Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minimalt Invasiv Prostatainterventionsregister (MIST-studien) (MIST)

28 mars 2026 uppdaterad av: Selim Soyturk, Necmettin Erbakan University

Utvärdering av kliniska och funktionella utfall efter minimalt invasiva prostatingrepp: En multicentrisk prospektiv REDCap-registerstudie (MIST-studien)

Denna studie är ett multicentriskt prospektivt patientregister utformat för att utvärdera kliniska, funktionella och säkerhetsresultat efter minimalt invasiva prostataingrepp (MIST) som utförs för godartad prostataobstruktion (BPO) sekundärt till godartad prostataförstoring (BPH). Ingreppen som ingår i detta register representerar standardbehandlingsalternativ och kan inkludera Rezum ångterapi, UroLift prostatisk urinrörslift, Aquablation, prostatisk artär embolisering (PAE), iTind, transperineal laserablation (TPLA), transuretral nålablation (TUNA) och transuretral mikrovågsterapi (TUMT).

Registret samlar in standardiserad data från deltagande internationella centra med hjälp av en säker REDCap-plattform. Dataelement inkluderar demografiska egenskaper, komorbiditeter, läkemedelsanvändning, laboratorieparametrar, prostatavolymbedömningar, uroflowmetri, postmiktionella restvolymmätningar, patientrapporterade symtompoäng, sexuell funktionsbedömningar, intraoperativa detaljer, komplikationer (klassificerade med Clavien-Dindo) och postoperativa återhämtningsparametrar. Uppföljningsbesök sker vid 1, 3, 6, 12, 24 och 36 månader, med en valfri förlängd uppföljning vid 72 månader för att bedöma långsiktig hållbarhet och reingreppsfri överlevnad.

Studiens primära syfte är att utvärdera förbättringar i urinsymtom (IPSS), livskvalitet, maximal urinflödeshastighet (Qmax) och postmiktionell restvolym (PVR) efter MIST-procedurer. Sekundära mål inkluderar att bedöma perioperativ säkerhet, kateteriseringstid, prediktorer för behandlingsframgång eller misslyckande, behov av reingrepp och långsiktig bevarande av kontinens och sexuell funktion.

Detta register är observationsbaserat och tilldelar eller modifierar inte någon behandling. Alla procedurer utförs baserat på lokal klinisk praxis och läkarutövning. Prospektiva deltagare lämnar informerat samtycke. Insamlad data kommer att användas för att generera verklighetsbaserad evidens för att vägleda patienturval, optimera procedurresultat och jämföra klinisk prestanda mellan olika minimalt invasiva prostataingrepp.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Godartad prostataobstruktion (BPO) sekundär till godartad prostatahyperplasi (BPH) är en vanlig orsak till nedre urinvägsymtom (LUTS) hos åldrande män. Minimalt invasiva kirurgiska terapier (MIST) har blivit alltmer använda på grund av deras gynnsamma säkerhetsprofiler, minskade vårdtider, bevarande av sexuell funktion och snabbare återgång till normala aktiviteter. Trots deras ökande användning förblir jämförande verklighetsdata över MIST-modaliteter begränsade, särskilt när det gäller långsiktiga funktionella utfall och återbehandlingsfrekvenser.

MIST-registret är en forskarinitierad, icke-kommersiell, multicentrisk, observationsstudie koordinerad av Urologiavdelningen vid Necmettin Erbakan University. Målet är att systematiskt samla högkvalitativ klinisk data från centra med hjälp av ett standardiserat REDCap-system för elektronisk datainsamling. Registret inkluderar patienter behandlade med vilken riktlinjestödd minimalt invasiv prostataintervention som helst, inklusive Rezum, UroLift, Aquablation, prostatartärsembolisering (PAE), iTind, TPLA, TUNA och TUMT. Dessa ingrepp utförs som en del av rutinmässig klinisk vård och tilldelas inte av studien.

