Реестр минимально инвазивных вмешательств на предстательной железе (Исследование MIST) (MIST)

Доброкачественная обструкция простаты (ДОП), вторичная по отношению к доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ), является распространенной причиной симптомов нижних мочевых путей (СНМП) у мужчин пожилого возраста. Малоинвазивные хирургические методы лечения (МИХМЛ) становятся все более востребованными благодаря их благоприятному профилю безопасности, сокращению времени госпитализации, сохранению сексуальной функции и более быстрому возвращению к нормальной деятельности. Несмотря на растущее использование, сравнительные данные реальной клинической практики по различным методам МИХМЛ остаются ограниченными, особенно в отношении долгосрочных функциональных результатов и показателей повторного лечения.

Реестр МИХМЛ — это инициированное исследователями, некоммерческое, многоцентровое, наблюдательное когортное исследование, координируемое отделением урологии Университета Неджметтина Эрбакана. Целью является систематический сбор высококачественных клинических данных из центров с использованием стандартизированной электронной системы сбора данных REDCap. Реестр включает пациентов, получавших лечение любыми поддерживаемыми руководствами малоинвазивными вмешательствами на простате, включая Rezum, UroLift, Aquablation, эмболизацию простатических артерий (ЭПА), iTind, TPLA, TUNA и TUMT. Эти процедуры выполняются в рамках рутинной клинической помощи и не назначаются исследованием.

Сбор данных включает демографические показатели, сопутствующие заболевания, предыдущие методы лечения ДОП, историю приема лекарств от СНМП, уровни ПСА, объем простаты, наличие и размер срединной доли, параметры урофлоуметрии, остаточный объем мочи (ООМ), результаты, сообщаемые пациентами (IPSS, качество жизни, IIEF-5, MSHQ-EjD), и уродинамические данные при их наличии. Интраоперационные данные включают тип техники МИХМЛ, продолжительность процедуры, использование устройств, параметры подачи энергии, визуализационное сопровождение, предполагаемую кровопотерю и интраоперационные осложнения. Послеоперационные исходы включают продолжительность катетеризации, ранние осложнения в течение 30 дней, повторную госпитализацию, задержку мочи, инфекции и события, связанные с устройствами. Осложнения классифицируются согласно классификации Клавьена-Диндо, а повреждение мочевого пузыря может оцениваться с использованием системы BICEP, где это уместно.

Контрольные оценки проводятся через 1, 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев, с опциональными долгосрочными оценками через 72 месяца. Оцениваемые исходы включают баллы симптомов, Qmax, ООМ, ПСА, изменения в медикаментозной терапии и любые хирургические или малоинвазивные повторные вмешательства. Статистический анализ будет включать описательные сводки, лонгитюдные сравнения, многопараметрическое моделирование для идентификации предикторов успеха или неудачи и оценки Каплана-Мейера безрецидивной выживаемости.

Реестр разработан для генерации доказательств реальной клинической практики, отражающих рутинную клиническую практику в различных популяциях и системах здравоохранения. Ожидается, что результаты позволят улучшить отбор пациентов, усовершенствовать принятие решений по процедурам, улучшить консультирование по ожидаемым исходам и поддержать сравнительные исследования эффективности среди новых малоинвазивных методов лечения простаты.