Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Registratie van minimaal invasieve prostaatinterventies (MIST-onderzoek) (MIST)

28 maart 2026 bijgewerkt door: Selim Soyturk, Necmettin Erbakan University

Evaluatie van klinische en functionele uitkomsten na minimaal invasieve prostaatinterventies: Een multicenter prospectief REDCap-register (MIST-studie)

Deze studie is een multicenter prospectief patiëntenregister dat is ontworpen om klinische, functionele en veiligheidsuitkomsten te evalueren na minimaal invasieve prostaatinterventies (MIST) uitgevoerd voor benigne prostaatobstructie (BPO) secundair aan benigne prostaathyperplasie (BPH). De interventies die in dit register zijn opgenomen, vertegenwoordigen standaard behandelingsopties en kunnen omvatten Rezum waterdamptherapie, UroLift prostatische urethrale lift, Aquablation, prostaatslagaderembolisatie (PAE), iTind, transperineale laserablatie (TPLA), transurethrale naaldablatie (TUNA) en transurethrale microgolftherapie (TUMT).

Het register verzamelt gestandaardiseerde gegevens met behulp van een beveiligd REDCap-platform van deelnemende internationale centra. Gegevenselementen omvatten demografische kenmerken, comorbiditeiten, medicatiegebruik, laboratoriumparameters, prostaatvolumebepalingen, uroflowmetrie, post-void residumetingen, door patiënten gerapporteerde symptoomscores, beoordelingen van seksuele functie, intraoperatieve details, complicaties (geclassificeerd met Clavien-Dindo) en postoperatieve herstelparameters. Vervolgbezoeken vinden plaats na 1, 3, 6, 12, 24 en 36 maanden, met een optionele verlengde follow-up na 72 maanden om de duurzaamheid op lange termijn en de overleving zonder herinterventie te beoordelen.

Het primaire doel van de studie is om verbeteringen in urineklachten (IPSS), kwaliteit van leven, maximale urinestroomsnelheid (Qmax) en post-void residuvolume (PVR) na MIST-procedures te evalueren. Secundaire doelstellingen omvatten het beoordelen van perioperatieve veiligheid, katheterisatieduur, voorspellers van behandelingssucces of -falen, behoefte aan herinterventie en behoud van continentie en seksuele functie op lange termijn.

Dit register is observationeel en wijst geen behandeling toe of past deze aan. Alle procedures worden uitgevoerd op basis van lokale klinische praktijk en medisch oordeel. Prospectieve deelnemers geven geïnformeerde toestemming. Verzamelde gegevens zullen worden gebruikt om real-world bewijs te genereren om patiëntenselectie te begeleiden, procedurele uitkomsten te optimaliseren en klinische prestaties van verschillende minimaal invasieve prostaatinterventies te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Goedaardige prostaatobstructie (BPO) secundair aan goedaardige prostaatvergroting (BPH) is een veelvoorkomende oorzaak van lagere urinewegsymptomen (LUTS) bij verouderende mannen. Minimaal invasieve chirurgische therapieën (MIST) worden steeds vaker gebruikt vanwege hun gunstige veiligheidsprofielen, verkorte ziekenhuisopnameduur, behoud van seksuele functie en snellere terugkeer naar normale activiteiten. Ondanks hun toenemende gebruik blijven vergelijkende real-world gegevens over MIST-modaliteiten beperkt, vooral met betrekking tot lange-termijn functionele uitkomsten en herbehandelingspercentages.<\/p>

Het MIST-register is een door onderzoekers geïnitieerde, niet-commerciële, multidisciplinaire, observationele cohortstudie gecoördineerd door de afdeling Urologie aan de Necmettin Erbakan Universiteit. Het doel is om systematisch hoogwaardige klinische gegevens te verzamelen van centra met behulp van een gestandaardiseerd REDCap elektronisch dataverzamelsysteem. Het register omvat patiënten behandeld met elke richtlijn-ondersteunde minimaal invasieve prostaatinterventie, waaronder Rezum, UroLift, Aquablation, prostaatarterie-embolisatie (PAE), iTind, TPLA, TUNA en TUMT. Deze procedures worden uitgevoerd als onderdeel van routinematige klinische zorg en niet toegewezen door de studie.<\/p>

