Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Register for minimalinvasiv prostataintervensjon (MIST-studien) (MIST)

28. mars 2026 oppdatert av: Selim Soyturk, Necmettin Erbakan University

Evaluering av kliniske og funksjonelle utfall etter minimalt invasive prostatainngrep: Et multicenter prospektivt REDCap-register (MIST-studien)

Denne studien er et multisentrisk prospektivt pasientregister designet for å evaluere kliniske, funksjonelle og sikkerhetsmessige utfall etter minimalt invasive prostataintervensjoner (MIST) utført for godartet prostataobstruksjon (BPO) sekundær til godartet prostatahyperplasi (BPH). Intervensjonene inkludert i dette registeret representerer standard behandlingsalternativer og kan inkludere Rezum vanndampterapi, UroLift prostatisk urethral løft, Aquablasjon, prostatisk arterieembolisering (PAE), iTind, transperineal laserablasjon (TPLA), transurethral nålablasjon (TUNA) og transurethral mikrobølgeterapi (TUMT).

Registeret samler standardiserte data ved hjelp av en sikker REDCap-plattform fra deltakende internasjonale sentre. Dataelementer inkluderer demografiske egenskaper, komorbiditeter, medisinbruk, laboratorieparametere, prostatavolumvurderinger, uroflowmetri, post-void residualmålinger, pasientrapporterte symptomscore, seksualfunksjonsvurderinger, intraoperative detaljer, komplikasjoner (klassifisert ved bruk av Clavien-Dindo) og postoperative gjenopprettingsparametere. Oppfølginger skjer ved 1, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder, med en valgfri forlenget oppfølging ved 72 måneder for å vurdere langsiktig holdbarhet og reintervensjonsfri overlevelse.

Den primære målet med studien er å evaluere forbedringer i urinære symptomer (IPSS), livskvalitet, maksimal urinstrømhastighet (Qmax) og post-void residualvolum (PVR) etter MIST-prosedyrer. Sekundære mål inkluderer å vurdere perioperativ sikkerhet, kateteriseringsvarighet, prediktorer for behandlingssuksess eller svikt, behov for reintervensjon, og langsiktig bevaring av kontinens og seksualfunksjon.

Dette registeret er observasjonelt og tildeler eller modifiserer ikke noen behandling. Alle prosedyrer utføres basert på lokal klinisk praksis og legeerfaring. Prospektive deltakere gir informert samtykke. Data som samles inn vil bli brukt til å generere virkelighetsbasert bevis for å veilede pasientutvalg, optimalisere prosedyreutfall, og sammenligne klinisk ytelse på tvers av ulike minimalt invasive prostataintervensjoner.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Godartet prostataobstruksjon (BPO) sekundær til godartet prostatahyperplasi (BPH) er en vanlig årsak til nedre urinveisymptomer (LUTS) hos aldrende menn. Minimalt invasive kirurgiske terapier (MIST) har blitt stadig mer brukt på grunn av deres gunstige sikkerhetsprofiler, reduserte innleggelsestider, bevaring av seksuell funksjon og raskere tilbakevending til normale aktiviteter. Til tross for deres økende bruk, er komparative data fra virkeligheten på tvers av MIST-modaliteter fortsatt begrenset, spesielt når det gjelder langsiktige funksjonelle resultater og rebehandlingsrater.

MIST-registeret er en forskerinitiert, ikke-kommersiell, multikenter, observasjonskohortstudie koordinert av Urologisk avdeling ved Necmettin Erbakan University. Målet er å systematisk samle høykvalitative kliniske data fra sentre ved hjelp av et standardisert REDCap elektronisk datainnsamlingssystem. Registeret inkluderer pasienter behandlet med enhver retningslinjestøttet minimalt invasiv prostataintervensjon, inkludert Rezum, UroLift, Aquablation, prostatisk arterieembolisering (PAE), iTind, TPLA, TUNA og TUMT. Disse prosedyrene utføres som en del av rutinemessig klinisk omsorg og ikke tildelt av studien.

Datainnsamling inkluderer demografi, komorbiditeter, tidligere BPO-behandlinger, LUTS-medikasjonshistorie, PSA-nivåer, prostatavolum, tilstedeværelse og størrelse av medianlapp, uroflowmetriparametere, PVR, pasientrapporterte resultater (IPSS, QoL, IIEF-5, MSHQ-EjD) og urodynamiske funn når tilgjengelig. Intraoperative data inkluderer type MIST-teknikk, prosedyrevarighet, bruk av utstyr, energileveringsparametere, bildeveiledning, estimert blodtap og intraoperative komplikasjoner. Postoperative resultater inkluderer kateteriseringstid, tidlige komplikasjoner innen 30 dager, reinnleggelse, urinretensjon, infeksjoner og enhetsrelaterte hendelser. Komplikasjoner kategoriseres i henhold til Clavien-Dindo-klassifikasjonen, og blæreskade kan vurderes ved hjelp av BICEP-systemet der relevant.

Oppfølgingsoppgaver skjer ved 1, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder, med valgfrie langsiktige evalueringer ved 72 måneder. Resultater som vurderes inkluderer symptomskårer, Qmax, PVR, PSA, medisinendringer og eventuelle kirurgiske eller minimalt invasive reintervensjoner. Statistiske analyser vil inkludere beskrivende oppsummeringer, longitudinelle sammenligninger, multivariable modeller for å identifisere prediktorer for suksess eller svikt, og Kaplan-Meier-estimater av reintervensjonsfri overlevelse.

Registeret er designet for å generere virkelighetsbasert evidens som gjenspeiler rutinemessig klinisk praksis på tvers av ulike populasjoner og helsetjenestesystemer. Funn forventes å informere pasientutvalg, foredle prosedyrebeslutninger, forbedre veiledning om forventede resultater og støtte komparativ effektivitetsforskning blant nye minimalt invasive prostatabehandlinger.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

2000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Menn i alderen 40 år og eldre som gjennomgår minimalt invasive prostata-intervensjoner for godartet prostataforstørrelse/nedre urinveisymptomer (BPH/LUTS) eller godartet prostataobstruksjon (BPO) på tvers av flere internasjonale sentre. Alle behandlinger er standard MIST-prosedyrer, og deltakerne følges longitudinelt i en enkelt observasjonsregisterkohort.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige pasienter i alderen ≥40 år
  • Diagnose med godartet prostataforstørrelse (BPH) med nedre urinveissymptomer (LUTS) eller godartet prostatatilstand (BPO)
  • Gjennomgår en minimalt invasiv prostataintervensjon (Rezum, UroLift, Aquablation, PAE, iTind, TPLA, TUNA, TUMT) som del av standard klinisk behandling
  • Evne og vilje til å delta på planlagte oppfølgingsbesøk
  • Prospektive deltakere som kan gi skriftlig informert samtykke
  • Retrospektive tilfeller kvalifiserer hvis data er fullstendig anonymisert og inkludering er godkjent av lokale etikk-/IRB-myndigheter

Eksklusjonskriterier:

