Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Minimálisan Invazív Prosztata Intervenciók Regisztere (MIST Tanulmány) (MIST)

2026. március 28. frissítette: Selim Soyturk, Necmettin Erbakan University

A klinikai és funkcionális eredmények értékelése minimálisan invazív prosztata beavatkozások után: Többközpontú prospektív REDCap regiszter (MIST Tanulmány)

Ez a vizsgálat egy többközpontú, prospektív betegnyilvántartás, amelyet azért terveztek, hogy értékelje a klinikai, funkcionális és biztonsági eredményeket a minimálisan invazív prosztata beavatkozások (MIST) után, amelyeket jóindulatú prosztata elzáródás (BPO) miatt végeztek, ami a jóindulatú prosztata hiperplázia (BPH) következménye. A nyilvántartásba bevont beavatkozások a szokásos ellátási lehetőségeket képviselik, és tartalmazhatják a Rezum vízgőz terápiát, az UroLift prosztata húgycső emelést, az Aquablationt, a prosztata artéria embolizációt (PAE), az iTindet, a transzperineális lézer ablációt (TPLA), a transzurethrális tű ablációt (TUNA) és a transzurethrális mikrohullámú terápiát (TUMT).

A nyilvántartás szabványosított adatokat gyűjt egy biztonságos REDCap platformon keresztül a részt vevő nemzetközi központokból. Az adatelemek közé tartoznak a demográfiai jellemzők, a társbetegségek, a gyógyszerhasználat, a laboratóriumi paraméterek, a prosztata térfogat felmérések, az uroflowmetria, a vizeletürítés utáni maradék mérések, a beteg által jelentett tünetpontszámok, a szexuális funkció értékelések, az intraoperatív részletek, a szövődmények (Clavien-Dindo osztályozással) és a műtét utáni felépülési paraméterek. A követési látogatások 1, 3, 6, 12, 24 és 36 hónapnál történnek, egy opcionális kiterjesztett követéssel 72 hónapnál a hosszú távú tartósság és a reintervenciómentes túlélés értékelésére.

A vizsgálat elsődleges célja a vizelettünetek (IPSS), az életminőség, a maximális vizeletáramlási sebesség (Qmax) és a vizeletürítés utáni maradék térfogat (PVR) javulásának értékelése a MIST eljárások után. A másodlagos célok közé tartozik a perioperatív biztonság, a katéterezés időtartama, a kezelési siker vagy kudarc előrejelzői, a reintervenció szükségessége, valamint a kontinencia és a szexuális funkció hosszú távú megőrzésének felmérése.

Ez a nyilvántartás megfigyelési jellegű, és nem rendel hozzá vagy módosít semmilyen kezelést. Minden eljárást a helyi klinikai gyakorlat és az orvosi ítélet alapján végeznek. A prospektív résztvevők tájékozott beleegyezést adnak. Az összegyűjtött adatokat valós idejű bizonyítékok generálására használják fel a betegkiválasztás irányítására, az eljárási eredmények optimalizálására és a klinikai teljesítmény összehasonlítására a különböző minimálisan invazív prosztata beavatkozások között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jóindulatú prosztata-obstrukció (BPO), amely a jóindulatú prosztata-hiperplázia (BPH) másodlagos következménye, az öregedő férfiak alsó vizeletúti tüneteinek (LUTS) gyakori oka. A minimálisan invazív sebészeti terápiák (MIST) egyre inkább elterjedtek kedvező biztonsági profiljuk, a csökkent kórházi tartózkodási idők, a szexuális funkció megőrzése és a gyorsabb visszatérés a normális tevékenységek miatt. Annak ellenére, hogy egyre inkább elterjedtek, az összehasonlító valóságalapú adatok a MIST módszerek között továbbra is korlátozottak, különösen a hosszú távú funkcionális eredményeket és az újbóli kezelési arányokat illetően.

A MIST Nyilvántartás egy kutató által kezdeményezett, nem kereskedelmi, multicentrikus, megfigyelési kohorszvizsgálat, amelyet a Necmettin Erbakan Egyetem Urológiai Tanszéke koordinál. A célja, hogy szisztematikusan gyűjtsön magas minőségű klinikai adatokat központokból egy szabványos REDCap elektronikus adatrögzítő rendszer segítségével. A nyilvántartás olyan betegeket tartalmaz, akiket bármely irányelv által támogatott minimálisan invazív prosztataintervencióval kezeltek, beleértve a Rezum-ot, UroLift-et, Aquablation-t, prosztata-artéria embolizációt (PAE), iTind-et, TPLA-t, TUNA-t és TUMT-t. Ezeket az eljárásokat a rutin klinikai ellátás részeként hajtják végre, és nem a vizsgálat rendeli el.

Az adatgyűjtés magában foglalja a demográfiát, társbetegségeket, korábbi BPO kezeléseket, LUTS gyógyszeres előzményeket, PSA szinteket, prosztata térfogatot, középső lebeny jelenlétét és méretét, uroflowmetriás paramétereket, PVR-t, beteg által jelentett eredményeket (IPSS, QoL, IIEF-5, MSHQ-EjD) és urodinamikai leleteket, ha rendelkezésre állnak. A műtét alatti adatok közé tartozik a MIST technika típusa, a beavatkozás időtartama, az eszközhasználat, az energialeadási paraméterek, a képalkotó vezérlés, a becsült vérveszteség és a műtét alatti szövődmények. A műtét utáni eredmények közé tartozik a katéterezés időtartama, a korai szövődmények 30 napon belül, a újbóli kórházi kezelés, a vizeletretenció, a fertőzések és az eszközzel kapcsolatos események. A szövődmények a Clavien-Dindo osztályozás szerint kategorizálhatók, és a hólyagsérülés értékelhető a BICEP rendszerrel, ahol ez releváns.

A követési értékelések 1, 3, 6, 12, 24 és 36 hónap után történnek, opcionális hosszú távú értékelésekkel 72 hónap után. Az értékelt eredmények közé tartoznak a tünetpontszámok, Qmax, PVR, PSA, gyógyszeres változtatások és minden sebészi vagy minimálisan invazív újrakezelés. A statisztikai elemzések magukban foglalják a leíró összefoglalókat, longitudinális összehasonlításokat, többváltozós modellezést a siker vagy kudarc előrejelzőinek azonosítására, és Kaplan-Meier becsléseket az újrakezelésmentes túlélésről.

A nyilvántartás úgy van tervezve, hogy valóságalapú bizonyítékokat generáljon, amelyek tükrözik a rutin klinikai gyakorlatot különböző populációkban és egészségügyi rendszerekben. Várhatóan a megállapítások tájékoztatják a betegkiválasztást, finomítják az eljárási döntéshozatalt, javítják a várható eredményekről való tanácsadást és támogatják az összehasonlító hatékonysági kutatásokat az új minimálisan invazív prosztatakezelések között.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

2000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

40 éves és idősebb férfiak, akik minimálisan invazív prosztata beavatkozásokon esnek át jóindulatú prosztata hiperplázia/alsó vizeletúti tünetek (BPH/LUTS) vagy jóindulatú prosztata akadályozás (BPO) miatt több nemzetközi központban. Minden kezelés szabványos MIST eljárás, és a résztvevők hosszanti követésen esnek át egyetlen megfigyelési nyilvántartási kohorszban.

Leírás

Beillesztési kritériumok:

  • 40 évnél idősebb férfi betegek
  • Jóindulatú prosztatamégnagyobbodás (BPH) diagnózisa alsó vizeletúti tünetekkel (LUTS) vagy jóindulatú prosztataelzáródással (BPO)
  • Minimálisan invazív prosztatabeavatkozás (Rezum, UroLift, Aquablation, PAE, iTind, TPLA, TUNA, TUMT) alá esés a szokásos klinikai ellátás részeként
  • Képesség és hajlandóság az előírt kontrollvizsgálatokra való megjelenésre
  • A leendő résztvevők képesek írásos tájékoztatott hozzájárulást adni
  • A retrospektív esetek akkor jogosultak, ha az adatok teljesen anonimizáltak és a bevételt a helyi etikai/IRB hatóságok jóváhagyják

Kizárási kritériumok:

  • Aktív húgyúti fertőzés a kezelés időpontjában
  • ASA fizikai állapot ≥5
  • Korábbi medencei sugárkezelés, amely súlyos hólyagfunkció-zavart eredményezett
  • Súlyos kognitív károsodás vagy képtelenség a követésben való részvételre
  • Hiányzó alapvető kiindulási adatok (a retrospektív bejegyzéseknél)
  • A rutin klinikai ellátáson kívül kísérleti vagy vizsgálati prosztataeszközöket vagy terápiákat kapó betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
MIST_Kohorsz
40 éves vagy annál idősebb férfiak, akik minimálisan invazív prosztata beavatkozásokon (Rezum, Urolift, Aquablation, PAE, iTind, TPLA, TUNA, TUMT) esnek át a rutin klinikai ellátás részeként. Minden résztvevőt prospektíven megfigyelnek egyetlen regiszter kohorszban, kezeléshez való hozzárendelés nélkül.
Egyéb: Nincs beavatkozás
A résztvevők a kezelőorvosaik által meghatározott, szabványos minimálisan invazív prosztatabeavatkozásokat kapnak. A tanulmány nem rendel hozzá vagy módosít semmilyen kezelést; csak a kimeneteleket figyeli.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Nemzetközi Prosztata Tünetpontszám (IPSS) változása
Időkeret: Alapvonal; 1, 3, 6, 12, 24, 36 és opcionális 72 hónap a beavatkozást követően
Az IPSS egy validált 0-35-ös kérdőív, amely az alsó vizeletúti tüneteket értékeli. Az alacsonyabb pontszámok a tünetek javulását jelzik. Az alapértékektől való változást minden egyes kontrollvizsgálatnál értékelni fogják a betegek által bejelentett pontszámok alapján, amelyeket szabványos REDCap űrlapokon gyűjtenek be.
Alapvonal; 1, 3, 6, 12, 24, 36 és opcionális 72 hónap a beavatkozást követően
A maximális vizeletáramlási sebesség (Qmax) változása
Időkeret: Alapvonal; 1, 3, 6, 12, 24, 36 és opcionális 72 hónap a beavatkozás után
A Qmax (ml/s) értéket minden klinikai látogatáskor uroflowmetriával mérik.
A vizeletáram javulása a kezelés hatékonyságát jelzi.
A kiindulási értékhez képest bekövetkezett változást longitudinálisan elemezzük.
Alapvonal; 1, 3, 6, 12, 24, 36 és opcionális 72 hónap a beavatkozás után
Életminőség (QoL) pontszám változása (IPSS alpontszám)
Időkeret: Alapvonal; 1, 3, 6, 12, 24, 36 és opcionális 72 hónap a beavatkozást követően
QoL pontszám 0-6 között mozog. Alacsonyabb pontszámok jobb életminőséget tükröznek. A kiindulási értékhez képest bekövetkezett változást a REDCap-on keresztül gyűjtött IPSS-QoL elemmel mérik.
Alapvonal; 1, 3, 6, 12, 24, 36 és opcionális 72 hónap a beavatkozást követően

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A post-void residual (PVR) térfogat változása
Időkeret: Alapvonal; 1, 3, 6, 12, 24, 36 és opcionális 72 hónap
PVR (ml) ultrahanggal vagy hólyagszkennerrel mért érték. Az alacsonyabb értékek a jobb hólyagürülést jelzik.
Alapvonal; 1, 3, 6, 12, 24, 36 és opcionális 72 hónap
Szexuális funkció változása (IIEF-5 pontszám)
Időkeret: Alapvonal; 1, 3, 6, 12, 24, 36, 72 hónap
Az IIEF-5 egy validált 5 tételes erekciós funkció skála (5-25). A magasabb pontszámok jobb szexuális funkciót jeleznek.
Alapvonal; 1, 3, 6, 12, 24, 36, 72 hónap
Változás az ejakulációs funkcióban (MSHQ-EjD pontszám)
Időkeret: Alapvonal; 1, 3, 6, 12, 24, 36, 72 hónap
Az MSHQ-EjD az ejakulációs funkciót és az ahhoz kapcsolódó kellemetlenségeket értékeli.
A magasabb funkciópontszámok javulást jeleznek.
Alapvonal; 1, 3, 6, 12, 24, 36, 72 hónap
Katéterezés időtartama
Időkeret: Az első 30 posztoperatív napon belül
A vizeletkatéter használatának időtartama (napokban) a MIST beavatkozások után rögzítve.
Az első 30 posztoperatív napon belül
Korai posztoperatív szövődmények (Clavien-Dindo osztályozás)
Időkeret: A műtét utáni 30 napon belül
A szövődmények a Clavien-Dindo I-V fokozat szerint kerülnek kategorizálásra szabványosított definíciók alapján.
A műtét utáni 30 napon belül
BICEP hólyagsérülés pontszám
Időkeret: A beavatkozás során
A hólyagsérülést az érvényesített BICEP osztályozással (0-4b) értékelik. Csak akkor alkalmazható, ha morcelláció vagy hólyagműszeres beavatkozás történik.
A beavatkozás során
Újraintervenciós arány
Időkeret: Akár 72 hónap
Szükség további műtétre vagy MIST-re (TURP, AEEP/HoLEP, ismételt MIST, PAE, Aquablation, urethrotomia, implantátum revízió stb.).
Akár 72 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Necmettin Erbakan University

Együttműködők

Medical University of Graz
Hannover Medical School
University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Selçuk Güven, MD, PhD, Necmettin Erbakan University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. március 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2031. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 17.

Első közzététel (Tényleges)

2025. november 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 28.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ReScore25-1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az egyes résztvevők anonimizált adatai (IPD) indokolt kutatási célú kérelem esetén elérhetők lesznek. Az adatok a helyi etikai bizottság jóváhagyása és egy adathasználati megállapodás aláírása után kerülnek megosztásra. Közvetlen betegazonosító adatok nem kerülnek megosztásra. Az adatok demográfiai változókat, alapvizsgálatokat, műtéti részleteket, posztoperatív eredményeket és a nyilvántartásban gyűjtött követési méréseket foglalnak magukban.

IPD megosztási időkeret

Az anonimizált egyéni résztvevői adatok (IPD) és a támogató dokumentumok a fő eredményekről szóló kézirat közzététele után 12 hónappal lesznek elérhetőek, és azután legalább 5 évig fennmaradnak elérhetőek.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Csak azok a minősített kutatók kapnak hozzáférést, akiknek módszertanilag megalapozott javaslatuk van. A kéréseket a fővizsgálónak kell felülvizsgálnia és jóváhagynia, és adatfelhasználási megállapodás kitöltését igénylik. A hozzáférés csak de-azonosított formában lesz biztosítva, és biztonságos, jelszóval védett elektronikus átvitelen keresztül kerül kézbesítésre. Nem kerül megosztásra közvetlen azonosító vagy védett egészségügyi információ.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel