Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr Małoinwazyjnych Interwencji Gruczołu Krokowego (Badanie MIST) (MIST)

28 marca 2026 zaktualizowane przez: Selim Soyturk, Necmettin Erbakan University

Ocena wyników klinicznych i funkcjonalnych po minimalnie inwazyjnych interwencjach na gruczole krokowym: Wieloośrodkowe prospektywne rejestr REDCap (Badanie MIST)

To badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym rejestrem pacjentów zaprojektowanym do oceny wyników klinicznych, czynnościowych i bezpieczeństwa po minimalnie inwazyjnych interwencjach prostaty (MIST) wykonywanych z powodu łagodnego przeszkody podpęcherzowej (BPO) wtórnej do łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH). Interwencje uwzględnione w tym rejestrze reprezentują standardowe opcje leczenia i mogą obejmować terapię parą wodną Rezum, podniesienie cewki moczowej UroLift, akwablację, embolizację tętnicy prostaty (PAE), iTind, przezkroczową ablację laserową (TPLA), przezcewkową ablację igłową (TUNA) oraz przezcewkową terapię mikrofalową (TUMT).

Rejestr zbiera ustandaryzowane dane przy użyciu bezpiecznej platformy REDCap z uczestniczących międzynarodowych ośrodków. Elementy danych obejmują charakterystykę demograficzną, choroby współistniejące, stosowanie leków, parametry laboratoryjne, oceny objętości prostaty, uroflowmetrię, pomiary zalegania moczu po mikcji, zgłaszane przez pacjentów wyniki objawów, oceny funkcji seksualnych, szczegóły śródzabiegowe, powikłania (sklasyfikowane przy użyciu skali Clavien-Dindo) oraz parametry powrotu do zdrowia pooperacyjnego. Wizyty kontrolne odbywają się po 1, 3, 6, 12, 24 i 36 miesiącach, z opcjonalną przedłużoną obserwacją po 72 miesiącach w celu oceny długotrwałej trwałości i przeżycia bez ponownej interwencji.

Głównym celem badania jest ocena poprawy objawów ze strony układu moczowego (IPSS), jakości życia, maksymalnego przepływu moczu (Qmax) i objętości zalegania moczu po mikcji (PVR) po procedurach MIST. Cele drugorzędne obejmują ocenę bezpieczeństwa okołooperacyjnego, czasu cewnikowania, predyktorów sukcesu lub niepowodzenia leczenia, potrzeby ponownej interwencji oraz długotrwałego zachowania kontynencji i funkcji seksualnych.

Ten rejestr ma charakter obserwacyjny i nie przydziela ani nie modyfikuje żadnego leczenia. Wszystkie procedury są wykonywane na podstawie lokalnej praktyki klinicznej i oceny lekarza. Prospektywni uczestnicy wyrażają świadomą zgodę. Zebrane dane zostaną wykorzystane do generowania dowodów z rzeczywistej praktyki klinicznej w celu ukierunkowania selekcji pacjentów, optymalizacji wyników zabiegów i porównania skuteczności klinicznej różnych minimalnie inwazyjnych interwencji prostaty.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Łagodna przeszkoda podpęcherzowa (BPO) wtórna do łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH) jest powszechną przyczyną objawów ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS) u starzejących się mężczyzn. Minimalnie inwazyjne terapie chirurgiczne (MIST) są coraz częściej stosowane ze względu na ich korzystny profil bezpieczeństwa, skrócony czas hospitalizacji, zachowanie funkcji seksualnych i szybszy powrót do normalnych aktywności. Pomimo rosnącego zastosowania, porównawcze dane z praktyki klinicznej dotyczące różnych modalności MIST pozostają ograniczone, zwłaszcza w odniesieniu do długoterminowych wyników funkcjonalnych i wskaźników ponownego leczenia.

Rejestr MIST jest inicjowanym przez badaczy, niekomercyjnym, wieloośrodkowym, obserwacyjnym badaniem kohortowym koordynowanym przez Katedrę Urologii Uniwersytetu Necmettin Erbakan. Celem jest systematyczne gromadzenie wysokiej jakości danych klinicznych z ośrodków przy użyciu ustandaryzowanego elektronicznego systemu przechwytywania danych REDCap. Rejestr obejmuje pacjentów leczonych dowolną wspieraną przez wytyczne minimalnie inwazyjną interwencją prostaty, w tym Rezum, UroLift, Aquablation, embolizację tętnicy prostaty (PAE), iTind, TPLA, TUNA i TUMT. Te procedury są wykonywane jako część rutynowej opieki klinicznej i nie są przypisywane przez badanie.

Zbiór danych obejmuje dane demograficzne, choroby współistniejące, wcześniejsze leczenie BPO, historię leków na LUTS, poziomy PSA, objętość prostaty, obecność i wielkość płata środkowego, parametry uroflowmetrii, PVR, wyniki zgłaszane przez pacjentów (IPSS, QoL, IIEF-5, MSHQ-EjD) oraz wyniki urodynamiczne, gdy są dostępne. Dane śródoperacyjne obejmują rodzaj techniki MIST, czas trwania procedury, użycie urządzenia, parametry dostarczania energii, prowadzenie obrazowe, szacowaną utratę krwi i powikłania śródoperacyjne. Wyniki pooperacyjne obejmują czas cewnikowania, wczesne powikłania w ciągu 30 dni, ponowną hospitalizację, zatrzymanie moczu, infekcje i zdarzenia związane z urządzeniem. Powikłania są kategoryzowane zgodnie z klasyfikacją Clavien-Dindo, a uszkodzenie pęcherza może być oceniane przy użyciu systemu BICEP, jeśli jest to istotne.

Kontrole kontrolne odbywają się po 1, 3, 6, 12, 24 i 36 miesiącach, z opcjonalnymi długoterminowymi ocenami po 72 miesiącach. Oceniane wyniki obejmują wyniki objawów, Qmax, PVR, PSA, zmiany w lekach oraz wszelkie chirurgiczne lub minimalnie inwazyjne ponowne interwencje. Analizy statystyczne będą obejmować podsumowania opisowe, porównania długoterminowe, modelowanie wielozmienne w celu identyfikacji predyktorów sukcesu lub niepowodzenia oraz estymaty Kaplana-Meiera dotyczące przeżycia bez ponownej interwencji.

Rejestr jest zaprojektowany, aby generować dowody z praktyki klinicznej, które odzwierciedlają rutynową praktykę kliniczną w różnych populacjach i systemach opieki zdrowotnej. Oczekuje się, że wyniki poinformują o wyborze pacjentów, udoskonalą podejmowanie decyzji proceduralnych, poprawią poradnictwo dotyczące oczekiwanych wyników i wspierają badania porównawczej skuteczności wśród nowoczesnych minimalnie inwazyjnych metod leczenia prostaty.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

2000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mężczyźni w wieku 40 lat i starsi poddawani minimalnie inwazyjnym interwencjom prostaty z powodu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego/objawów dolnych dróg moczowych (BPH/LUTS) lub łagodnej przeszkody podpęcherzowej (BPO) w wielu międzynarodowych ośrodkach. Wszystkie zabiegi są standardowymi procedurami MIST, a uczestnicy są obserwowani długoterminowo w pojedynczej kohorcie rejestru obserwacyjnego.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci płci męskiej w wieku ≥40 lat
  • Rozpoznanie łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH) z objawami dolnych dróg moczowych (LUTS) lub łagodnego przeszkody podpęcherzowej (BPO)
  • Poddawanie się małoinwazyjnej interwencji prostaty (Rezum, UroLift, Aquablation, PAE, iTind, TPLA, TUNA, TUMT) w ramach standardowej opieki klinicznej
  • Zdolność i gotowość do uczestniczenia w zaplanowanych wizytach kontrolnych
  • Potencjalni uczestnicy zdolni do udzielenia pisemnej świadomej zgody
  • Przypadki retrospektywne kwalifikują się, jeśli dane są w pełni anonimowe, a włączenie zostało zatwierdzone przez lokalne władze etyczne/IRB

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna infekcja dróg moczowych w czasie leczenia
  • Stan fizyczny ASA ≥5
  • Wcześniejsza radioterapia miednicy skutkująca ciężką dysfunkcją pęcherza
  • Ciężkie zaburzenia poznawcze lub niezdolność do uczestniczenia w obserwacji
  • Brak istotnych danych wyjściowych (dla wpisów retrospektywnych)
  • Pacjenci otrzymujący eksperymentalne lub badawcze urządzenia lub terapie prostaty poza rutynową opieką kliniczną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
MIST_Kohorta
Mężczyźni w wieku ≥40 lat poddawani minimalnie inwazyjnym interwencjom na gruczole krokowym (Rezum, Urolift, Aquablation, PAE, iTind, TPLA, TUNA, TUMT) w ramach rutynowej opieki klinicznej. Wszyscy uczestnicy są obserwowani prospektywnie w pojedynczej kohorcie rejestrowej bez przydzielania do leczenia.
Inny: Brak interwencji
Uczestnicy otrzymują standardowe minimalnie inwazyjne interwencje prostaty określone przez ich lekarzy prowadzących. Badanie nie przydziela ani nie modyfikuje żadnego leczenia; jedynie obserwuje wyniki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w międzynarodowym skali objawów gruczołu krokowego (IPSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa; 1, 3, 6, 12, 24, 36 i opcjonalnie 72 miesiące po zabiegu
IPSS to zatwierdzony kwestionariusz w skali 0-35 oceniający objawy dolnych dróg moczowych. Niższe wyniki wskazują na poprawę objawów. Zmianę od wartości wyjściowej będzie oceniana na każdej wizycie kontrolnej przy użyciu wyników zgłaszanych przez pacjenta, zebranych za pośrednictwem standardowych formularzy REDCap.
Linia bazowa; 1, 3, 6, 12, 24, 36 i opcjonalnie 72 miesiące po zabiegu
Zmiana maksymalnego przepływu moczu (Qmax)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy; 1, 3, 6, 12, 24, 36 oraz opcjonalnie 72 miesiące po zabiegu
Qmax (mL/s) jest mierzony za pomocą uroflowmetrii podczas każdej wizyty klinicznej. Poprawa przepływu moczu świadczy o skuteczności leczenia. Zmianę w stosunku do wyjściowego poziomu bazowego będzie analizowana w ujęciu podłużnym.
Punkt wyjściowy; 1, 3, 6, 12, 24, 36 oraz opcjonalnie 72 miesiące po zabiegu
Zmiana wskaźnika jakości życia (QoL) (wynik podskali IPSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa; 1, 3, 6, 12, 24, 36 i opcjonalnie 72 miesiące po zabiegu
Wynik QoL mieści się w zakresie 0–6. Niższe wyniki odzwierciedlają poprawę jakości życia. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jest mierzona przy użyciu pozycji IPSS-QoL zebranej za pośrednictwem REDCap.
Linia bazowa; 1, 3, 6, 12, 24, 36 i opcjonalnie 72 miesiące po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objętości resztkowej po mikcji (PVR)
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe; 1, 3, 6, 12, 24, 36 i opcjonalnie 72 miesiące
PVR (ml) mierzony za pomocą ultrasonografii lub skanera pęcherza. Niższe wartości wskazują na lepsze opróżnianie pęcherza.
Wartości wyjściowe; 1, 3, 6, 12, 24, 36 i opcjonalnie 72 miesiące
Zmiana w funkcjonowaniu seksualnym (wynik IIEF-5)
Ramy czasowe: Linia bazowa; 1, 3, 6, 12, 24, 36, 72 miesiące
IIEF-5 to zweryfikowana 5-punktowa skala funkcji erekcji (5-25). Wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję seksualną.
Linia bazowa; 1, 3, 6, 12, 24, 36, 72 miesiące
Zmiana w funkcji ejakulacyjnej (wynik MSHQ-EjD)
Ramy czasowe: Linia bazowa; 1, 3, 6, 12, 24, 36, 72 miesiące
MSHQ-EjD ocenia funkcję wytrysku i związane z nią uciążliwości. Wyższe wyniki funkcji wskazują na poprawę.
Linia bazowa; 1, 3, 6, 12, 24, 36, 72 miesiące
Czas trwania cewnikowania
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 30 dni pooperacyjnych
Czas używania cewnika moczowego (dni) odnotowany po procedurach MIST.
W ciągu pierwszych 30 dni pooperacyjnych
Wczesne powikłania pooperacyjne (klasyfikacja Clavien-Dindo)
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni pooperacyjnych
Powikłania zostaną skategoryzowane przy użyciu klasyfikacji Clavien-Dindo I-V w oparciu o ustandaryzowane definicje.
W ciągu 30 dni pooperacyjnych
Skala urazu pęcherza BICEP
Ramy czasowe: Podczas procedury
Uraz pęcherza moczowego jest klasyfikowany przy użyciu zwalidowanej klasyfikacji BICEP (0-4b). Dotyczy tylko w przypadku wykonywania moreklacji lub instrumentalizacji pęcherza.
Podczas procedury
Wskaźnik ponownej interwencji
Ramy czasowe: Do 72 miesięcy
Konieczność przeprowadzenia dodatkowej operacji lub MIST (TURP, AEEP/HoLEP, powtórzenie MIST, PAE, Aquablation, uretrotomia, rewizje implantów itp.).
Do 72 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Necmettin Erbakan University

Współpracownicy

Medical University of Graz
Hannover Medical School
University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Selçuk Güven, MD, PhD, Necmettin Erbakan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

25 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ReScore25-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualnych uczestników (IPD) będą dostępne na uzasadnioną prośbę w celach badawczych. Dane zostaną udostępnione po uzyskaniu zgody lokalnej komisji etycznej i podpisaniu umowy o korzystaniu z danych. Nie będą udostępniane bezpośrednie identyfikatory pacjentów. Dane będą obejmować zmienne demograficzne, oceny wyjściowe, szczegóły operacji, wyniki pooperacyjne oraz pomiary kontrolne zebrane w rejestrze.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zanonimizowane indywidualne dane uczestników (IPD) oraz dokumenty pomocnicze będą dostępne począwszy od 12 miesięcy po opublikowaniu manuskryptu z głównymi wynikami i pozostaną dostępne przez co najmniej 5 kolejnych lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp zostanie przyznany wyłącznie wykwalifikowanym badaczom z metodologicznie poprawnym wnioskiem. Wnioski muszą zostać przejrzane i zatwierdzone przez głównego badacza i wymagają wypełnienia umowy o wykorzystaniu danych. Dostęp zostanie udzielony wyłącznie w formacie pozbawionym identyfikatorów i dostarczony za pośrednictwem bezpiecznego, chronionego hasłem transferu elektronicznego. Żadne bezpośrednie identyfikatory ani chronione informacje zdrowotne nie zostaną udostępnione.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Brak interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj