Komposittrestaurering av klasse II-kaviteter i primære molarer med eller uten pulpotomi. Prospektiv 24-måneders klinisk studie.
17. november 2025 oppdatert av: Nikos Lygidakis, Lygidakis Dental Clinic
Etter 24 måneder:
- Undersøkelse av suksessraten for klasse II komposittfyllinger i primære molarer som har gjennomgått pulpotomi.
- Sammenligning av klasse II komposittfyllinger i primære molarer som har gjennomgått pulpotomi med fyllinger av samme type i samme pasient, der det ikke er utført pulpotomi.
Studiens nullhypotese er at det ikke er noen statistisk signifikant forskjell i suksessen til klasse II komposittfyllinger etter plassering i primære molarer, uavhengig av om det er utført pulpotomi eller ikke.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Athens, Hellas, 11528
- Lygidakis Dental Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Friske barn i alderen 3-9 år
- Minst én pulpotomi i en kariøs primærmolar som krever en klasse II komposittrestaurering
- Minst én klasse II karieshule i en kariøs primærmolar hos samme pasient som krever en komposittrestaurering
- Tennene som skal restaureres må ikke vise kliniske tegn på pulpnekrose, som patologisk mobilitet eller abscess/fistel
- Foreldre har signert et informert samtykkeskjema
- De unge pasientene kommer tilbake for evaluering ved 12 og 24 måneder
- Det forekommer ingen eksfoliasjon eller ekstraksjon av de evaluerte tennene før 24-månedersperioden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Klasse II komposittrestaurering på melketenner med pulpotomi
|
Den samme tannlegen utfører alle restaureringer.
Alle behandlinger utføres med kofferdam og passende lokalbedøvelse.
Etter fullført pulpotomi med et lag MTA®, plasseres et mellomlag av glassionomersement (Vitrebond Plus™) før den endelige komposittrestaureringen.
Klasse II komposittrestaureringer utføres etter fullstendig kariesfjerning, plassering av en delvis matrise, etsing med 37 % fosforsyre i 15 sekunder, liming med et 4. generasjons adhesiv (Prime n Bond NT, Dentsply™), og plassering av kompositt (Filtek Universal™, 3M™).
|
|
Aktiv komparator: Klasse II komposittrestaurering på primærtann uten pulpotomi
|
Den samme tannlegen utfører alle restaureringene.
Alle behandlinger utføres ved bruk av gummidam og passende lokalbedøvelse.
Klasse II resinrestaureringer utføres etter fullstendig kariesfjerning, plassering av en delvis matrix, etsing med 37% fosforsyre i 15 sekunder, binding med et 4. generasjons adhesivmiddel (Prime n Bond NT, Dentsply™), og plassering av komposittharpiks (Filtek Universal™, 3M™).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifiserte USPHS-kriterier
Tidsramme: Vurderingen utføres ved 12 og 24 måneder etter plassering av den komposittrestaurasjonen
|
Modifiserte USPHS-kriterier er varianter av de opprinnelige United States Public Health Service-kriteriene som brukes i odontologi for å klinisk evaluere restaurasjoner.
De inkluderer følgende kriterier: marginal tilpasning, retensjon, marginal misfarging og sekundær karies, med spesifikke parametere og skåringsskalaer tilpasset en bestemt studie eller materiale som evalueres.
Disse modifikasjonene gir en mer presis vurdering av tannrestaurasjoner ved å skreddersy evalueringen til spesifikke kliniske situasjoner eller restaurative materialer
|
Vurderingen utføres ved 12 og 24 måneder etter plassering av den komposittrestaurasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
24. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1495 (Recep Tayyip Erdogan University, Department of Scientific Research Project)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .