속 시간, 30일 이내 초기 합병증, 재입원, 요폐, 감염, 장치 관련 사건이 포함됩니다. 합병증은 Clavien-Dindo 분류에 따라 분류되며, 방광 손상은 관련된 경우 BICEP 시스템을 사용하여 점수화될 수 있습니다.

추적 평가는 1, 3, 6, 12, 24, 36개월에 이루어지며, 72개월에 선택적 장기 평가가 가능합니다. 평가된 결과에는 증상 점수, Qmax, PVR, PSA, 약물 변경, 그리고 수술적 또는 최소 침습적 재중재가 포함됩니다. 통계 분석에는 기술적 요약, 종적 비교, 성공 또는 실패 예측 인자를 식별하기 위한 다변량 모델링, 재중재 없는 생존에 대한 Kaplan-Meier 추정이 포함됩니다.

레지스트리는 다양한 인구 및 의료 시스템에서 일상적인 임상 진료를 반영하는 실제 세계 증거를 생성하도록 설계되었습니다. 연구 결과는 환자 선택에 정보를 제공하고, 시술 결정 과정을 개선하며, 예상 결과에 대한 상담을 향상시키고, 신흥 최소 침습 전립선 치료 간의 비교 효과 연구를 지원할 것으로 기대됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

2000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

40세 이상의 남성으로, 양성 전립선 비대증/하부 요로 증상(BPH/LUTS) 또는 양성 전립선 폐쇄(BPO)에 대해 최소 침습적 전립선 중재술을 받는 다국적 센터의 환자들입니다. 모든 치료는 표준 치료법인 MIST 절차이며, 참가자들은 단일 관찰 등록 코호트에서 종단적으로 추적 관찰됩니다.

설명

포함 기준:

  • 40세 이상의 남성 환자
  • 하부 요로 증상(LUTS) 또는 양성 전립선 폐쇄(BPO)가 있는 양성 전립선 비대증(BPH) 진단
  • 표준 임상 치료의 일환으로 최소 침습적 전립선 중재(Rezum, UroLift, Aquablation, PAE, iTind, TPLA, TUNA, TUMT)를 받는 경우
  • 예정된 추적 방문에 참석할 수 있는 능력과 의지
  • 서면 동의서를 제공할 수 있는 예비 참가자
  • 데이터가 완전히 비식별화되고 포함이 지역 윤리위원회/IRB 당국의 승인을 받은 경우 후향적 사례 적격

제외 기준:

  • 치료 시점의 활동성 요로 감염
  • ASA 신체 상태 5 이상
  • 심각한 방광 기능 장애를 초래한 이전 골반 방사선 치료
  • 심각한 인지 장애 또는 추적 관찰에 참여할 수 없음
  • 필수 기초 데이터 누락(후향적 항목의 경우)
  • 일상적인 임상 치료 외에 실험적 또는 연구용 전립선 기기나 요법을 받는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
MIST 코호트
일상적인 임상 치료의 일환으로 최소 침습적 전립선 중재술(Rezum, Urolift, Aquablation, PAE, iTind, TPLA, TUNA, TUMT)을 받는 40세 이상의 남성. 모든 참가자는 치료 배정 없이 단일 등록 코호트에서 전향적으로 관찰됩니다.
다른: 무처치
참가자는 담당 의료진이 결정한 표준 치료법인 최소 침습적 전립선 중재를 받습니다. 본 연구는 어떠한 치료도 배정하거나 변경하지 않으며 결과만 관찰합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국제 전립선 증상 점수(IPSS)의 변화
기간: 기준선; 시술 후 1, 3, 6, 12, 24, 36개월 및 선택적 72개월
IPSS는 하부 요로 증상을 평가하는 검증된 0-35점 설문지입니다. 낮은 점수는 증상 개선을 나타냅니다. 표준화된 REDCap 양식을 통해 수집된 환자 보고 점수를 사용하여 각 추적 방문 시 기준선 대비 변화를 평가합니다.
기준선; 시술 후 1, 3, 6, 12, 24, 36개월 및 선택적 72개월
최대 요류율(Qmax) 변화
기간: 기준선; 시술 후 1, 3, 6, 12, 24, 36개월 및 선택적 72개월
Qmax (mL/s)는 각 임상 방문 시 요류검사로 측정됩니다. 요류 개선은 치료 효과를 나타냅니다. 기준선 대비 변화는 종단적으로 분석됩니다.
기준선; 시술 후 1, 3, 6, 12, 24, 36개월 및 선택적 72개월
삶의 질(QoL) 점수 변화(IPSS 하위 점수)
기간: 기준선; 시술 후 1, 3, 6, 12, 24, 36개월 및 선택적 72개월
QoL 점수는 0-6 범위입니다. 낮은 점수는 삶의 질이 개선되었음을 반영합니다. 기준선 대비 변화는 REDCap를 통해 수집된 IPSS-QoL 항목을 사용하여 측정됩니다.
기준선; 시술 후 1, 3, 6, 12, 24, 36개월 및 선택적 72개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
잔뇨량의 변화
기간: 기준선; 1, 3, 6, 12, 24, 36개월 및 선택적 72개월
PVR (mL)는 초음파나 방광 스캐너로 측정됩니다. 낮은 값은 방광 배출이 개선되었음을 나타냅니다.
기준선; 1, 3, 6, 12, 24, 36개월 및 선택적 72개월
성기능 변화 (IIEF-5 점수)
기간: Baseline; 1, 3, 6, 12, 24, 36, 72개월
IIEF-5는 검증된 5항목 발기 기능 척도(5-25)입니다. 높은 점수는 더 나은 성기능을 나타냅니다.
Baseline; 1, 3, 6, 12, 24, 36, 72개월
사정 기능 변화 (MSHQ-EjD 점수)
기간: 기준선; 1, 3, 6, 12, 24, 36, 72개월
MSHQ-EjD는 사정 기능과 불편감을 평가합니다. 높은 기능 점수는 개선을 나타냅니다.
기준선; 1, 3, 6, 12, 24, 36, 72개월
카테터 삽입 지속 시간
기간: 수술 후 30일 이내
MIST 시술 후 기록된 요도 카테터 사용 기간(일)
수술 후 30일 이내
수술 후 조기 합병증 (Clavien-Dindo 분류)
기간: 수술 후 30일 이내
합병증은 표준화된 정의에 따라 Clavien-Dindo Grade I-V를 사용하여 분류됩니다.
수술 후 30일 이내
BICEP 방광 손상 점수
기간: 시술 중
방광 손상은 검증된 BICEP 분류(0-4b)를 사용하여 등급이 매겨집니다. 분쇄술 또는 방광 기구 조작이 수행된 경우에만 적용됩니다.
시술 중
재개입률
기간: 최대 72개월
추가 수술 또는 MIST (TURP, AEEP/HoLEP, MIST 반복, PAE, Aquablation, 요도절개술, 임플란트 수정 등) 필요성.
최대 72개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Necmettin Erbakan University

협력자

Medical University of Graz
Hannover Medical School
University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

수사관

  • 수석 연구원: Selçuk Güven, MD, PhD, Necmettin Erbakan University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 3월 25일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2031년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 17일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 28일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ReScore25-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD)는 연구 목적으로 합리적인 요청 시 제공됩니다. 데이터는 지역 윤리위원회 승인 및 데이터 사용 계약 체결 후 공유됩니다. 직접적인 환자 식별 정보는 공유되지 않습니다. 데이터에는 인구통계학적 변수, 기초 평가, 수술 세부 사항, 수술 후 결과 및 레지스트리에서 수집된 추적 관찰 측정치가 포함됩니다.

IPD 공유 기간

비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD)와 지원 문서는 주 결과 원고 게재 후 12개월부터 이용 가능하며, 그 후 최소 5년간 계속 이용 가능합니다.

IPD 공유 액세스 기준

방법론적으로 건전한 제안을 가진 자격을 갖춘 연구원만 접근 권한이 부여됩니다. 요청은 주 연구원이 검토 및 승인해야 하며 데이터 사용 계약서 작성이 필요합니다. 접근은 비식별화된 형식으로만 제공되며 안전하고 암호로 보호된 전자 전송을 통해 전달됩니다. 직접 식별자나 보호된 건강 정보는 공유되지 않습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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