Datainsamling inkluderar demografi, komorbiditeter, tidigare BPO-behandlingar, LUTS-läkemedelshistorik, PSA-nivåer, prostatavolym, förekomst och storlek på medianlob, uroflödesmätningsparametrar, PVR, patientrapporterade utfall (IPSS, QoL, IIEF-5, MSHQ-EjD) och urodynamiska fynd när tillgängliga. Intraoperativ data inkluderar typ av MIST-teknik, procedurtid, användning av utrustning, energileveransparametrar, bildvägledning, uppskattad blodförlust och intraoperativa komplikationer. Postoperativa utfall inkluderar kateteriseringstid, tidiga komplikationer inom 30 dagar, återinläggning, urinretention, infektioner och utrustningsrelaterade händelser. Komplikationer kategoriseras enligt Clavien-Dindo-klassificeringen, och blåsskada kan poängsättas med BICEP-systemet där relevant.

Uppföljningsbedömningar sker vid 1, 3, 6, 12, 24 och 36 månader, med valfria långsiktiga utvärderingar vid 72 månader. Utfall som bedöms inkluderar symtompoäng, Qmax, PVR, PSA, läkemedelsförändringar och eventuella kirurgiska eller minimalt invasiva återingrepp. Statistiska analyser kommer att inkludera beskrivande sammanfattningar, longitudinella jämförelser, multivariabel modellering för att identifiera prediktorer för framgång eller misslyckande, och Kaplan-Meier-uppskattningar av återingreppsfri överlevnad.

Registret är utformat för att generera verklighetsbaserad evidens som återspeglar rutinmässig klinisk praxis över olika populationer och hälso- och sjukvårdssystem. Fynden förväntas informera patienturval, förfina procedurbeslut, förbättra rådgivning om förväntade utfall och stödja jämförande effektivitetsforskning bland framväxande minimalt invasiva prostatabehandlingar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

2000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Män i åldern 40 år och äldre som genomgår minimalt invasiva prostataingrepp för godartad prostataförstoring/låg urinvägssymtom (BPH/LUTS) eller godartad prostataobstruktion (BPO) på flera internationella centra. Alla behandlingar är standardvård MIST-procedurer, och deltagarna följs longitudinellt i en enda observationsregisterkohort.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga patienter i åldern ≥40 år
  • Diagnos av godartad prostataförstoring (BPH) med nedre urinvägsbesvär (LUTS) eller godartad prostataobstruktion (BPO)
  • Genomgår en minimalt invasiv prostataintervention (Rezum, UroLift, Aquablation, PAE, iTind, TPLA, TUNA, TUMT) som en del av standard klinisk vård
  • Förmåga och vilja att delta på schemalagda uppföljningsbesök
  • Prospektiva deltagare som kan lämna skriftligt informerat samtycke
  • Retrospektiva fall är berättigade om data är helt avidentifierade och inkludering godkänns av lokala etik-/IRB-myndigheter

Exklusionskriterier:

  • Aktiv urinvägsinfektion vid behandlingstillfället
  • ASA fysiskt status ≥5
  • Tidigare bäckenstrålbehandling som resulterat i svår blåsrubbning
  • Svår kognitiv nedsättning eller oförmåga att delta i uppföljning
  • Saknar väsentliga baslinjedata (för retrospektiva poster)
  • Patienter som får experimentella eller undersökande prostatainstrument eller terapier utanför rutinmässig klinisk vård

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
MIST_Kohort
Män i åldern ≥40 år som genomgår minimalt invasiva prostataingrepp (Rezum, Urolift, Aquablation, PAE, iTind, TPLA, TUNA, TUMT) som en del av rutinmässig klinisk vård. Alla deltagare observeras prospektivt i en enda registerkohort utan tilldelning till behandling.
Övrig: Ingen intervention
Deltagarna får standardvård i form av minimalt invasiva prostataingrepp som bestäms av deras behandlande läkare. Studien tilldelar eller ändrar ingen behandling; den observerar endast utfall.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsram: Baseline; 1, 3, 6, 12, 24, 36 och valfria 72 månader efter ingreppet
IPSS är ett validerat 0-35 frågeformulär som utvärderar symtom från nedre urinvägarna. Lägre poäng indikerar symtomförbättring. Förändring från baseline kommer att utvärderas vid varje uppföljningsbesök med hjälp av patientrapporterade poäng som samlats in via standardiserade REDCap-formulär.
Baseline; 1, 3, 6, 12, 24, 36 och valfria 72 månader efter ingreppet
Förändring i maximal urinflödeshastighet (Qmax)
Tidsram: Baseline; 1, 3, 6, 12, 24, 36 och valfritt 72 månader efter ingrepp
Qmax (mL/s) mäts med uroflödesmätning vid varje kliniskt besök. Förbättring i urinflöde representerar behandlingseffektivitet. Förändring från baslinjen kommer att analyseras longitudinellt.
Baseline; 1, 3, 6, 12, 24, 36 och valfritt 72 månader efter ingrepp
Förändring i livskvalitetspoäng (IPSS-underpoäng)
Tidsram: Baseline; 1, 3, 6, 12, 24, 36 och valfritt 72 månader efter ingrepp
QoL-poäng sträcker sig från 0-6.
Lägre poäng återspeglar förbättrad livskvalitet.
Förändring från baslinjen mäts med IPSS-QoL-frågan som samlas in via REDCap.
Baseline; 1, 3, 6, 12, 24, 36 och valfritt 72 månader efter ingrepp