Gegevensverzameling omvat demografie, comorbiditeiten, eerdere BPO-behandelingen, LUTS-medicatiegeschiedenis, PSA-waarden, prostaatvolume, aanwezigheid en grootte van de mediane lob, uroflowmetrieparameters, PVR, door patiënten gerapporteerde uitkomsten (IPSS, QoL, IIEF-5, MSHQ-EjD) en urodynamische bevindingen indien beschikbaar. Intraoperatieve gegevens omvatten type MIST-techniek, procedureduur, apparaatgebruik, energieafleverparameters, beeldgeleiding, geschat bloedverlies en intraoperatieve complicaties. Postoperatieve uitkomsten omvatten katheterisatieduur, vroege complicaties binnen 30 dagen, heropname, urineretentie, infecties en apparaatgerelateerde gebeurtenissen. Complicaties worden gecategoriseerd volgens de Clavien-Dindo-classificatie, en blaasletsel kan worden gescoord met het BICEP-systeem waar relevant.<\/p>

Follow-up-beoordelingen vinden plaats na 1, 3, 6, 12, 24 en 36 maanden, met optionele lange-termijn evaluaties na 72 maanden. Beoordeelde uitkomsten omvatten symptoomscores, Qmax, PVR, PSA, medicatiewijzigingen en eventuele chirurgische of minimaal invasieve herinterventies. Statistische analyses omvatten beschrijvende samenvattingen, longitudinale vergelijkingen, multivariabele modellering om voorspellers van succes of falen te identificeren, en Kaplan-Meier-schattingen van herinterventievrije overleving.<\/p>

Het register is ontworpen om real-world bewijs te genereren dat routinematige klinische praktijk weerspiegelt in diverse populaties en gezondheidszorgsystemen. Bevindingen worden verwacht om patiëntselectie te informeren, procedurele besluitvorming te verfijnen, voorlichting over verwachte uitkomsten te verbeteren en vergelijkende effectiviteitsonderzoek tussen opkomende minimaal invasieve prostaatbehandelingen te ondersteunen.<\/p>

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

2000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mannen van 40 jaar en ouder die minimaal invasieve prostaatinterventies ondergaan voor benigne prostaathyperplasie/onderste urinewegsymptomen (BPH/LUTS) of benigne prostaatafwijking (BPO) in meerdere internationale centra. Alle behandelingen zijn standaard MIST-procedures, en deelnemers worden longitudinaal gevolgd in een enkel observationeel registercohort.

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Mannelijke patiënten van 40 jaar of ouder
  • Diagnose van benigne prostaathyperplasie (BPH) met lagere urinewegsymptomen (LUTS) of benigne prostaatobstructie (BPO)
  • Onderworpen aan een minimaal invasieve prostaatinterventie (Rezum, UroLift, Aquablation, PAE, iTind, TPLA, TUNA, TUMT) als onderdeel van standaard klinische zorg
  • Vermogen en bereidheid om geplande vervolgbezoeken bij te wonen
  • Toekomstige deelnemers in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
  • Retrospectieve gevallen komen in aanmerking als gegevens volledig geanonimiseerd zijn en inclusie is goedgekeurd door lokale ethische/IRB-instanties

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve urineweginfectie ten tijde van de behandeling
  • ASA fysieke status ≥5
  • Eerdere bekkenbestraling resulterend in ernstige blaasdisfunctie
  • Ernstige cognitieve beperking of onvermogen om deel te nemen aan follow-up
  • Ontbrekende essentiële basisgegevens (voor retrospectieve invoeringen)
  • Patiënten die experimentele of onderzoeksprostaatapparaten of -therapieën ontvangen buiten de routinematige klinische zorg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
MIST_Cohort
Mannen van 40 jaar en ouder die minimaal invasieve prostaatinterventies ondergaan (Rezum, Urolift, Aquablation, PAE, iTind, TPLA, TUNA, TUMT) als onderdeel van routinematige klinische zorg. Alle deelnemers worden prospectief geobserveerd in een enkel registercohort zonder toewijzing aan behandeling.
Ander: Geen interventie
Deelnemers krijgen standaard minimaal invasieve prostaatinterventies zoals bepaald door hun behandelende artsen. De studie wijst geen behandeling toe of verandert deze niet; het observeert alleen de resultaten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tijdsspanne: Baseline; 1, 3, 6, 12, 24, 36 en optioneel 72 maanden na de ingreep
IPSS is een gevalideerde 0-35 vragenlijst die lagere urinewegsymptomen beoordeelt. Lagere scores duiden op verbetering van symptomen. Verandering vanaf baseline zal worden geëvalueerd bij elk vervolgbezoek met behulp van door patiënten gerapporteerde scores verzameld via gestandaardiseerde REDCap-formulieren.
Baseline; 1, 3, 6, 12, 24, 36 en optioneel 72 maanden na de ingreep
Verandering in maximale urinestroomsnelheid (Qmax)
Tijdsspanne: Baseline; 1, 3, 6, 12, 24, 36 en optionele 72 maanden na de procedure
Qmax (mL/s) wordt bij elk klinisch bezoek gemeten door uroflowmetrie. Verbetering van de urinestroom vertegenwoordigt de effectiviteit van de behandeling. Verandering ten opzichte van de baseline zal longitudinaal worden geanalyseerd.
Baseline; 1, 3, 6, 12, 24, 36 en optionele 72 maanden na de procedure
Verandering in kwaliteit van leven (KvL) score (IPSS subscore)
Tijdsspanne: Baseline; 1, 3, 6, 12, 24, 36 en optioneel 72 maanden na de ingreep
QoL-score varieert van 0-6. Lagere scores weerspiegelen een verbeterde kwaliteit van leven. Verandering ten opzichte van de baseline wordt gemeten met behulp van het IPSS-QoL-item verzameld via REDCap.
Baseline; 1, 3, 6, 12, 24, 36 en optioneel 72 maanden na de ingreep

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in post-void rest (PVR) volume
Tijdsspanne: Baseline; 1, 3, 6, 12, 24, 36 en optioneel 72 maanden
PVR (ml) gemeten door middel van echografie of blaasscanner. Lagere waarden duiden op verbeterde blaaslediging.
Baseline; 1, 3, 6, 12, 24, 36 en optioneel 72 maanden
Verandering in seksuele functie (IIEF-5 score)
Tijdsspanne: Basislijn; 1, 3, 6, 12, 24, 36, 72 maanden
IIEF-5 is een gevalideerde 5-item erectiele functieschaal (5-25).
Hogere scores duiden op een betere seksuele functie.
Basislijn; 1, 3, 6, 12, 24, 36, 72 maanden
Verandering in ejaculatiefunctie (MSHQ-EjD-score)
Tijdsspanne: Baseline; 1, 3, 6, 12, 24, 36, 72 maanden
MSHQ-EjD beoordeelt de ejaculatoire functie en ongemak. Hogere functiescores duiden op verbetering.
Baseline; 1, 3, 6, 12, 24, 36, 72 maanden
Katheterisatieduur
Tijdsspanne: Binnen de eerste 30 postoperatieve dagen
Duur van blaaskathetergebruik (dagen) geregistreerd na MIST-procedures.
Binnen de eerste 30 postoperatieve dagen
Vroege postoperatieve complicaties (Clavien-Dindo-classificatie)
Tijdsspanne: Binnen 30 postoperatieve dagen
Complicaties worden gecategoriseerd volgens Clavien-Dindo Graad I-V op basis van gestandaardiseerde definities.
Binnen 30 postoperatieve dagen
BICEP blaasletsel score
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Blaasletsel wordt gegradeerd met behulp van de gevalideerde BICEP-classificatie (0-4b). Alleen van toepassing wanneer morcellatie of blaasinstrumentatie wordt uitgevoerd.
Tijdens de procedure
Herinterventiegraad
Tijdsspanne: Tot 72 maanden
Behoefte aan aanvullende chirurgie of MIST (TURP, AEEP/HoLEP, herhaalde MIST, PAE, Aquablation, urethrotomie, implantaatrevisies, etc.).
Tot 72 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Necmettin Erbakan University

Medewerkers

Medical University of Graz
Hannover Medical School
University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Selçuk Güven, MD, PhD, Necmettin Erbakan University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

25 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ReScore25-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens (IPD) zullen beschikbaar zijn op redelijk verzoek voor onderzoeksdoeleinden. Gegevens worden gedeeld na goedkeuring van de lokale ethische commissie en ondertekening van een gegevensgebruiksovereenkomst. Er worden geen directe patiëntidentificatoren gedeeld. Gegevens omvatten demografische variabelen, basislijnbeoordelingen, operatiedetails, postoperatieve resultaten en follow-upmetingen die in het register zijn verzameld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens (IPD) en ondersteunende documenten zullen beschikbaar zijn vanaf 12 maanden na publicatie van het primaire resultatenmanuscript en zullen daarna minimaal 5 jaar beschikbaar blijven.

IPD-toegangscriteria voor delen

Alleen gekwalificeerde onderzoekers met een methodologisch correct voorstel krijgen toegang. Aanvragen moeten worden beoordeeld en goedgekeurd door de hoofdonderzoeker en vereisen de voltooiing van een data-gebruiksovereenkomst. Toegang wordt uitsluitend verstrekt in gedeïdentificeerde vorm en geleverd via veilige, met een wachtwoord beveiligde elektronische overdracht. Er worden geen directe identificatiegegevens of beschermde gezondheidsinformatie gedeeld.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren