一次臼歯のクラスII窩洞におけるコンポジットレストレーション（髄室切除術の有無別）。前向き24ヶ月臨床試験。
2025年11月17日 更新者：Nikos Lygidakis、Lygidakis Dental Clinic
一次臼歯におけるクラスII窩洞の複合修復、パルポトミーの有無を問わず。前向き24ヶ月臨床試験。
24ヶ月後：
- 抜髄処置を受けた乳臼歯におけるクラスIIコンポジットレジン修復の成功率の調査。
- 抜髄処置を受けた乳臼歯におけるクラスIIコンポジットレジン修復と、同じ患者の同じタイプの修復で抜髄処置が行われていないものとの比較。
本研究の帰無仮説は、抜髄処置の有無にかかわらず、乳臼歯にクラスIIレジン修復を施した後の成功率に統計的に有意な差はないというものである。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Athens、ギリシャ、11528
- Lygidakis Dental Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
3歳から9歳の健康な小児
- クラスIIレジン修復を必要とするう蝕性乳臼歯に少なくとも1回の生活歯髄切断術を受けていること
- 同一患者において、レジン修復を必要とするう蝕性乳臼歯に少なくとも1つのクラスII窩洞があること
- 修復する歯は、病的動揺や膿瘍／瘻孔などの歯髄壊死の臨床徴候を示してはならない
- 保護者がインフォームド・コンセント書類に署名していること
- 年少患者が12ヶ月および24ヶ月時に評価のために来院すること
- 24ヶ月期間前に評価対象歯の脱落または抜歯がないこと
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：プルポトミーを伴う乳歯のクラスIIコンポジット修復
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同一の歯科医師が全ての修復処置を行います。
全ての治療はラバーダムと適切な局所麻酔を使用して実施されます。
MTA®の層による生活歯髄切断術完了後、最終的なコンポジットレジン修復の前にガラスイオノマーセメント（Vitrebond Plus™）の中間層を配置します。
II級レジン修復は、う蝕の完全な除去後、部分マトリックスの設置、37%リン酸による15秒間のエッチング、第4世代接着剤（Prime n Bond NT, Dentsply™）によるボンディング、およびコンポジットレジン（Filtek Universal™, 3M™）の配置を行って実施されます。
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アクティブコンパレータ：プルポトミーなしの一次歯に対するクラスIIコンポジット修復
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同一の歯科医師が全ての修復処置を実施します。
全ての治療はラバーダムと適切な局所麻酔を用いて行われます。
クラスIIレジン修復は、う蝕の完全な除去後、部分マトリックスの装着、37%リン酸による15秒間のエッチング、第4世代接着剤（Prime n Bond NT, Dentsply™）によるボンディング、コンポジットレジン（Filtek Universal™, 3M™）の充填によって行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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修正USPHS基準
時間枠：複合修復物の装着後12か月および24か月に評価が行われます
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修正されたUSPHS基準は、修復物を臨床的に評価するために歯科で使用される元のアメリカ公衆衛生局基準のバリエーションです。
これらには以下の基準が含まれます：辺縁適合性、維持性、辺縁着色、二次齲蝕。特定の研究や評価対象材料に合わせて、具体的なパラメータとスコアリング尺度が調整されています。
これらの修正により、評価を特定の臨床状況や修復材料に合わせて調整することで、歯科修復物のより精密な評価が可能になります
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複合修復物の装着後12か月および24か月に評価が行われます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月1日
一次修了 (推定)
2026年5月1日
研究の完了 (推定)
2026年5月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月17日
最初の投稿 (実際)
2025年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月17日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。