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i postmiktionell residualvolym (PVR)
Tidsram: Baslinje; 1, 3, 6, 12, 24, 36 och valfria 72 månader
PVR (mL) mätt med ultraljud eller blåsskanner. Lägre värden indikerar förbättrad urinblåstömning.
Baslinje; 1, 3, 6, 12, 24, 36 och valfria 72 månader
Förändring i sexuell funktion (IIEF-5-poäng)
Tidsram: Baseline; 1, 3, 6, 12, 24, 36, 72 månader
IIEF-5 är en validerad 5-punkts erektil funktionsskala (5-25). Högre poäng indikerar bättre sexuell funktion.
Baseline; 1, 3, 6, 12, 24, 36, 72 månader
Förändring i ejakulatorisk funktion (MSHQ-EjD-poäng)
Tidsram: Baslinje; 1, 3, 6, 12, 24, 36, 72 månader
MSHQ-EjD utvärderar ejakulatorisk funktion och besvär. Högre funktionspoäng indikerar förbättring.
Baslinje; 1, 3, 6, 12, 24, 36, 72 månader
Kateteriseringslängd
Tidsram: Inom första 30 postoperativa dagarna
Varaktighet för urinkateteranvändning (dagar) registrerad efter MIST-ingrepp.
Inom första 30 postoperativa dagarna
Tidiga postoperativa komplikationer (Clavien-Dindo-klassificering)
Tidsram: Inom 30 postoperativa dagar
Komplikationer kommer att kategoriseras med Clavien-Dindo grad I-V baserat på standardiserade definitioner.
Inom 30 postoperativa dagar
BICEP-bläderskadeskala
Tidsram: Under ingreppet
Blåsskada graderas med den validerade BICEP-klassificeringen (0-4b). Gäller endast när morcellering eller blåsinstrumentering utförs.
Under ingreppet
Återinterventionsfrekvens
Tidsram: Upp till 72 månader
Behovet av ytterligare kirurgi eller MIST (TURP, AEEP/HoLEP, upprepad MIST, PAE, Aquablation, uretrotomi, implantatrevisioner, etc.).
Upp till 72 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Necmettin Erbakan University

Samarbetspartners

Medical University of Graz
Hannover Medical School
University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Utredare

  • Huvudutredare: Selçuk Güven, MD, PhD, Necmettin Erbakan University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

25 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2025

Första postat (Faktisk)

21 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2026

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ReScore25-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Deidentifierade individuella deltagardata (IPD) kommer att göras tillgängliga efter rimlig begäran för forskningsändamål. Data kommer att delas efter godkännande från den lokala etikprövningsnämnden och utfärdande av ett dataanvändaravtal. Inga direkta patientidentifierare kommer att delas. Data kommer att inkludera demografiska variabler, baslinjebedömningar, operativa detaljer, postoperativa resultat och uppföljningsmätningar som samlats in i registret.

Tidsram för IPD-delning

Avidentifierade individuella deltagardata (IPD) och stöddokument kommer att finnas tillgängliga från och med 12 månader efter publicering av primärresultatmanuset och kommer att förbli tillgängliga i minst 5 år därefter.

Kriterier för IPD Sharing Access

Endast kvalificerade forskare med en metodologiskt sund förfrågan kommer att beviljas tillgång. Förfrågningar måste granskas och godkännas av huvudforskaren och kräver att ett dataanvändningsavtal slutförs. Tillgång kommer att tillhandahållas endast i avidentifierat format och levereras via säker, lösenordsskyddad elektronisk överföring. Inga direkta identifierare eller skyddad hälsoinformation kommer att delas.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera