Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr minimálně invazivních zákroků prostaty (MIST Studie) (MIST)

28. března 2026 aktualizováno: Selim Soyturk, Necmettin Erbakan University

Hodnocení klinických a funkčních výsledků po minimálně invazivních zákrocích na prostatě: Multicentrická prospektivní REDCap registrace (MIST studie)

Tato studie je multicentrický prospektivní registr pacientů navržený k hodnocení klinických, funkčních a bezpečnostních výsledků po minimálně invazivních zákrocích na prostatě (MIST) provedených pro benigní obstrukci prostaty (BPO) sekundárně k benigní hyperplazii prostaty (BPH).
Zákroky zahrnuté v tomto registru představují standardní možnosti léčby a mohou zahrnovat Rezum vodní párovou terapii, UroLift prostatickou uretrální elevaci, Aquablaci, embolizaci prostatické tepny (PAE), iTind, transperineální laserovou ablaci (TPLA), transuretrální jehlovou ablaci (TUNA) a transuretrální mikrovlnnou terapii (TUMT).

Registr shromažďuje standardizovaná data pomocí zabezpečené platformy REDCap z účastnících se mezinárodních center.
Datové prvky zahrnují demografické charakteristiky, komorbidity, užívání léků, laboratorní parametry, hodnocení objemu prostaty, uroflowmetrii, měření postmikčního rezidua, pacienty hlášené skóre symptomů, hodnocení sexuální funkce, intraoperační podrobnosti, komplikace (klasifikované pomocí Clavien-Dindo) a parametry pooperačního zotavení.
Kontrolní návštěvy probíhají po 1, 3, 6, 12, 24 a 36 měsících, s volitelným prodlouženým sledováním po 72 měsících k posouzení dlouhodobé trvanlivosti a přežití bez reintervence.

Hlavním cílem studie je vyhodnotit zlepšení močových příznaků (IPSS), kvality života, maximální rychlosti močového proudu (Qmax) a objemu postmikčního rezidua (PVR) po MIST výkonech.
Sekundární cíle zahrnují hodnocení perioperační bezpečnosti, doby katetrizace, prediktorů úspěchu nebo selhání léčby, potřeby reintervence a dlouhodobého zachování kontinence a sexuální funkce.

Tento registr je observační a nepřiřazuje ani nemění žádnou léčbu.
Všechny výkony jsou prováděny na základě místní klinické praxe a úsudku lékaře.
Prospektivní účastníci poskytují informovaný souhlas.
Shromažďovaná data budou použita k vytvoření reálných důkazů pro vedení výběru pacientů, optimalizaci výsledků výkonů a porovnání klinického výkonu různých minimálně invazivních zákroků na prostatě.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Benigní obstrukce prostaty (BPO) sekundární k benigní hyperplazii prostaty (BPH) je běžnou příčinou příznaků dolních močových cest (LUTS) u stárnoucích mužů. Minimálně invazivní chirurgické terapie (MIST) jsou stále více využívány díky svým příznivým bezpečnostním profilům, zkrácené době hospitalizace, zachování sexuální funkce a rychlejšímu návratu k běžným činnostem. Navzdory rostoucímu využití zůstávají srovnávací data z reálné klinické praxe napříč modalitami MIST omezená, zejména pokud jde o dlouhodobé funkční výsledky a míry opětovné léčby.

Registr MIST je výzkumníky iniciovaná, nekomerční, multicentrická, observační kohortová studie koordinovaná Klinikou urologie Necmettin Erbakan University. Cílem je systematicky shromažďovat kvalitní klinická data z center pomocí standardizovaného elektronického systému pro sběr dat REDCap. Registr zahrnuje pacienty léčené jakoukoli minimálně invazivní zákrokem na prostatu podporovaným doporučenými postupy, včetně Rezum, UroLift, Aquablation, embolizace prostatických tepen (PAE), iTind, TPLA, TUNA a TUMT. Tyto výkony jsou prováděny v rámci rutinní klinické péče a nejsou přiřazovány studií.

Sběr dat zahrnuje demografické údaje, komorbidity, předchozí léčbu BPO, anamnézu medikace LUTS, hladiny PSA, objem prostaty, přítomnost a velikost středního laloku, parametry uroflowmetrie, PVR, pacienty hlášené výsledky (IPSS, QoL, IIEF-5, MSHQ-EjD) a urodynamické nálezy, pokud jsou k dispozici. Intraoperační data zahrnují typ techniky MIST, dobu trvání výkonu, použití zařízení, parametry dodávky energie, zobrazovací navigaci, odhadovanou ztrátu krve a intraoperační komplikace. Pooperační výsledky zahrnují dobu katetrizace, časné komplikace do 30 dnů, opětovnou hospitalizaci, retenci moči, infekce a události související se zařízením. Komplikace jsou kategorizovány podle klasifikace Clavien-Dindo a poranění močového měchýře může být hodnoceno pomocí systému BICEP, pokud je to relevantní.

Následná hodnocení probíhají po 1, 3, 6, 12, 24 a 36 měsících, s volitelnými dlouhodobými hodnoceními po 72 měsících. Hodnocené výsledky zahrnují skóre příznaků, Qmax, PVR, PSA, změny medikace a jakékoli chirurgické nebo minimálně invazivní reintervence. Statistické analýzy budou zahrnovat popisná shrnutí, longitudinální srovnání, multivariační modelování k identifikaci prediktorů úspěchu nebo selhání a Kaplan-Meierovy odhady přežití bez reintervence.

Registr je navržen tak, aby generoval důkazy z reálné klinické praxe, které odrážejí rutinní klinickou praxi napříč různými populacemi a systémy zdravotní péče. Očekává se, že zjištění poskytnou informace pro výběr pacientů, zpřesní rozhodování o výkonech, zlepší poradenství o očekávaných výsledcích a podpoří srovnávací výzkum účinnosti mezi novými minimálně invazivními léčbami prostaty.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Muži ve věku 40 let a starší podstupující minimálně invazivní zákroky na prostatě pro benigní hyperplazii prostaty/příznaky dolních močových cest (BPH/LUTS) nebo benigní obstrukci prostaty (BPO) v různých mezinárodních centrech. Všechny léčebné postupy jsou standardní MIST procedury a účastníci jsou dlouhodobě sledováni v rámci jedné observační registry kohorty.

Popis

Kritéria zařazení:

  • Pacienti mužského pohlaví ve věku ≥40 let
  • Diagnóza benigní hyperplazie prostaty (BHP) s dolními močovými příznaky (LUTS) nebo benigní obstrukce prostaty (BPO)
  • Podstupující minimálně invazivní zákrok na prostatu (Rezum, UroLift, Aquablation, PAE, iTind, TPLA, TUNA, TUMT) v rámci standardní klinické péče
  • Schopnost a ochota účastnit se plánovaných kontrolních návštěv
  • Potenciální účastníci schopní poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Retrospektivní případy způsobilé, pokud jsou data plně anonymizována a zařazení je schváleno místními etickými/IRB orgány

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní infekce močových cest v době léčby
  • ASA fyzický stav ≥5
  • Předchozí pánevní radioterapie vedoucí k těžké dysfunkci močového měchýře
  • Těžké kognitivní postižení nebo neschopnost účastnit se sledování
  • Chybející základní údaje (pro retrospektivní záznamy)
  • Pacienti léčení experimentálními nebo zkušebními prostatickými zařízeními nebo terapiemi mimo rutinní klinickou péči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
MIST_Kohorta
Muži ve věku ≥40 let podstupující minimálně invazivní zákroky na prostatě (Rezum, Urolift, Aquablation, PAE, iTind, TPLA, TUNA, TUMT) v rámci běžné klinické péče. Všichni účastníci jsou sledováni prospektivně v jedné kohortě registru bez přiřazení k léčbě.
Jiný: Bez intervence
Účastníci podstupují standardní minimálně invazivní zákroky na prostatu, které určují jejich ošetřující lékaři. Studie nepřiřazuje ani nemění žádnou léčbu; pouze sleduje výsledky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna mezinárodního skóre příznaků prostaty (IPSS)
Časové okno: Výchozí hodnota; 1, 3, 6, 12, 24, 36 a volitelně 72 měsíců po zákroku
IPSS je validovaný dotazník s rozsahem 0-35 hodnotící symptomy dolních močových cest. Nižší skóre indikuje zlepšení symptomů. Změna oproti vstupní hodnotě bude hodnocena při každé následné návštěvě pomocí pacientem hlášených skóre shromážděných prostřednictvím standardizovaných formulářů REDCap.
Výchozí hodnota; 1, 3, 6, 12, 24, 36 a volitelně 72 měsíců po zákroku
Změna maximální rychlosti močového proudu (Qmax)
Časové okno: Výchozí stav; 1, 3, 6, 12, 24, 36 a volitelně 72 měsíců po zákroku
Qmax (ml/s) se měří uroflowmetrií při každé klinické návštěvě. Zlepšení močového proudu představuje účinnost léčby. Změna od výchozí hodnoty bude analyzována longitudinálně.
Výchozí stav; 1, 3, 6, 12, 24, 36 a volitelně 72 měsíců po zákroku
Změna skóre kvality života (QoL) (IPSS podskóre)
Časové okno: Výchozí hodnota; 1, 3, 6, 12, 24, 36 a volitelně 72 měsíců po zákroku
Skóre kvality života se pohybuje v rozmezí 0-6. Nižší skóre odráží zlepšenou kvalitu života. Změna od výchozí hodnoty se měří pomocí položky IPSS-QoL shromážděné prostřednictvím REDCap.
Výchozí hodnota; 1, 3, 6, 12, 24, 36 a volitelně 72 měsíců po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objemu postmikční rezidua (PVR)
Časové okno: Výchozí stav; 1, 3, 6, 12, 24, 36 a volitelných 72 měsíců
PVR (ml) měřeno ultrazvukem nebo močovým skenerem.
Nižší hodnoty ukazují na lepší vyprázdnění močového měchýře.
Výchozí stav; 1, 3, 6, 12, 24, 36 a volitelných 72 měsíců
Změna sexuální funkce (skóre IIEF-5)
Časové okno: Výchozí hodnota; 1, 3, 6, 12, 24, 36, 72 měsíců
IIEF-5 je ověřená 5položková škála erektilní funkce (5-25). Vyšší skóre indikuje lepší sexuální funkci.
Výchozí hodnota; 1, 3, 6, 12, 24, 36, 72 měsíců
Změna ejakulační funkce (MSHQ-EjD skóre)
Časové okno: Výchozí stav; 1, 3, 6, 12, 24, 36, 72 měsíců
MSHQ-EjD hodnotí ejakulační funkci a obtíže. Vyšší skóre funkce naznačuje zlepšení.
Výchozí stav; 1, 3, 6, 12, 24, 36, 72 měsíců
Doba katetrizace
Časové okno: Během prvních 30 pooperačních dnů
Délka používání močového katétru (dny) zaznamenaná po MIST procedurách.
Během prvních 30 pooperačních dnů
Pooperační komplikace v časném pooperačním období (klasifikace Clavien-Dindo)
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Komplikace budou kategorizovány pomocí klasifikace Clavien-Dindo stupně I-V na základě standardizovaných definic.
Do 30 dnů po operaci
BICEP skóre poranění močového měchýře
Časové okno: Během procedury
Poškození močového měchýře je klasifikováno pomocí ověřené klasifikace BICEP (0-4b). Platí pouze při provádění morcelace nebo instrumentace močového měchýře.
Během procedury
Míra reoperačních výkonů
Časové okno: Až 72 měsíců
Potřeba dalšího chirurgického zákroku nebo MIST (TURP, AEEP/HoLEP, opakovaná MIST, PAE, Aquablation, uretrotomie, revize implantátů atd.).
Až 72 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Necmettin Erbakan University

Spolupracovníci

Medical University of Graz
Hannover Medical School
University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Selçuk Güven, MD, PhD, Necmettin Erbakan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

25. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

21. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ReScore25-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identifikovaná individuální data účastníků (IPD) budou k dispozici na přiměřenou žádost pro výzkumné účely. Data budou sdílena po schválení místní etickou komisí a uzavření dohody o použití dat. Nebudou sdíleny žádné přímé identifikátory pacientů. Data budou zahrnovat demografické proměnné, vstupní hodnocení, operační podrobnosti, pooperační výsledky a následná měření shromážděná v registru.

Časový rámec sdílení IPD

De-identifikovaná individuální data účastníků (IPD) a podpůrné dokumenty budou k dispozici od 12 měsíců po publikaci rukopisu s primárními výsledky a zůstanou k dispozici minimálně 5 let poté.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup bude udělen pouze kvalifikovaným výzkumným pracovníkům s metodologicky správným návrhem. Žádosti musí být přezkoumány a schváleny hlavním vyšetřovatelem a vyžadují dokončení dohody o použití dat. Přístup bude poskytnut pouze v deidentifikovaném formátu a doručen prostřednictvím zabezpečeného elektronického přenosu chráněného heslem. Nebudou sdíleny žádné přímé identifikátory ani chráněné zdravotní informace.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bez intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit