Restauração Compósita de Cavidades Classe II em Molares Decíduos Com ou Sem Pulpotomia. Estudo Clínico Prospetivo de 24 Meses.
17 de novembro de 2025 atualizado por: Nikos Lygidakis, Lygidakis Dental Clinic
Restauração Composta de Cavidades Classe II em Molares Decíduos Com ou Sem Pulpotomia. Estudo Clínico Prospetivo de 24 Meses.
Após 24 meses:
- Investigação da taxa de sucesso das restaurações de resina composta Classe II em molares decíduos que foram submetidos a pulpotomia.
- Comparação das restaurações de resina composta Classe II em molares decíduos que foram submetidos a pulpotomia com restaurações do mesmo tipo no mesmo paciente, nas quais não foi realizada pulpotomia.
A hipótese nula do estudo é que não existe uma diferença estatisticamente significativa no sucesso das restaurações de resina Classe II após a sua colocação em molares decíduos, independentemente de ter sido realizada ou não uma pulpotomia.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Athens, Grécia, 11528
- Lygidakis Dental Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
Crianças saudáveis com idades entre 3-9 anos
- Pelo menos uma pulpotomia num molar decíduo cariado que necessite de uma restauração de resina Classe II
- Pelo menos uma cavidade Classe II num molar decíduo cariado no mesmo paciente que necessite de uma restauração de resina
- Os dentes a restaurar não devem apresentar sinais clínicos de necrose pulpar, como mobilidade patológica ou abcesso/fístula
- Os pais assinaram um formulário de consentimento informado
- Os jovens pacientes regressam para avaliação aos 12 e 24 meses
- Não há esfoliação ou extração dos dentes avaliados antes do período de 24 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Restauração de compósito Classe II em dentes decíduos com pulpotomia
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O mesmo dentista realiza todas as restaurações.
Todos os tratamentos são realizados usando um dique de borracha e a anestesia local apropriada.
Após a conclusão da pulpotomia com uma camada de MTA®, é colocada uma camada intermédia de cimento de ionómero de vidro (Vitrebond Plus™) antes da restauração final com resina composta.
As restaurações de resina Classe II são realizadas após a remoção completa da cárie, colocação de uma matriz parcial, condicionamento com ácido fosfórico a 37% durante 15 segundos, adesão com um agente adesivo de 4ª geração (Prime n Bond NT, Dentsply™) e colocação de resina composta (Filtek Universal™, 3M™).
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Comparador Ativo: Restauração composta de Classe II em dentes decíduos sem pulpotomia
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O mesmo dentista realiza todas as restaurações.
Todos os tratamentos são realizados com dique de borracha e a anestesia local adequada.
As restaurações de resina Classe II são realizadas após a remoção completa da cárie, colocação de matriz parcial, condicionamento com ácido fosfórico a 37% durante 15 segundos, adesão com um agente adesivo de 4ª geração (Prime n Bond NT, Dentsply™) e colocação de resina composta (Filtek Universal™, 3M™).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Critérios modificados da USPHS
Prazo: A avaliação é feita aos 12 e 24 meses após a colocação da restauração composta
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Os critérios modificados da USPHS são variações dos critérios originais do United States Public Health Service utilizados em odontologia para avaliar clinicamente as restaurações.
Incluem os seguintes critérios: adaptação marginal, retenção, descoloração marginal e cárie secundária, com parâmetros específicos e escalas de pontuação ajustadas para um estudo específico ou material em avaliação.
Estas modificações permitem uma avaliação mais precisa das restaurações dentárias, adaptando a avaliação a situações clínicas específicas ou materiais restauradores
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A avaliação é feita aos 12 e 24 meses após a colocação da restauração composta
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
24 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1495 (Recep Tayyip Erdogan University, Department of Scientific Research Project)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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