微创前列腺干预注册研究（MIST研究） (MIST)
微创前列腺干预后临床和功能结果的评估：一项多中心前瞻性REDCap注册研究（MIST研究）
本研究是一项多中心前瞻性患者登记研究，旨在评估针对良性前列腺增生（BPH）继发的良性前列腺梗阻（BPO）进行的微创前列腺介入治疗（MIST）后的临床、功能性和安全性结果。 本登记研究中包含的介入治疗代表标准治疗方案，可能包括Rezum水蒸气疗法、UroLift前列腺尿道提升术、Aquablation水刀切除、前列腺动脉栓塞术（PAE）、iTind临时植入镍钛装置、经会阴激光消融术（TPLA）、经尿道针状电极消融术（TUNA）和经尿道微波热疗术（TUMT）。
该登记研究通过安全的REDCap平台从参与的国际中心收集标准化数据。 数据要素包括人口统计学特征、合并症、药物使用情况、实验室参数、前列腺体积评估、尿流率测定、排尿后残余尿量测量、患者报告的症状评分、性功能评估、术中细节、并发症（采用Clavien-Dindo分级）和术后恢复参数。 随访在1、3、6、12、24和36个月进行，并在72个月提供可选延长随访，以评估长期持久性和无再干预生存率。
研究的主要目的是评估MIST手术后尿路症状（IPSS）、生活质量、最大尿流率（Qmax）和排尿后残余尿量（PVR）的改善情况。 次要目标包括评估围手术期安全性、导尿持续时间、治疗成功或失败的预测因素、再干预需求以及长期控尿功能和性功能的保留情况。
本登记研究为观察性研究，不分配或修改任何治疗方案。 所有手术均基于当地临床实践和医生判断进行。 前瞻性参与者需提供知情同意。 收集的数据将用于生成真实世界证据，以指导患者选择、优化手术结果，并比较不同微创前列腺介入治疗的临床效果。
研究概览
详细说明
良性前列腺梗阻（BPO）继发于良性前列腺增生（BPH）是老年男性下尿路症状（LUTS）的常见原因。微创外科治疗（MIST）因其良好的安全性、缩短住院时间、保留性功能和更快恢复正常活动而日益广泛应用。尽管使用越来越多，但不同MIST模式之间的比较性真实世界数据仍然有限，尤其是在长期功能结果和再治疗率方面。
MIST注册研究是一项由研究者发起、非商业、多中心、观察性队列研究，由Necmettin Erbakan大学泌尿科协调。目的是通过标准化的REDCap电子数据采集系统，系统收集来自各中心的高质量临床数据。该注册研究包括接受任何指南支持的微创前列腺干预治疗的患者，包括Rezum、UroLift、Aquablation、前列腺动脉栓塞（PAE）、iTind、TPLA、TUNA和TUMT。这些手术是作为常规临床护理的一部分进行的，并非由研究分配。
数据收集包括人口统计学、合并症、既往BPO治疗、LUTS用药史、PSA水平、前列腺体积、中叶的存在和大小、尿流率参数、残余尿量（PVR）、患者报告结果（IPSS、生活质量、IIEF-5、MSHQ-EjD）以及可用的尿动力学发现。术中数据包括MIST技术类型、手术持续时间、设备使用、能量输送参数、影像引导、估计失血量和术中并发症。术后结果包括导尿持续时间、30天内早期并发症、再住院、尿潴留、感染和与设备相关的事件。并发症根据Clavien-Dindo分类进行分级，膀胱损伤可以在相关情况下使用BICEP系统评分。
随访评估在1、3、6、12、24和36个月进行，可选长期评估在72个月。评估结果包括症状评分、Qmax、PVR、PSA、药物变化以及任何外科或微创再干预。统计分析将包括描述性总结、纵向比较、多变量建模以识别成功或失败的预测因素，以及Kaplan-Meier估计的再干预无生存期。
该注册研究旨在生成反映不同人群和医疗系统中常规临床实践的真实世界证据。研究结果预计将为患者选择提供信息，改进手术决策，改善关于预期结果的咨询，并支持新兴微创前列腺治疗之间的比较有效性研究。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Selim Soytürk, MD
- 电话号码：+905077299193
- 邮箱：selim.soyturk@erbakan.edu.tr
学习地点
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-
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Konya、土耳其（türkiye）、42250
- Necmettin Erbakan University Medical Faculty Hospital
-
接触：
- Selim Soytürk, MD
- 电话号码：+905077299193
- 邮箱：selimsoyturk06@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 男性患者年龄≥40岁
- 诊断为良性前列腺增生（BPH）伴有下尿路症状（LUTS）或良性前列腺梗阻（BPO）
- 作为标准临床护理的一部分，接受微创前列腺干预（Rezum、UroLift、Aquablation、PAE、iTind、TPLA、TUNA、TUMT）
- 能够并愿意参加预定的随访
- 前瞻性参与者能够提供书面知情同意
- 回顾性病例如果数据完全去标识化且纳入获得当地伦理/IRB机构批准，则符合资格
排除标准：
- 治疗时存在活动性尿路感染
- ASA身体状况≥5级
- 既往盆腔放疗导致严重膀胱功能障碍
- 严重认知障碍或无法参与随访
- 缺少必要基线数据（针对回顾性条目）
- 接受实验性或研究性前列腺设备或疗法（超出常规临床护理范围）的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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MIST队列
作为常规临床护理的一部分，接受微创前列腺干预（Rezum、Urolift、Aquablation、PAE、iTind、TPLA、TUNA、TUMT）的年龄≥40岁男性。所有参与者均在单一注册队列中接受前瞻性观察，无需分配治疗方案。
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参与者接受由主治医生确定的标准微创前列腺介入治疗。
本研究不分配或改变任何治疗方案，仅观察结果。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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国际前列腺症状评分（IPSS）变化
大体时间：基线；术后1、3、6、12、24、36个月及可选的72个月
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IPSS是一种经过验证的0-35分问卷，用于评估下尿路症状。
分数越低表示症状改善。
将在每次随访时使用通过标准化REDCap表格收集的患者报告评分来评估相对于基线的变化。
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基线；术后1、3、6、12、24、36个月及可选的72个月
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最大尿流率（Qmax）的变化
大体时间：基线；术后1、3、6、12、24、36个月以及可选的72个月
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Qmax（mL/s）通过每次临床访诊时的尿流率测定进行测量。
尿流改善代表治疗有效性。
将从基线开始的变化进行纵向分析。
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基线；术后1、3、6、12、24、36个月以及可选的72个月
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生活质量（QoL）评分变化（IPSS子评分）
大体时间：基线；术后1、3、6、12、24、36个月及可选的72个月
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QoL评分范围为0-6分。
较低的评分反映生活质量得到改善。
使用通过REDCap收集的IPSS-QoL项目测量相对于基线的变化。
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基线；术后1、3、6、12、24、36个月及可选的72个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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排尿后残余尿（PVR）体积的变化
大体时间：基线；1、3、6、12、24、36个月和可选72个月
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通过超声或膀胱扫描仪测量的PVR（mL）。
数值越低表示膀胱排空改善。
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基线；1、3、6、12、24、36个月和可选72个月
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性功能变化（IIEF-5评分）
大体时间：基线；1、3、6、12、24、36、72个月
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IIEF-5是一份经过验证的5项勃起功能量表（5-25分）。
得分越高表明性功能越好。
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基线；1、3、6、12、24、36、72个月
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射精功能变化（MSHQ-EjD评分）
大体时间：基线；1、3、6、12、24、36、72个月
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MSHQ-EjD用于评估射精功能和困扰。
功能评分越高表示改善。
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基线；1、3、6、12、24、36、72个月
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导管置入持续时间
大体时间：术后30天内
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MIST手术后记录的导尿管使用持续时间（天）。
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术后30天内
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早期术后并发症（Clavien-Dindo分类）
大体时间：术后30天内
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并发症将根据标准化定义，采用Clavien-Dindo I-V级进行分类。
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术后30天内
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BICEP膀胱损伤评分
大体时间：在手术过程中
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膀胱损伤采用经过验证的BICEP分类（0-4b）进行分级。
仅适用于进行分碎术或膀胱器械操作时。 |
在手术过程中
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再干预率
大体时间：最长72个月
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需进行额外手术或微创手术（经尿道前列腺切除术、AEEP/HoLEP、重复微创手术、前列腺动脉栓塞术、水刀消融术、尿道切开术、植入物翻修等）。
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最长72个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Selçuk Güven, MD, PhD、Necmettin Erbakan University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Cornu JN, Zantek P, Burtt G, Martin C, Martin A, Springate C, Chughtai B. Minimally Invasive Treatments for Benign Prostatic Obstruction: A Systematic Review and Network Meta-analysis. Eur Urol. 2023 Jun;83(6):534-547. doi: 10.1016/j.eururo.2023.02.028. Epub 2023 Mar 22.
- Rukstalis D, Grier D, Stroup SP, Tutrone R, deSouza E, Freedman S, David R, Kamientsky J, Eure G. Prostatic Urethral Lift (PUL) for obstructive median lobes: 12 month results of the MedLift Study. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2019 Sep;22(3):411-419. doi: 10.1038/s41391-018-0118-x. Epub 2018 Dec 12.
- Huang SW, Tsai CY, Tseng CS, Shih MC, Yeh YC, Chien KL, Pu YS, Tu YK. Comparative efficacy and safety of new surgical treatments for benign prostatic hyperplasia: systematic review and network meta-analysis. BMJ. 2019 Nov 14;367:l5919. doi: 10.1136/bmj.l5919.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ReScore25-1
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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