  • Aktiv urinveisinfeksjon ved behandlingstidspunktet
  • ASA fysisk status ≥5
  • Tidligere bekkenbestråling som har ført til alvorlig blæredysfunksjon
  • Alvorlig kognitiv svikt eller manglende evne til å delta i oppfølging
  • Manglende essensielle utgangsdata (for retrospektive registreringer)
  • Pasienter som mottar eksperimentelle eller forsøksmessige prostatainstrumenter eller behandlinger utenfor rutinemessig klinisk behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
MIST_Kohort
Menn i alderen ≥40 år som gjennomgår minimalt invasive prostataintervensjoner (Rezum, Urolift, Aquablation, PAE, iTind, TPLA, TUNA, TUMT) som en del av rutinemessig klinisk behandling. Alle deltakere observeres prospektivt i en enkelt registerkohorte uten tildeling av behandling.
Annen: Ingen intervensjon
Deltakerne mottar standardbehandling med minimalt invasive prostatainngrep bestemt av deres behandlende klinikere. Studien tildeler eller endrer ingen behandling; den observerer bare utfall.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: Baseline; 1, 3, 6, 12, 24, 36 og valgfri 72 måneder etter inngrepet
IPSS er et validert 0-35 spørreskjema som vurderer symptomer fra nedre urinveier. Lavere skår indikerer forbedring av symptomene. Endring fra utgangspunktet vil bli evaluert ved hver oppfølgingskontakt ved hjelp av pasientrapporterte skårer innsamlet via standardiserte REDCap-skjemaer.
Baseline; 1, 3, 6, 12, 24, 36 og valgfri 72 måneder etter inngrepet
Endring i maksimal urinstrømningshastighet (Qmax)
Tidsramme: Baseline; 1, 3, 6, 12, 24, 36 og valgfri 72 måneder etter inngrepet
Qmax (mL/s) måles ved uroflowmetri ved hvert klinisk besøk. Forbedring i urinstrøm representerer behandlingseffektivitet. Endring fra utgangspunktet vil bli analysert longitudinelt.
Baseline; 1, 3, 6, 12, 24, 36 og valgfri 72 måneder etter inngrepet
Endring i livskvalitetsscore (IPSS underpoengsum)
Tidsramme: Baseline; 1, 3, 6, 12, 24, 36 og valgfri 72 måneder etter inngrepet
QoL-score spenner fra 0-6. Laveste skår reflekterer forbedret livskvalitet. Endring fra utgangspunktet måles ved hjelp av IPSS-QoL-elementet samlet inn gjennom REDCap.
Baseline; 1, 3, 6, 12, 24, 36 og valgfri 72 måneder etter inngrepet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i post-void residual (PVR) volum
Tidsramme: Utgangspunkt; 1, 3, 6, 12, 24, 36 og valgfrie 72 måneder
PVR (mL) målt med ultralyd eller blæreskanning. Lavere verdier indikerer forbedret blæretømming.
Utgangspunkt; 1, 3, 6, 12, 24, 36 og valgfrie 72 måneder
Endring i seksuell funksjon (IIEF-5 skår)
Tidsramme: Baseline; 1, 3, 6, 12, 24, 36, 72 måneder
IIEF-5 er en validert 5-punkts ereksjonsfunksjonsskala (5-25). Høyere skår indikerer bedre seksuell funksjon.
Baseline; 1, 3, 6, 12, 24, 36, 72 måneder
Endring i ejakulatorisk funksjon (MSHQ-EjD score)
Tidsramme: Baseline; 1, 3, 6, 12, 24, 36, 72 måneder
MSHQ-EjD evaluerer ejakulatorisk funksjon og plage. Høyere funksjonsskår indikerer forbedring.
Baseline; 1, 3, 6, 12, 24, 36, 72 måneder
Kateteriseringsvarighet
Tidsramme: Innen de første 30 postoperative dager
Varighet av urinkateterbruk (dager) registrert etter MIST-prosedyrer.
Innen de første 30 postoperative dager
Tidlige postoperative komplikasjoner (Clavien-Dindo-klassifisering)
Tidsramme: Innen 30 postoperative dager
Komplikasjoner vil bli kategorisert ved hjelp av Clavien-Dindo Grad I-V basert på standardiserte definisjoner.
Innen 30 postoperative dager
BICEP-blæreskadescore
Tidsramme: Under prosedyren
Blæreskade graderes ved hjelp av den validerte BICEP-klassifiseringen (0-4b).
Gjelder kun når morcellering eller blæreinstrumentering utføres.
Under prosedyren
Reintervensjonsrate
Tidsramme: Opptil 72 måneder
Behov for ytterligere kirurgi eller MIST (TURP, AEEP/HoLEP, gjentatt MIST, PAE, Aquablation, urétrotomi, implantatrevisjoner, etc.).
Opptil 72 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Necmettin Erbakan University

Samarbeidspartnere

Medical University of Graz
Hannover Medical School
University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Selçuk Güven, MD, PhD, Necmettin Erbakan University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

25. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

21. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2026

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ReScore25-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Av-identifiserte individuelle deltakerdata (IPD) vil være tilgjengelige på rimelig forespørsel for forskningsformål. Data vil bli delt etter godkjenning fra lokal etisk komité og inngåelse av en dataavtale. Ingen direkte pasientidentifikatorer vil bli delt. Data vil inkludere demografiske variabler, basislinjevurderinger, operative detaljer, postoperative resultater og oppfølgingsmål samlet inn i registeret.

IPD-delingstidsramme

Avidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD) og støttedokumenter vil være tilgjengelig fra 12 måneder etter publisering av hovedresultatmanuskriptet og vil forbli tilgjengelig i minst 5 år deretter.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kun kvalifiserte forskere med en metodisk solid proposisjon vil få tilgang. Forespørsler må gjennomgås og godkjennes av hovedforskeren og krever fullføring av en dataavtale. Tilgang vil bli gitt i avidentifisert format og levert via sikker, passordbeskyttet elektronisk overføring. Ingen direkte identifikatorer eller beskyttet helseinformasjon vil deles.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere