Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Register for Minimalt Invasive Prostata Interventioner (MIST-undersøgelsen) (MIST)

28. marts 2026 opdateret af: Selim Soyturk, Necmettin Erbakan University

Evaluering af kliniske og funktionelle resultater efter minimalt invasive prostatainterventioner: Et multicentrisk prospektivt REDCap-register (MIST-studiet)

Denne undersøgelse er en multicentrisk prospektiv patientregistrering designet til at evaluere kliniske, funktionelle og sikkerhedsmæssige resultater efter minimalt invasive prostatainterventioner (MIST) udført for godartet prostataobstruktion (BPO) sekundært til godartet prostatahyperplasi (BPH). Interventionerne inkluderet i denne registrering repræsenterer standardbehandlingsmuligheder og kan omfatte Rezum vanddamptherapi, UroLift prostatisk urethral løft, Aquablation, prostatisk arterie embolisering (PAE), iTind, transperineal laser ablation (TPLA), transurethral nål ablation (TUNA) og transurethral mikrobølgeterapi (TUMT).

Registreringen indsamler standardiserede data ved hjælp af en sikker REDCap-platform fra deltagende internationale centre. Dataclementer inkluderer demografiske karakteristika, komorbiditeter, medicinanvendelse, laboratorieparametre, prostata volumenvurderinger, uroflowmetri, post-void residual målinger, patientrapporterede symptomscore, seksuel funktionsvurderinger, intraoperative detaljer, komplikationer (klassificeret ved hjælp af Clavien-Dindo) og postoperative genopretningsparametre. Opfølgningsbesøg finder sted ved 1, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder, med en valgfri forlænget opfølgning ved 72 måneder for at vurdere langtids holdbarhed og reinterventionsfri overlevelse.

Studiets primære mål er at evaluere forbedringer i urinvejssymptomer (IPSS), livskvalitet, maksimal urinflowhastighed (Qmax) og post-void residual volumen (PVR) efter MIST-procedurer. Sekundære mål inkluderer vurdering af perioperativ sikkerhed, kateteriseringsvarighed, prædiktorer for behandlingssucces eller fiasko, behov for reintervention og langtidsbevarelse af kontinens og seksuel funktion.

Denne registrering er observationel og tildeler eller modificerer ikke nogen behandling. Alle procedurer udføres baseret på lokal klinisk praksis og lægefaglig vurdering. Prospektive deltagere giver informeret samtykke. Indsamlede data vil blive brugt til at generere virkelighedsbaseret evidens for at vejlede patientudvælgelse, optimere procedurelle resultater og sammenligne klinisk præstation på tværs af forskellige minimalt invasive prostatainterventioner.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Godartet prostataobstruktion (BPO) sekundær til godartet prostatahyperplasi (BPH) er en almindelig årsag til nedre urinvejssymptomer (LUTS) hos aldrende mænd. Minimalt invasive kirurgiske terapier (MIST) er blevet i stigende grad anvendt på grund af deres favorable sikkerhedsprofiler, reducerede indlæggelsestider, bevarelse af seksuel funktion og hurtigere tilbagevenden til normale aktiviteter. På trods af deres stigende anvendelse forbliver komparative data fra den virkelige verden på tværs af MIST-modaliteter begrænsede, især med hensyn til langtidsholdbare funktionelle resultater og genbehandlingsrater.

MIST-registret er en undersøgerinitieret, ikke-kommerciel, multicentrisk, observationskohortestudie koordineret af Afdelingen for Urologi ved Necmettin Erbakan Universitet. Formålet er systematisk at indsamle højkvalitets kliniske data fra centre ved hjælp af et standardiseret REDCap elektronisk dataindsamlingssystem. Registret inkluderer patienter behandlet med enhver retningslinjestøttet minimalt invasiv prostataintervention, herunder Rezum, UroLift, Aquablation, prostatarterieembolisering (PAE), iTind, TPLA, TUNA og TUMT. Disse procedurer udføres som en del af rutinemæssig klinisk pleje og ikke tildelt af studiet.

Dataindsamling inkluderer demografi, komorbiditeter, tidligere BPO-behandlinger, LUTS-medikationshistorie, PSA-niveauer, prostatavolumen, tilstedeværelse og størrelse af medianlap, uroflowmetriparametre, PVR, patientrapporterede resultater (IPSS, QoL, IIEF-5, MSHQ-EjD) og urodynamiske fund når tilgængelige. Intraoperative data inkluderer type af MIST-teknik, procedurevarighed, enhedsforbrug, energileveringsparametre, billedvejledning, estimeret blodtab og intraoperative komplikationer. Postoperative resultater inkluderer kateteriseringens varighed, tidlige komplikationer inden for 30 dage, genindlæggelse, urinretention, infektioner og enhedsrelaterede hændelser. Komplikationer kategoriseres i henhold til Clavien-Dindo-klassifikationen, og blæreskade kan scores ved hjælp af BICEP-systemet hvor relevant.

Opfølgningsvurderinger forekommer ved 1, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder, med valgfrie langtidsvurderinger ved 72 måneder. Resultater vurderet inkluderer symptomscorer, Qmax, PVR, PSA, medicinændringer og eventuelle kirurgiske eller minimalt invasive geninterventioner. Statistiske analyser vil inkludere beskrivende opsummeringer, longitudinelle sammenligninger, multivariable modellering for at identificere prædiktorer for succes eller fiasko, og Kaplan-Meier estimater af geninterventionsfri overlevelse.

Registret er designet til at generere real-world beviser, der afspejler rutinemæssig klinisk praksis på tværs af forskellige populationer og sundhedssystemer. Fund forventes at informere patientudvælgelse, forfine procedurel beslutningstagning, forbedre rådgivning om forventede resultater og støtte komparativ effektivitetsforskning blandt fremvoksende minimalt invasive prostata behandlinger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mænd i alderen 40 år og derover, der gennemgår minimalt invasive prostatainterventioner for benign prostatahyperplasi/nedre urinvejssymptomer (BPH/LUTS) eller benign prostataobstruktion (BPO) på tværs af flere internationale centre. Alle behandlinger er standard MIST-procedurer, og deltagerne følges longitudinelt i en enkelt observationsregisterkohorte.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige patienter i alderen ≥40 år
  • Diagnose med godartet prostataforstørrelse (BPH) med nedre urinvejssymptomer (LUTS) eller godartet prostataobstruktion (BPO)
  • Gennemgår en minimalt invasiv prostataintervention (Rezum, UroLift, Aquablation, PAE, iTind, TPLA, TUNA, TUMT) som en del af standard klinisk pleje
  • Evne og villighed til at deltage i planlagte opfølgningsbesøg
  • Prospektive deltagere i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Retrospektive tilfælde er berettigede, hvis data er fuldstændig anonymiserede og inklusion er godkendt af lokale etik-/IRB-myndigheder

Eksklusionskriterier:

  • Aktiv urinvejsinfektion på behandlingstidspunktet
  • ASA fysisk status ≥5
  • Tidligere bekkenbestråling, der har resulteret i svær blæredysfunktion
  • Svær kognitiv svækkelse eller manglende evne til at deltage i opfølgning
  • Manglende essentielle baseline-data (for retrospektive indgange)
  • Patienter, der modtager eksperimentelle eller undersøgelsesmæssige prostataenheder eller behandlinger uden for rutinemæssig klinisk pleje

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
MIST_Kohorte
Mænd i alderen ≥40 år, der gennemgår minimalt invasive prostatainterventioner (Rezum, Urolift, Aquablation, PAE, iTind, TPLA, TUNA, TUMT) som en del af rutinemæssig klinisk behandling. Alle deltagere observeres prospektivt i en enkelt registerkohorte uden tildeling til behandling.
Andet: Ingen intervention
Deltagerne modtager standardbehandling med minimalt invasive prostatainterventioner, som fastlægges af deres behandlende klinikere. Studiet tildeler eller ændrer ikke nogen behandling; det observerer kun resultater.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: Baseline; 1, 3, 6, 12, 24, 36 og valgfri 72 måneder efter proceduren
IPSS er et valideret 0-35 spørgeskema, der vurderer symptomer på nedre urinveje. Lavere score indikerer forbedring af symptomer. Ændring fra baseline vil blive evalueret ved hvert opfølgende besøg ved hjælp af patientrapporterede score indsamlet via standardiserede REDCap-formularer.
Baseline; 1, 3, 6, 12, 24, 36 og valgfri 72 måneder efter proceduren
Ændring i maksimal urinstrømningshastighed (Qmax)
Tidsramme: Baseline; 1, 3, 6, 12, 24, 36 og valgfrit 72 måneder efter indgrebet
Qmax (mL/s) måles ved uroflowmetri ved hvert klinisk besøg.
Forbedring af urinflow repræsenterer behandlingseffektivitet.
Ændring fra baseline vil blive analyseret longitudinelt.
Baseline; 1, 3, 6, 12, 24, 36 og valgfrit 72 måneder efter indgrebet
Ændring i livskvalitetsscore (IPSS-subscore)
Tidsramme: Baseline; 1, 3, 6, 12, 24, 36 og valgfrit 72 måneder efter proceduren
QoL-score spænder fra 0-6.
Laveste score reflekterer forbedret livskvalitet.
Ændring fra baseline måles ved hjælp af IPSS-QoL-elementet indsamlet via REDCap.
Baseline; 1, 3, 6, 12, 24, 36 og valgfrit 72 måneder efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Post-Void Residual (PVR) volumen
Tidsramme: Baseline; 1, 3, 6, 12, 24, 36 og valgfrit 72 måneder
PVR (mL) målt ved ultralyd eller blærescanner. Lavere værdier indikerer forbedret blæretømning.
Baseline; 1, 3, 6, 12, 24, 36 og valgfrit 72 måneder
Ændring i seksuel funktion (IIEF-5 score)
Tidsramme: Baseline; 1, 3, 6, 12, 24, 36, 72 måneder
IIEF-5 er en valideret 5-punkts erektionsfunktionsskala (5-25). Højere score indikerer bedre seksuel funktion.
Baseline; 1, 3, 6, 12, 24, 36, 72 måneder
Ændring i ejakulatorisk funktion (MSHQ-EjD-score)
Tidsramme: Baseline; 1, 3, 6, 12, 24, 36, 72 måneder
MSHQ-EjD evaluerer ejakulatorisk funktion og gener. Højere funktionsscore indikerer forbedring.
Baseline; 1, 3, 6, 12, 24, 36, 72 måneder
Kateteriseringens varighed
Tidsramme: Inden for de første 30 postoperative dage
Varighed af urinblærekateteranvendelse (dage) registreret efter MIST-procedurer.
Inden for de første 30 postoperative dage
Tidlige postoperative komplikationer (Clavien-Dindo-klassifikation)
Tidsramme: Inden for 30 postoperative dage
Komplikationer kategoriseres ved hjælp af Clavien-Dindo Grade I-V baseret på standardiserede definitioner.
Inden for 30 postoperative dage
BICEP blæreskadescore
Tidsramme: Under proceduren
Blæreskader gradueres ved hjælp af den validerede BICEP-klassifikation (0-4b). Gælder kun ved morcelering eller blæreinstrumentering.
Under proceduren
Reinterventionsrate
Tidsramme: Op til 72 måneder
Behov for yderligere kirurgi eller MIST (TURP, AEEP/HoLEP, gentagen MIST, PAE, Aquablation, urethrotomi, implantatrevisioner osv.).
Op til 72 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Necmettin Erbakan University

Samarbejdspartnere

Medical University of Graz
Hannover Medical School
University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Selçuk Güven, MD, PhD, Necmettin Erbakan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

25. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2025

Først opslået (Faktiske)

21. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2026

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ReScore25-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) vil være tilgængelige efter rimelig anmodning til forskningsformål. Data vil blive delt efter godkendelse fra den lokale etikkomité og underskrivelse af en dataanvendelsesaftale. Ingen direkte patientidentifikatorer vil blive delt. Data vil omfatte demografiske variable, baselinevurderinger, operative detaljer, postoperative resultater og opfølgningsmål indsamlet i registret.

IPD-delingstidsramme

De-identificerede individuelle deltagerdata (IPD) og støttedokumenter vil være tilgængelige fra 12 måneder efter publicering af hovedresultatmanuskriptet og vil forblive tilgængelige i mindst 5 år herefter.

IPD-delingsadgangskriterier

Kun kvalificerede forskere med en metodisk solid forslag vil få adgang. Anmodninger skal gennemgås og godkendes af hovedundersøgeren og kræver udfyldelse af en dataanvendelsesaftale. Adgang vil blive givet i de-identifieret format kun og leveret via sikker, adgangskodebeskyttet elektronisk overførsel. Ingen direkte identifikatorer eller beskyttede sundhedsoplysninger vil blive delt.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Benign prostatahyperplasi (BPH)

Kliniske forsøg med Ingen intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner