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Registro degli Interventi Prostatici Mininvasivi (Studio MIST) (MIST)

28 marzo 2026 aggiornato da: Selim Soyturk, Necmettin Erbakan University

Valutazione degli Esiti Clinici e Funzionali Dopo Interventi Prostatici Mininvasivi: Registro Prospettico Multicentrico REDCap (Studio MIST)

Questo studio è un registro prospettico multicentrico di pazienti progettato per valutare gli esiti clinici, funzionali e di sicurezza dopo interventi prostatici mininvasivi (MIST) eseguiti per ostruzione prostatica benigna (BPO) secondaria a iperplasia prostatica benigna (BPH). Gli interventi inclusi in questo registro rappresentano opzioni di trattamento standard e possono includere terapia con vapore acqueo Rezum, sollevamento uretrale prostatico UroLift, Aquablazione, embolizzazione dell'arteria prostatica (PAE), iTind, ablazione laser transperineale (TPLA), ablazione transuretrale con ago (TUNA) e terapia a microonde transuretrale (TUMT).

Il registro raccoglie dati standardizzati utilizzando una piattaforma REDCap sicura da centri internazionali partecipanti. Gli elementi dei dati includono caratteristiche demografiche, comorbidità, uso di farmaci, parametri di laboratorio, valutazioni del volume prostatico, uroflussimetria, misurazioni del residuo post-minzionale, punteggi dei sintomi riportati dai pazienti, valutazioni della funzione sessuale, dettagli intraoperatori, complicanze (classificate utilizzando Clavien-Dindo) e parametri di recupero postoperatorio. Le visite di follow-up si svolgono a 1, 3, 6, 12, 24 e 36 mesi, con un follow-up esteso opzionale a 72 mesi per valutare la durabilità a lungo termine e la sopravvivenza libera da reintervento.

L'obiettivo primario dello studio è valutare i miglioramenti nei sintomi urinari (IPSS), nella qualità della vita, nella portata urinaria massima (Qmax) e nel volume residuo post-minzionale (PVR) dopo le procedure MIST. Gli obiettivi secondari includono la valutazione della sicurezza perioperatoria, della durata del cateterismo, dei predittori di successo o fallimento del trattamento, della necessità di reintervento e della preservazione a lungo termine della continenza e della funzione sessuale.

Questo registro è osservazionale e non assegna o modifica alcun trattamento. Tutte le procedure vengono eseguite in base alla pratica clinica locale e al giudizio del medico. I partecipanti potenziali forniscono il consenso informato. I dati raccolti verranno utilizzati per generare prove del mondo reale per guidare la selezione dei pazienti, ottimizzare i risultati procedurali e confrontare le prestazioni cliniche tra diversi interventi prostatici mininvasivi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ostruzione prostatica benigna (BPO) secondaria all'iperplasia prostatica benigna (BPH) è una causa prevalente di sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) negli uomini che invecchiano. Le terapie chirurgiche minimamente invasive (MIST) sono diventate sempre più utilizzate grazie ai loro profili di sicurezza favorevoli, ai tempi di ospedalizzazione ridotti, alla preservazione della funzione sessuale e al ritorno più rapido alle normali attività. Nonostante il loro crescente utilizzo, i dati comparativi del mondo reale tra le diverse modalità MIST rimangono limitati, specialmente per quanto riguarda gli esiti funzionali a lungo termine e i tassi di ritrattamento.<\/p>

Il Registro MIST è uno studio di coorte osservazionale multicentrico, non commerciale e avviato da investigatori, coordinato dal Dipartimento di Urologia dell'Università Necmettin Erbakan. L'obiettivo è raccogliere sistematicamente dati clinici di alta qualità dai centri utilizzando un sistema standardizzato di acquisizione dati elettronico REDCap. Il registro include pazienti trattati con qualsiasi intervento prostatico minimamente invasivo supportato dalle linee guida, inclusi Rezum, UroLift, Aquablation, embolizzazione dell'arteria prostatica (PAE), iTind, TPLA, TUNA e TUMT. Queste procedure vengono eseguite come parte della cura clinica di routine e non vengono assegnate dallo studio.<\/p>

La raccolta dei dati include dati demografici, comorbidità, trattamenti precedenti per BPO, storia farmacologica per LUTS, livelli di PSA, volume prostatico, presenza e dimensione del lobo mediano, parametri dell'uroflussimetria, PVR, esiti riportati dai pazienti (IPSS, QoL, IIEF-5, MSHQ-EjD) e risultati urodinamici quando disponibili. I dati intraoperatori includono il tipo di tecnica MIST, durata della procedura, utilizzo del dispositivo, parametri di erogazione dell'energia, guida di imaging, perdita di sangue stimata e complicanze intraoperatorie. Gli esiti postoperatori includono la durata del cateterismo, complicanze precoci entro 30 giorni, riospedalizzazione, ritenzione urinaria, infezioni ed eventi correlati al dispositivo. Le complicanze sono classificate secondo la classificazione di Clavien-Dindo, e le lesioni vescicali possono essere valutate utilizzando il sistema BICEP ove rilevante.<\/p>

Le valutazioni di follow-up avvengono a 1, 3, 6, 12, 24 e 36 mesi, con valutazioni a lungo termine opzionali a 72 mesi. Gli esiti valutati includono punteggi dei sintomi, Qmax, PVR, PSA, cambiamenti nella terapia farmacologica e qualsiasi reintervento chirurgico o minimamente invasivo. Le analisi statistiche includeranno riepiloghi descrittivi, confronti longitudinali, modellizzazione multivariabile per identificare i predittori di successo o fallimento e stime di Kaplan-Meier della sopravvivenza libera da reintervento.<\/p>

Il registro è progettato per generare prove del mondo reale che riflettono la pratica clinica di routine in popolazioni diverse e sistemi sanitari. Si prevede che i risultati informeranno la selezione dei pazienti, affineranno il processo decisionale procedurale, miglioreranno la consulenza sugli esiti attesi e supporteranno la ricerca sull'efficacia comparativa tra i trattamenti prostatici minimamente invasivi emergenti.<\/p>

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Uomini di età pari o superiore a 40 anni sottoposti a interventi prostatici minimamente invasivi per iperplasia prostatica benigna/sintomi del tratto urinario inferiore (IPB/LUTS) o ostruzione prostatica benigna (OPB) in diversi centri internazionali. Tutti i trattamenti sono procedure MIST standard di cura e i partecipanti vengono seguiti longitudinalmente in una singola coorte di registro osservazionale.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile di età ≥40 anni
  • Diagnosi di iperplasia prostatica benigna (IPB) con sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) o ostruzione prostatica benigna (OPB)
  • Sottoposti a un intervento prostatico mininvasivo (Rezum, UroLift, Aquablation, PAE, iTind, TPLA, TUNA, TUMT) come parte delle cure cliniche standard
  • Capacità e disponibilità a partecipare alle visite di follow-up programmate
  • Partecipanti potenziali in grado di fornire il consenso informato scritto
  • Casi retrospettivi idonei se i dati sono completamente anonimizzati e l'inclusione è approvata dalle autorità etiche/IRB locali

Criteri di esclusione:

  • Infezione delle vie urinarie attiva al momento del trattamento
  • Stato fisico ASA ≥5
  • Precedente radioterapia pelvica che ha causato grave disfunzione vescicale
  • Grave compromissione cognitiva o incapacità di partecipare al follow-up
  • Dati basali essenziali mancanti (per le voci retrospettive)
  • Pazienti che ricevono dispositivi o terapie prostatiche sperimentali o in fase di studio al di fuori delle cure cliniche di routine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
MIST_Cohort
Uomini di età ≥40 anni sottoposti a interventi prostatici minimamente invasivi (Rezum, Urolift, Aquablation, PAE, iTind, TPLA, TUNA, TUMT) come parte delle cure cliniche di routine. Tutti i partecipanti sono osservati prospetticamente in una singola coorte di registro senza assegnazione al trattamento.
Altro: Nessun intervento
I partecipanti ricevono interventi prostatici minimamente invasivi standard determinati dai loro medici curanti.
Lo studio non assegna né altera alcun trattamento; osserva solo gli esiti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del Punteggio Internazionale dei Sintomi della Prostata (IPSS)
Lasso di tempo: Baseline; 1, 3, 6, 12, 24, 36 e facoltativamente 72 mesi post-procedura
L'IPSS è un questionario validato da 0 a 35 che valuta i sintomi del tratto urinario inferiore. Punteggi più bassi indicano un miglioramento dei sintomi. La variazione rispetto al basale sarà valutata a ogni visita di follow-up utilizzando i punteggi riportati dai pazienti raccolti tramite moduli REDCap standardizzati.
Baseline; 1, 3, 6, 12, 24, 36 e facoltativamente 72 mesi post-procedura
Cambiamento nel flusso urinario massimo (Qmax)
Lasso di tempo: Baseline; 1, 3, 6, 12, 24, 36 e facoltativamente 72 mesi post-procedura
Il Qmax (mL/s) viene misurato mediante uroflussimetria ad ogni visita clinica.
Il miglioramento del flusso urinario rappresenta l'efficacia del trattamento.
La variazione rispetto al basale verrà analizzata longitudinalmente.
Baseline; 1, 3, 6, 12, 24, 36 e facoltativamente 72 mesi post-procedura
Variazione del punteggio della qualità della vita (QoL) (sottopunteggio IPSS)
Lasso di tempo: Baseline; 1, 3, 6, 12, 24, 36 e facoltativamente 72 mesi post-procedura
Il punteggio QoL varia da 0 a 6.
Punteggi più bassi riflettono una qualità della vita migliorata.
La variazione rispetto al basale viene misurata utilizzando l'item IPSS-QoL raccolto tramite REDCap.
Baseline; 1, 3, 6, 12, 24, 36 e facoltativamente 72 mesi post-procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del volume residuo post-minzionale (PVR)
Lasso di tempo: Baseline; 1, 3, 6, 12, 24, 36 e 72 mesi opzionale
PVR (mL) misurato mediante ecografia o scanner vescicale.
Valori più bassi indicano un miglior svuotamento vescicale.
Baseline; 1, 3, 6, 12, 24, 36 e 72 mesi opzionale
Cambiamento della funzione sessuale (punteggio IIEF-5)
Lasso di tempo: Baseline; 1, 3, 6, 12, 24, 36, 72 mesi
IIEF-5 è una scala validata di 5 elementi per la funzione erettile (5-25). Punteggi più alti indicano una migliore funzione sessuale.
Baseline; 1, 3, 6, 12, 24, 36, 72 mesi
Modifica della funzione eiaculatoria (punteggio MSHQ-EjD)
Lasso di tempo: Baseline; 1, 3, 6, 12, 24, 36, 72 mesi
MSHQ-EjD valuta la funzione eiaculatoria e il fastidio. Punteggi di funzione più alti indicano un miglioramento.
Baseline; 1, 3, 6, 12, 24, 36, 72 mesi
Durata del cateterismo
Lasso di tempo: Entro i primi 30 giorni postoperatori
Durata dell'uso del catetere urinario (giorni) registrata dopo le procedure MIST.
Entro i primi 30 giorni postoperatori
Complicanze postoperatorie precoci (classificazione di Clavien-Dindo)
Lasso di tempo: Entro 30 giorni postoperatori
Le complicazioni saranno categorizzate utilizzando la classificazione di Clavien-Dindo Grado I-V in base a definizioni standardizzate.
Entro 30 giorni postoperatori
Punteggio lesione vescicale BICEP
Lasso di tempo: Durante la procedura
La lesione vescicale è classificata utilizzando la classificazione BICEP validata (0-4b). Si applica solo quando viene eseguita la morcellazione o la strumentazione vescicale.
Durante la procedura
Tasso di reintervento
Lasso di tempo: Fino a 72 mesi
Necessità di intervento chirurgico aggiuntivo o MIST (TURP, AEEP/HoLEP, ripetizione MIST, PAE, Aquablation, uretrotomia, revisione di impianti, ecc.).
Fino a 72 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Necmettin Erbakan University

Collaboratori

Medical University of Graz
Hannover Medical School
University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Selçuk Güven, MD, PhD, Necmettin Erbakan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

25 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ReScore25-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti de-identificati (IPD) saranno disponibili su richiesta ragionevole per scopi di ricerca. I dati saranno condivisi previa approvazione del comitato etico locale e stipula di un accordo per l'uso dei dati. Non saranno condivisi identificatori diretti dei pazienti. I dati includeranno variabili demografiche, valutazioni basali, dettagli operativi, esiti postoperatori e misure di follow-up raccolti nel registro.

Periodo di condivisione IPD

I dati individuali dei partecipanti anonimizzati (IPD) e i documenti di supporto saranno disponibili a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione del manoscritto dei risultati primari e rimarranno disponibili per un minimo di 5 anni successivamente.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso sarà concesso solo a ricercatori qualificati con una proposta metodologicamente valida. Le richieste devono essere esaminate e approvate dal ricercatore principale e richiedono la compilazione di un accordo per l'uso dei dati. L'accesso sarà fornito solo in formato de-identificato e consegnato tramite trasferimento elettronico sicuro e protetto da password. Non verranno condivisi identificatori diretti o informazioni sanitarie protette.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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