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Register für minimalinvasive Prostata-Eingriffe (MIST-Studie) (MIST)

28. März 2026 aktualisiert von: Selim Soyturk, Necmettin Erbakan University

Evaluation of Clinical and Functional Outcomes After Minimally Invasive Prostate Interventions: A Multicenter Prospective REDCap Registry (MIST Study)

Diese Studie ist ein multizentrisches prospektives Patientenregister, das entwickelt wurde, um klinische, funktionelle und Sicherheitsergebnisse nach minimalinvasiven Prostataeingriffen (MIST) zu bewerten, die bei benigner Prostataobstruktion (BPO) infolge einer benignen Prostatahyperplasie (BPH) durchgeführt werden. Die in diesem Register enthaltenen Eingriffe repräsentieren Standardbehandlungsoptionen und können Rezum-Wasserdampftherapie, UroLift-Prostataurethral-Lift, Aquablation, Prostataarterienembolisation (PAE), iTind, transperineale Laserablation (TPLA), transurethrale Nadelablation (TUNA) und transurethrale Mikrowellentherapie (TUMT) umfassen.

Das Register erfasst standardisierte Daten über eine sichere REDCap-Plattform von teilnehmenden internationalen Zentren. Datenelemente umfassen demografische Merkmale, Begleiterkrankungen, Medikamenteneinnahme, Laborparameter, Prostatavolumenbewertungen, Uroflowmetrie, postmiktionelle Restharnmessungen, patientenberichtete Symptomwerte, Sexualfunktionsbewertungen, intraoperative Details, Komplikationen (klassifiziert nach Clavien-Dindo) und postoperative Genesungsparameter. Nachuntersuchungen finden nach 1, 3, 6, 12, 24 und 36 Monaten statt, mit einer optionalen erweiterten Nachbeobachtung nach 72 Monaten zur Bewertung der langfristigen Haltbarkeit und des reinterventionsfreien Überlebens.

Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Verbesserungen der Harnwegsymptome (IPSS), der Lebensqualität, der maximalen Harnflussrate (Qmax) und des postmiktionellen Restharnvolumens (PVR) nach MIST-Eingriffen. Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung der perioperativen Sicherheit, der Katheterisierungsdauer, der Prädiktoren für Behandlungserfolg oder -versagen, des Bedarfs an Reintervention und der langfristigen Erhaltung von Kontinenz und Sexualfunktion.

Dieses Register ist beobachtend und weist keine Behandlungen zu oder modifiziert diese. Alle Eingriffe werden auf der Grundlage der lokalen klinischen Praxis und der ärztlichen Einschätzung durchgeführt. Prospektive Teilnehmer geben eine Einwilligung nach Aufklärung. Die gesammelten Daten werden verwendet, um Evidenz aus der realen Welt zu generieren, um die Patientenauswahl zu leiten, die prozeduralen Ergebnisse zu optimieren und die klinische Leistung verschiedener minimalinvasiver Prostataeingriffe zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die benigne Prostataobstruktion (BPO) als Folge einer benignen Prostatahyperplasie (BPH) ist eine häufige Ursache für Symptome des unteren Harntrakts (LUTS) bei älteren Männern. Minimalinvasive chirurgische Therapien (MIST) werden aufgrund ihres günstigen Sicherheitsprofils, kürzerer Krankenhausaufenthalte, Erhaltung der Sexualfunktion und schnellerer Rückkehr zu normalen Aktivitäten zunehmend eingesetzt. Trotz ihrer wachsenden Verwendung sind vergleichende Real-World-Daten über verschiedene MIST-Modalitäten weiterhin begrenzt, insbesondere in Bezug auf langfristige funktionelle Ergebnisse und Wiederbehandlungsraten.

Das MIST-Register ist eine von Untersuchern initiierte, nicht-kommerzielle, multizentrische, beobachtende Kohortenstudie, die von der Urologischen Abteilung der Necmettin Erbakan Universität koordiniert wird. Ziel ist die systematische Erfassung hochwertiger klinischer Daten aus Zentren mithilfe eines standardisierten REDCap-Systems zur elektronischen Datenerfassung. Das Register umfasst Patienten, die mit einer leitliniengestützten minimalinvasiven Prostata-Intervention behandelt wurden, einschließlich Rezum, UroLift, Aquablation, Prostataarterienembolisation (PAE), iTind, TPLA, TUNA und TUMT. Diese Eingriffe werden im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung durchgeführt und nicht durch die Studie zugewiesen.

Die Datenerfassung umfasst Demografie, Begleiterkrankungen, frühere BPO-Behandlungen, LUTS-Medikamentenanamnese, PSA-Werte, Prostatavolumen, Vorhandensein und Größe des Mittellappens, Uroflowmetrie-Parameter, PVR, patientenberichtete Ergebnisse (IPSS, QoL, IIEF-5, MSHQ-EjD) und urodynamische Befunde, sofern verfügbar. Intraoperative Daten umfassen Art der MIST-Technik, Eingriffsdauer, Gerätenutzung, Energieabgabeparameter, Bildführungsverfahren, geschätzten Blutverlust und intraoperative Komplikationen. Postoperative Ergebnisse umfassen Katheterisierungsdauer, frühe Komplikationen innerhalb von 30 Tagen, Wiederaufnahme ins Krankenhaus, Harnverhalt, Infektionen und gerätebezogene Ereignisse. Komplikationen werden nach der Clavien-Dindo-Klassifikation kategorisiert, und Blasenverletzungen können, falls relevant, mithilfe des BICEP-Systems bewertet werden.

Nachuntersuchungen erfolgen nach 1, 3, 6, 12, 24 und 36 Monaten mit optionalen Langzeitbewertungen nach 72 Monaten. Bewertete Ergebnisse umfassen Symptom-Scores, Qmax, PVR, PSA, Medikationsänderungen und chirurgische oder minimalinvasive Wiederinterventionen. Statistische Analysen umfassen deskriptive Zusammenfassungen, longitudinale Vergleiche, multivariable Modellierung zur Identifizierung von Prädiktoren für Erfolg oder Misserfolg und Kaplan-Meier-Schätzungen des wiederinterventionsfreien Überlebens.

Das Register ist darauf ausgelegt, Real-World-Evidenz zu generieren, die die routinemäßige klinische Praxis in verschiedenen Bevölkerungsgruppen und Gesundheitssystemen widerspiegelt. Die Ergebnisse sollen die Patientenauswahl unterstützen, die Entscheidungsfindung bei Eingriffen verfeinern, die Beratung zu erwarteten Ergebnissen verbessern und vergleichende Wirksamkeitsforschung zwischen neuartigen minimalinvasiven Prostatabehandlungen fördern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männer im Alter von 40 Jahren und älter, die minimalinvasive Prostataeingriffe wegen benigner Prostatahyperplasie/unterer Harnwegssymptome (BPH/LUTS) oder benigner Prostataobstruktion (BPO) in mehreren internationalen Zentren durchführen lassen. Alle Behandlungen sind Standard-MIST-Verfahren, und die Teilnehmer werden in einer einzigen Beobachtungsregister-Kohorte longitudinal nachverfolgt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Patienten im Alter von ≥40 Jahren
  • Diagnose einer benignen Prostatahyperplasie (BPH) mit Symptomen des unteren Harntrakts (LUTS) oder benigner Prostataobstruktion (BPO)
  • Unterziehen sich einer minimal-invasiven Prostataintervention (Rezum, UroLift, Aquablation, PAE, iTind, TPLA, TUNA, TUMT) im Rahmen der Standardklinikversorgung
  • Fähigkeit und Bereitschaft, geplante Nachuntersuchungstermine wahrzunehmen
  • Prospektive Teilnehmer in der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben
  • Retrospektive Fälle berechtigt, wenn Daten vollständig anonymisiert sind und die Aufnahme von lokalen Ethik-/IRB-Behörden genehmigt wurde

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Harnwegsinfektion zum Zeitpunkt der Behandlung
  • ASA-Status ≥5
  • Frühere Beckenbestrahlung, die zu schwerer Blasenfunktionsstörung führte
  • Schwere kognitive Beeinträchtigung oder Unfähigkeit, an Nachuntersuchungen teilzunehmen
  • Fehlende wesentliche Ausgangsdaten (für retrospektive Einträge)
  • Patienten, die experimentelle oder Untersuchungs-Prostatageräte oder -Therapien außerhalb der routinemäßigen klinischen Versorgung erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
MIST_Kohorte
Männer im Alter von ≥40 Jahren, die minimalinvasive Prostataeingriffe (Rezum, Urolift, Aquablation, PAE, iTind, TPLA, TUNA, TUMT) im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung durchführen lassen. Alle Teilnehmer werden prospektiv in einer einzigen Registerkohorte ohne Zuweisung zu einer Behandlung beobachtet.
Sonstiges: Keine Intervention
Die Teilnehmer erhalten minimalinvasive Prostata-Eingriffe nach dem aktuellen medizinischen Standard, die von ihren behandelnden Ärzten festgelegt werden. Die Studie weist keine Behandlung zu oder verändert sie; sie beobachtet lediglich die Ergebnisse.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Internationalen Prostata-Symptom-Scores (IPSS)
Zeitfenster: Baseline; 1, 3, 6, 12, 24, 36 und optional 72 Monate nach dem Eingriff
IPSS ist ein validierter 0-35-Fragebogen zur Bewertung von Symptomen der unteren Harnwege. Niedrigere Werte deuten auf eine Verbesserung der Symptome hin. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird bei jedem Nachuntersuchungstermin anhand von patientenberichteten Werten bewertet, die über standardisierte REDCap-Formulare erfasst werden.
Baseline; 1, 3, 6, 12, 24, 36 und optional 72 Monate nach dem Eingriff
Änderung der maximalen Harnflussrate (Qmax)
Zeitfenster: Baseline; 1, 3, 6, 12, 24, 36 und optional 72 Monate nach dem Eingriff
Qmax (mL/s) wird bei jedem klinischen Besuch mittels Uroflowmetrie gemessen. Die Verbesserung des Harnflusses zeigt die Wirksamkeit der Behandlung an. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird longitudinal analysiert.
Baseline; 1, 3, 6, 12, 24, 36 und optional 72 Monate nach dem Eingriff
Änderung des Lebensqualitäts-Scores (IPSS-Subscores)
Zeitfenster: Baseline; 1, 3, 6, 12, 24, 36 und optional 72 Monate nach dem Eingriff
Der QoL-Score reicht von 0-6. Niedrigere Werte zeigen eine verbesserte Lebensqualität an. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird mit dem IPSS-QoL-Item gemessen, das über REDCap erfasst wird.
Baseline; 1, 3, 6, 12, 24, 36 und optional 72 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des postmiktionellen Restharnvolumens (PVR)
Zeitfenster: Baseline; 1, 3, 6, 12, 24, 36 und optional 72 Monate
PVR (ml) gemessen mittels Ultraschall oder Blasenscanner. Niedrigere Werte deuten auf eine verbesserte Blasenentleerung hin.
Baseline; 1, 3, 6, 12, 24, 36 und optional 72 Monate
Veränderung der sexuellen Funktion (IIEF-5-Score)
Zeitfenster: Baseline; 1, 3, 6, 12, 24, 36, 72 Monate
IIEF-5 ist eine validierte 5-Punkte-Erektionsfunktionsskala (5-25). Höhere Werte weisen auf eine bessere sexuelle Funktion hin.
Baseline; 1, 3, 6, 12, 24, 36, 72 Monate
Änderung der Ejakulationsfunktion (MSHQ-EjD-Score)
Zeitfenster: Baseline; 1, 3, 6, 12, 24, 36, 72 Monate
Der MSHQ-EjD bewertet die Ejakulationsfunktion und die damit verbundenen Beschwerden. Höhere Funktionswerte deuten auf eine Verbesserung hin.
Baseline; 1, 3, 6, 12, 24, 36, 72 Monate
Katheterisierungsdauer
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 30 postoperativen Tage
Dauer der Harnkatheterverwendung (Tage), aufgezeichnet nach MIST-Verfahren.
Innerhalb der ersten 30 postoperativen Tage
Frühe postoperative Komplikationen (Clavien-Dindo-Klassifikation)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 postoperativen Tagen
Komplikationen werden anhand standardisierter Definitionen nach Clavien-Dindo Grad I-V kategorisiert.
Innerhalb von 30 postoperativen Tagen
BICEP Blasenverletzungsscore
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Blasenverletzungen werden anhand der validierten BICEP-Klassifikation (0-4b) eingestuft.
Gilt nur, wenn Morzellation oder Blaseninstrumentierung durchgeführt wird.
Während des Eingriffs
Reinterventionsrate
Zeitfenster: Bis zu 72 Monate
Notwendigkeit für zusätzliche Operationen oder MIST (TURP, AEEP/HoLEP, wiederholte MIST, PAE, Aquablation, Urethrotomie, Implantatrevisionen usw.).
Bis zu 72 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Necmettin Erbakan University

Mitarbeiter

Medical University of Graz
Hannover Medical School
University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Selçuk Güven, MD, PhD, Necmettin Erbakan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

25. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ReScore25-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten von einzelnen Teilnehmern (IPD) in anonymisierter Form werden auf begründete Anfrage für Forschungszwecke zur Verfügung gestellt. Daten werden nach Genehmigung durch die lokale Ethikkommission und Unterzeichnung einer Datennutzungsvereinbarung geteilt. Keine direkten Patientenidentifikatoren werden geteilt. Daten umfassen demografische Variablen, Basisassessments, Operationsdetails, postoperative Ergebnisse und Nachuntersuchungsdaten, die im Register erfasst wurden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten zu einzelnen, nicht identifizierbaren Teilnehmern (IPD) und unterstützende Dokumente werden ab 12 Monaten nach Veröffentlichung des Manuskripts mit den primären Ergebnissen verfügbar sein und bleiben danach mindestens 5 Jahre lang verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Nur qualifizierte Forscher mit einem methodisch fundierten Vorschlag erhalten Zugang. Anträge müssen vom Hauptuntersucher geprüft und genehmigt werden und erfordern den Abschluss einer Datennutzungsvereinbarung. Der Zugang wird ausschließlich in anonymisierter Form bereitgestellt und über eine sichere, passwortgeschützte elektronische Übertragung geliefert. Es werden keine direkten Identifikatoren oder geschützte Gesundheitsinformationen weitergegeben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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