Minimaalisesti invasiivinen eturauhasen interventioiden rekisteri (MIST-tutkimus) (MIST)
Kliinisten ja toiminnallisten tulosten arviointi minimaalisesti invasiivisten eturauhasen toimenpiteiden jälkeen: Monikeskuksellinen prospektiivinen REDCap-rekisteri (MIST-tutkimus)
Tämä tutkimus on monikeskuksellinen prospektiivinen potilasrekisteri, jonka tarkoituksena on arvioida kliinisiä, toiminnallisia ja turvallisuustuloksia vähävaraisesti invasiivisten eturauhastoimenpiteiden (MIST) jälkeen, joita tehdään hyvänlaatuisen eturauhasen hyperplasialla (BPH) aiheutuneeseen hyvänlaatuiseen eturauhasen ahtaumaan (BPO). Tähän rekisteriin sisältyvät toimenpiteet edustavat vakiintuneita hoitovaihtoehtoja ja voivat sisältää Rezum-vesihöyryterapian, UroLift-eturauhasen virtsaputken noston, Aquablationin, eturauhasen valtimoiden embolisaation (PAE), iTindin, transperineaalisen laserablaation (TPLA), transuretraalisen neulaablaation (TUNA) ja transuretraalisen mikroaaltohoidon (TUMT).
Rekisteri kerää standardoituja tietoja turvallisen REDCap-alustan kautta osallistuvista kansainvälisistä keskuksista. Tietoihin kuuluvat demografiset ominaisuudet, sairaudet, lääkekäyttö, laboratoriomittaukset, eturauhasen tilavuusarvioinnit, uroflowmetria, jäljelle jäävien virtsamäärien mittaukset, potilaan ilmoittamat oirepisteet, seksuaalitoiminnan arvioinnit, leikkauksen aikaiset tiedot, komplikaatiot (luokiteltu Clavien-Dindo-luokituksella) ja leikkauksen jälkeiset toipumisparametrit. Seurantakäynnit tapahtuvat 1, 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukauden kohdalla, ja valinnaisella pidennetyllä seurannalla 72 kuukauden kohdalla arvioidaan pitkäaikaista kestävyyttä ja uudelleentoimenpiteettömyyttä.
Tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida virtsaamisoireiden (IPSS), elämänlaadun, enimmäisvirtsausnopeuden (Qmax) ja jäljelle jäävän virtsatilavuuden (PVR) parantumista MIST-toimenpiteiden jälkeen. Toissijaisia tavoitteita ovat leikkauksen aikaisen turvallisuuden, katetroinnin keston, hoidon onnistumisen tai epäonnistumisen ennustetekijöiden, uudelleentoimenpiteen tarpeen sekä pidemmän aikavälin säilyttämisen arviointi.
Tämä rekisteri on havainnointiin perustuva eikä määritä tai muuta mitään hoitoa. Kaikki toimenpiteet suoritetaan paikallisen kliinisen käytännön ja lääkärin harkinnan perusteella. Tulevat osallistujat antavat tietoon perustuvan suostumuksen. Kerättyjä tietoja käytetään reaalimaailman todisteiden tuottamiseen potilasvalinnan ohjaamiseksi, toimenpiteiden tulosten optimoimiseksi ja erilaisten vähävaraisesti invasiivisten eturauhastoimenpiteiden kliinisen suorituskyvyn vertailemiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hyvänlaatuisen eturauhasen ahtauma (BPO), joka johtuu hyvänlaatuisesta eturauhasen liikakasvusta (BPH), on yleinen alaisten virtsatieoireiden (LUTS) syy ikääntyneillä miehillä. Minimaalisesti invasiiviset kirurgiset hoidot (MIST) ovat yleistyneet niiden suotuisan turvallisuusprofiilin, lyhentyneiden sairaalassaoloaikojen, seksuaalitoiminnon säilyttämisen ja nopeamman paluun normaaleihin toimintoihin vuoksi. Huolimatta kasvavasta käytöstään, vertailevia reaalimaailman tietoja eri MIST-menetelmistä on edelleen vähän, erityisesti pitkäaikaisista toiminnallisista tuloksista ja uudelleenhoidon määristä.<\/p>
MIST-rekisteri on tutkijan aloitteessa oleva, ei-kaupallinen, monikeskuksinen, havainnollinen kohorttitutkimus, jota koordinoi Necmettin Erbakanin yliopiston urologian laitos. Tavoitteena on kerätä systemaattisesti korkealaatuista kliinistä tietoa keskusten käyttämästä standardoidusta REDCap-sähköisestä tietojenkeruujärjestelmästä. Rekisteri sisältää potilaat, joita on hoidettu millä tahansa käytäntösuositusten tukemalla minimaalisesti invasiivisella eturauhasen toimenpiteellä, mukaan lukien Rezum, UroLift, Aquablation, eturauhasen valtimoembolisaatio (PAE), iTind, TPLA, TUNA ja TUMT. Näitä toimenpiteitä suoritetaan osana rutiinikliinistä hoitoa, eikä tutkimus määritä niitä.<\/p>
Tietojenkeruu sisältää demografiset tiedot, sairaudet, aiemmat BPO-hoidot, LUTS-lääkehistorian, PSA-tasot, eturauhasen tilavuuden, keskilohkon esiintymisen ja koon, virtaustutkimuksen parametrit, jälkivirtsamäärän (PVR), potilaan raportoimat tulokset (IPSS, elämänlaatu, IIEF-5, MSHQ-EjD) ja urodynaamiset löydökset, kun saatavilla. Leikkauksen aikaiset tiedot sisältävät MIST-tekniikan tyypin, toimenpiteen keston, laitteen käytön, energian toimitusparametrit, kuvantamisohjauksen, arvioidun verenhukan ja leikkauksen aikaiset komplikaatiot. Leikkauksen jälkeiset tulokset sisältävät katetroinnin keston, varhaiset komplikaatiot 30 päivän kuluessa, uudelleensairaalaanotto, virtsanpidätys, infektiot ja laiteeseen liittyvät tapahtumat. Komplikaatiot luokitellaan Clavien-Dindo-luokituksen mukaan, ja virtsarakon vaurio voidaan luokitella BICEP-järjestelmällä, kun asiaankuuluvaa.<\/p>
Seuranta-arvioinnit tapahtuvat 1, 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukauden kohdilla, valinnaisilla pitkäaikaisilla arvioinneilla 72 kuukauden kohdalla. Arvioitavat tulokset sisältävät oirepisteet, maksimivirtsavirtaus (Qmax), jälkivirtsamäärän (PVR), PSA:n, lääkemuutokset ja kaikki kirurgiset tai minimaalisesti invasiiviset uudelleeninterventiot. Tilastolliset analyysit sisältävät kuvaavat yhteenvedot, pitkittäisvertailut, monimuuttujamallinnuksen menestymisen tai epäonnistumisen ennustajien tunnistamiseksi ja Kaplan-Meier-estimaatit uudelleeninterventioiden välttämisen selviytymisestä.<\/p>
Rekisteri on suunniteltu tuottamaan reaalimaailman näyttöä, joka heijastaa rutiinikliinistä käytäntöä erilaisissa väestöissä ja terveydenhuoltojärjestelmissä. Odotetaan, että löydökset valaisevat potilasvalintaa, hienosäätävät toimenpiteiden päätöksentekoa, parantavat odotettujen tulosten neuvontaa ja tukevat vertailevaa tehokkuustutkimusta uusien minimaalisesti invasiivisten eturauhashoitojen kesken.<\/p>
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Selim Soytürk, MD
- Puhelinnumero: +905077299193
- Sähköposti: selim.soyturk@erbakan.edu.tr
Opiskelupaikat
-
-
-
Konya, Turkki (Türkiye), 42250
- Necmettin Erbakan University Medical Faculty Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Selim Soytürk, MD
- Puhelinnumero: +905077299193
- Sähköposti: selimsoyturk06@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Inkluusiokriteerit:
- Yli 40-vuotiaat miespotilaat
- Diagnoosi liikakasvaneesta eturauhasesta (BPH) alaisten virtsateiden oireilla (LUTS) tai hyvänlaatuisesta eturauhasen ahtaumasta (BPO)
- Välinpitämättömän invasiivisen eturauhasen toimenpiteen (Rezum, UroLift, Aquablation, PAE, iTind, TPLA, TUNA, TUMT) läpikäynti osana normaalia kliinistä hoitoa
- Kyky ja halukkuus osallistua suunniteltuihin seurantakäynteihin
- Mahdollisuus antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus
- Retrospektiiviset tapaukset kelvollisia, jos tiedot on täysin anonymisoitu ja sisällyttäminen on hyväksytty paikallisilla eettisillä/IRB-viranomaisilla
Ekskluusiokriteerit:
- Aktiivinen virtsatietulehdus hoidon aikana
- ASA-fyysinen tila ≥5
- Aikaisempi lantiosäteilyhoito, joka on johtanut vakavaan rakkotoimintahäiriöön
- Vakava kognitiivinen heikentyminen tai kykenemättömyys osallistua seurantaan
- Puuttuvat olennaiset perustiedot (retrospektiivisille merkinnöille)
- Potilaat, jotka saavat kokeellisia tai tutkittavia eturauhasen laitteita tai hoitoja normaalin kliinisen hoidon ulkopuolella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MIST_Kohortti
Vähintään 40-vuotiaat miehet, joille suoritetaan vähimmäismääräinen eturauhasen interventio (Rezum, Urolift, Aquablation, PAE, iTind, TPLA, TUNA, TUMT) osana rutiinikliinistä hoitoa.
Kaikkia osallistujia seurataan prospektiivisesti yhdessä rekisterikohortissa ilman hoitoon osoittamista.
|
Osallistujat saavat hoidon antavien lääkärien määrittämää standardihoidon mukaisia minimaalisesti invasiivisia eturauhastoimenpiteitä.
Tutkimus ei määritä tai muuta mitään hoitoa; se vain tarkkailee tuloksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kansainvälisen eturauhasen oirepisteytysjärjestelmän (IPSS) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Perustaso; 1, 3, 6, 12, 24, 36 ja valinnainen 72 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
IPSS on validioitu 0–35 kysely, joka arvioi alaisten virtsateiden oireita. Alhaisemmat pisteet osoittavat oireiden paranemista. Muutosta lähtötasosta arvioidaan jokaisella seurantakäynnillä potilaan raportoimien pistemäärien perusteella, jotka kerätään standardoiduilla REDCap-lomakkeilla.
|
Perustaso; 1, 3, 6, 12, 24, 36 ja valinnainen 72 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos maksimaalisessa virtsanvirtausnopeudessa (Qmax)
Aikaikkuna: Alkutila; 1, 3, 6, 12, 24, 36 ja valinnainen 72 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Qmax (ml/s) mitataan uroflowmetrialla jokaisella kliinisellä käynnillä.
Virtsavirran parantuminen osoittaa hoidon tehokkuutta.
Muutosta lähtötasosta analysoidaan pitkittäistutkimuksena.
|
Alkutila; 1, 3, 6, 12, 24, 36 ja valinnainen 72 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Elämänlaadun (QoL) pistemäärän muutos (IPSS-alipistemäärä)
Aikaikkuna: Perustaso; 1, 3, 6, 12, 24, 36 ja valinnainen 72 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Elämänlaadun pistemäärä vaihtelee välillä 0–6.
Alemmat pistemäärät heijastavat parantunutta elämänlaatua.
Muutos lähtötasosta mitataan IPSS-QoL-kohdalla, joka on kerätty REDCapin kautta.
|
Perustaso; 1, 3, 6, 12, 24, 36 ja valinnainen 72 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos tyhjennysjäännöksen (PVR) tilavuudessa
Aikaikkuna: Perustaso; 1, 3, 6, 12, 24, 36 ja valinnainen 72 kuukautta
|
PVR (ml) mitattu ultraäänellä tai rakkoskannaimella.
Alemmat arvot osoittavat parantunutta rakon tyhjentymistä.
|
Perustaso; 1, 3, 6, 12, 24, 36 ja valinnainen 72 kuukautta
|
|
Muutos seksuaalisessa toiminnassa (IIEF-5 pistemäärä)
Aikaikkuna: Perustaso; 1, 3, 6, 12, 24, 36, 72 kuukautta
|
IIEF-5 on validioitu 5 kohtainen erektiofunktioasteikko (5-25).
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa seksuaalista toimintakykyä.
|
Perustaso; 1, 3, 6, 12, 24, 36, 72 kuukautta
|
|
Muutos ejakulaatiofunktiossa (MSHQ-EjD-pisteet)
Aikaikkuna: Perustaso; 1, 3, 6, 12, 24, 36, 72 kuukautta
|
MSHQ-EjD arvioi siemensyöksyfunktiota ja sen aiheuttamaa häiriötä.
Korkeammat funktiopisteet osoittavat parantumista.
|
Perustaso; 1, 3, 6, 12, 24, 36, 72 kuukautta
|
|
Katetroinnin kesto
Aikaikkuna: Ensimmäisen 30 leikkauspäivän kuluessa
|
Virtsakatetrin käyttöaika (päivinä) kirjattu MIST-toimenpiteiden jälkeen.
|
Ensimmäisen 30 leikkauspäivän kuluessa
|
|
Varhaiset leikkauksen jälkeiset komplikaatiot (Clavien-Dindo-luokitus)
Aikaikkuna: 30 postoperatiivipäivän kuluessa
|
Komplikaatiot luokitellaan Clavien-Dindo-luokituksen I-V mukaisesti standardoitujen määritelmien perusteella.
|
30 postoperatiivipäivän kuluessa
|
|
BICEP-rakkoruhjevamma-asteikko
Aikaikkuna: Proseduurin aikana
|
Rakkovamma luokitellaan validoitua BICEP-luokitusta (0-4b) käyttäen.
Sovellettavissa vain, jos morcelointia tai rakon instrumentointia suoritetaan. |
Proseduurin aikana
|
|
Uudelleeninterventioiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 72 kuukautta
|
Tarve lisäleikkaukselle tai MIST:lle (TURP, AEEP/HoLEP, toistettu MIST, PAE, Aquablation, urethrotomia, implanttien korjausleikkaukset jne.).
|
Jopa 72 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Selçuk Güven, MD, PhD, Necmettin Erbakan University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cornu JN, Zantek P, Burtt G, Martin C, Martin A, Springate C, Chughtai B. Minimally Invasive Treatments for Benign Prostatic Obstruction: A Systematic Review and Network Meta-analysis. Eur Urol. 2023 Jun;83(6):534-547. doi: 10.1016/j.eururo.2023.02.028. Epub 2023 Mar 22.
- Rukstalis D, Grier D, Stroup SP, Tutrone R, deSouza E, Freedman S, David R, Kamientsky J, Eure G. Prostatic Urethral Lift (PUL) for obstructive median lobes: 12 month results of the MedLift Study. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2019 Sep;22(3):411-419. doi: 10.1038/s41391-018-0118-x. Epub 2018 Dec 12.
- Huang SW, Tsai CY, Tseng CS, Shih MC, Yeh YC, Chien KL, Pu YS, Tu YK. Comparative efficacy and safety of new surgical treatments for benign prostatic hyperplasia: systematic review and network meta-analysis. BMJ. 2019 Nov 14;367:l5919. doi: 10.1136/bmj.l5919.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ReScore25-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .